Upozornění pro distributory a zprostředkovatele o neshodě s pravidly SDP

Informace o certifikátech o neshodě s pravidly SDP ( Non-compliance report , NCR) vydaných zahraničními autoritami, které mohou znamenat omezení, pozastavení nebo zrušení povolení k distribuci léčivých přípravků. NCR a informace o nich jsou vydávány v souladu s čl. 111 (7) směrnice 2001/83/EC.  

Září 2018

  • Rumunská regulační autorita provedla inspekci u společnosti MEDITRADE PROJECT S.R.L. se sídlem Soseaua de Centura, nr. 2, Com. Stefanestii de Jos, Jud. Ilfov, 077175, Romania. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků vydané pod č. 412D dne 14. 2. 2017. Toto pozastavení bylo vydáno dne 4. 9. 2018.

 

  • Rumunská regulační autorita provedla inspekci u společnosti EVO MEDICAL WAREHOUSE S.R.L. se sídlem Sos. Straulesti, nr. 170, Mun. Bucuresti, sector 1, 013339, Romania. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků vydané pod č. 320D dne 17. 12. 2014. Toto pozastavení bylo vydáno dne 4. 9. 2018.

Červen 2018

  • Rumunská regulační autorita provedla inspekci u společnosti PHARMAFARM S.A. se sídlem Str. Maiakovski, 2, Cluj-Napoca, Cluj, Cluj-Napoca, Romania. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 22.6.2018.

 Květen 2018

  • Slovenská regulační autorita provedla inspekci společnosti SOFAR s.r.o. se sídlem B. Němcovej 8, 811 04 Bratislava, Slovenská republika. Kontrolou skladových prostor na adrese Levická 11, 949 01 Nitra, Slovenská republika byla zjištěna závažná porušení povinností vyplývajících ze zákona o lécích a zdravotnických pomůckách, na základě kterých vydala dne 31. 5. 2018 rozhodnutí o neshodě se zásadami SDP a podala návrh, aby Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky pozastavilo platnost  povolení k distribuci léčivých přípravků vydané společnosti SOFAR s.r.o. pod č. FV-586/13.

 

  • Slovenská regulační autorita provedla inspekci společnosti NETPHARMA, s.r.o. se sídlem Priekopa 1915/55A, 06001 Kežmarok, Slovenská republika. Kontrolou skladových prostor na adrese Štefanovce 18, 09401 byla zjištěna závažná porušení povinností vyplývajících ze zákona o lécích a zdravotnických pomůckách, na základě kterých vydala dne 22.5.2018 rozhodnutí o neshodě se zásadami SDP a podala návrh, aby Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky pozastavilo platnost  povolení k distribuci léčivých přípravků vydané společnosti NETPHARMA, s.r.o. pod č. FV-591/13.

Prosinec 2017

  • Rumunská regulační autorita provedla inspekci u společnosti PHARMA PROMOTION S.R.L. se sídlem Str. Dimitrie Gusti, nr. 8, Mun. Bucuresti, sectorul 1, cod postal 010894, Romania. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 19. prosince 2017.

Listopad 2017

  • Francouzská regulační autorita provedla inspekci u společnosti GROUPE REPARTITION SERVICES (G.R.S.) – TRAPPES se sídlem 2 avenue le Verrier, avenue Jean-Pierre Timbaud ZI Trappes, TRAPPES, 78190, France. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo dne 23. 10. 2017 pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků, a to do odstranění zjištěných nedostatků, nejdéle však na 1 rok. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 3. listopadu 2017.

 

  • Dánská regulační autorita provedla inspekci u společnosti EuroPharma.DK ApS se sídlem Oddesundvej 39, Esbjerg N, 6715, Denmark. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku byla pozastavena platnost povolení k distribuci léčivých přípravků v rozsahu nákupu a prodeje léčivých přípravků z a do členských států Evropské unie. Společnost může nadále skladovat léčivé přípravky v karanténě, vyřizovat reklamace a provádět případná stažení léčivých přípravků z trhu. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 8. listopadu 2017.

 

Září 2016

  • Německá regulační autorita provedla inspekci u společnosti Ya Medicare e.K. se sídlem Inh. Ute Yassine-Sahyoni, Winsen, 21423, Germany. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků.

 

  •  Dánská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Schmidt Logistics A/S se sídlem Brydehusvej 30A, Ballerup, 2750, Denmark. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno 15. července 2016.

 

  • Dánská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Apobutik ApS se sídlem Brydehusvej 30 A, Ballerup, 2750, Denmark. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno 15. července 2016.

Červen 2016 

  • Španělská regulační autorita provedla inspekci u společnosti ABASTECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL NOROESTE, S.L. se sídlem Calle Husillos 41, Polígono Industrial P29, 28400 Collado-Villalba (Madrid). Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno 15. června 2016 v Madridu. 

Listopad 2015

  • SÚKL informuje o rozhodnutí kompetentní španělské autority o pozastavení povolení k činnosti distributora léčivých přípravků a léčivých látek - COMERCIAL DISTRIBUIDORA FARMACÉUTICA, S.L. se sídlem Paseo de la Directión 94-98, 28039 Madrid, Španělsko, o kterém bylo rozhodnuto na základě provedené inspekce v souladu s čl. 112(7) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Toto rozhodnutí bylo vydáno 23. října 2015 v Madridu.

 Září 2014

  • Německá regulační autorita provedla inspekci u společnosti PharmaHaus Direkt GmbH, Prinzenallee 7, 405 49 Düsseldorf, Germany. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo odebráno povolení k distribuci léčivých přípravků.

 Květen 2014

  • Maltská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Pharmasea Ltd se skladem na adrese 11 Dingli Street, Sliema, SLM1906, Malta. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo odebráno povolení k distribuci léčivých přípravků.

Prosinec 2013

  • Maďarská regulační autorita provedla inspekci u společnosti PHARMATÉKA Gyártó és Kereskedelmi Bt., se skladem na adrese East Gate Park, Fót, 2151, Hungary. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků.

 Srpen 2013

  • Maďarská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Promt Pharma Szolgáltató és Kereskedelmi Kft., se sklady na adrese Gyömrői út 76-80., Budapest, 1103, Hungary a Dózsa György út 105. 18. sz. földrészlet és a 124. sz. épület, Budapest, 1224, Hungary. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo zrušeno povolení k distribuci léčivých přípravků.