Každá dodávka léčivého přípravku musí být doprovázena dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku (§ 77 odst. 3 zákona o léčivech). Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv (dále jen „vyhláška č. 229/2008 Sb.“) v rámci zásad správné distribuční praxe ukládá každému distributorovi léčivých přípravků povinnost zajistit, aby nedocházelo k neshodám mezi údaji uvedenými v dokumentaci doprovázející dodávku léčivých přípravků a jejím skutečným obsahem (§ 39 odst. 3 vyhlášky č. 229/2008 Sb.).
Záznamy o příjmu a dodávkách léčivých přípravků včetně názvu léčivého přípravku a kódu přiděleného Ústavem je distributor povinen vést tak, aby jednotlivé položky nebyly zaměnitelné (§ 38 odst. 3 vyhlášky č. 229/2008 Sb.).
Z výše uvedeného vyplývá, že není možné jakkoliv zasahovat do originálních a registrovaných balení léčivých přípravků, narušovat jejich celistvost a distribuovat tyto léčivé přípravky odběratelům pod názvy a kódy jiných registrovaných léčivých přípravků nebo jiných velikostí jejich balení.
Nedodržením těchto zásad se distributor dopouští porušení § 75 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, změnou identity léčivého přípravku navíc porušuje povinnost poskytovat Ústavu úplné a správné údaje o distribuovaných léčivých přípravcích podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech a výrazným způsobem omezuje možnost dohledatelnosti léčivého přípravku v distribučním řetězci v případě nutnosti přijetí účinných a efektivních opatření při zjištění závažných nežádoucích účinků, závad v jakosti nebo v případě výskytu padělaných léčivých přípravků.
Nerespektování povinností distributora považuje Ústav za závažné porušení zákona o léčivech, za které lze distributorovi léčivých přípravků uložit pokutu až do výše 5 mil. Kč (§ 107 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech).
Oddělení správné distribuční praxe
10. 8. 2015
cz