Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje distributory léčivých přípravků, že na základě přechodných ustanovení vyhlášky č. 252/2018 Sb. ze dne 26.10.2018 nabývají od 1. 1. 2020 účinnosti novelizovaná ustanovení § 36 odst. 3 a § 37 odst. 2 vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv.
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb. (dále jen „vyhláška“), ukládá distributorům léčivých přípravků nové povinnosti týkající se požadavků na prostory pro skladování a distribuci a zajištění služeb kvalifikované osoby.
V souladu s § 37 odst. 2 vyhlášky je distributor povinen zajistit, aby prostory využívané pro skladování a distribuci humánních léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek byly umístěny pouze v nebytových prostorech splňujících obecné požadavky na výstavbu a tvořily provozně uzavřený a funkčně provázaný celek zahrnující:
a) prostory pro skladování humánních léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků a léčivých a pomocných látek o ploše s dostatečnou kapacitou umožňující bezpečné uskladnění léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek a zacházení s nimi,
b) oddělené prostory pro uchovávání návykových látek a léčivých přípravků obsahujících návykové látky, radiofarmak, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb a léčivých přípravků a léčivých a pomocných látek uchovávaných za nižších teplot, jsou-li distribuovány,
c) oddělené prostory pro příjem a vypravení dodávek,
d) prostor pro uložení reklamovaných, vrácených, pozastavených, neregistrovaných nebo stahovaných léčivých přípravků a léčivých přípravků určených k likvidaci,
e) sanitární zařízení pro zaměstnance oddělené od prostor pro skladování léčivých přípravků a
f) uzavřený prostor pro úklidové a dezinfekční prostředky.
Ke změně dochází rovněž v případě zajištění služeb kvalifikované osoby distributora, kdy podle ustanovení § 36 odst. 3 vyhlášky, může být kvalifikovaná osoba ustanovena pro výkon své činnosti pouze v rozsahu povolení k distribuci jednoho distributora.
Ústav vyzývá všechny distributory léčivých přípravků, kteří nesplňují výše uvedené požadavky vyhlášky, aby v souladu s § 76 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění, požádali o změnu povolení k distribuci.
Formulář žádosti o změnu povolení k distribuci je součástí pokynu DIS-8 uveřejněného na webových stránkách Ústavu, kde jsou rovněž uvedeny všechny nezbytné informace potřebné k podání žádosti.
Ústav upozorňuje, že doba trvání správního řízení v případě žádosti bez kontroly skladových prostor je 30 dní a v případě žádosti spojené s kontrolou skladových prostor 60 dní.
Nedodržením výše uvedených požadavků vyhlášky se distributor dopouští porušení § 76 odst. 3 a § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech.
Nerespektování povinností distributora považuje Ústav za závažné porušení podmínek, na něž je povolení k distribuci podle § 76 odst. 1 písm. a) a b) zákona o léčivech vázáno, a v souladu s § 76 odst. 3 může distributorovi léčivých přípravků pozastavit platnost povolení k distribuci léčivých přípravků, a uložit pokutu podle § 105 odst. 2 písm. e) nebo j) zákona o léčivech, a to až do výše 300.000, - Kč, resp. 5.000.000, - Kč (§ 107 odst. 1 písm. b) nebo d) zákona o léčivech).
Oddělení správné distribuční praxe
12. 11. 2019
cz