Upozornění pro distributory a zprostředkovatele o neshodě s pravidly SDP

Informace o certifikátech o neshodě s pravidly SDP ( Non-compliance report , NCR) vydaných zahraničními autoritami, které mohou znamenat omezení, pozastavení nebo zrušení povolení k distribuci léčivých přípravků. NCR a informace o nich jsou vydávány v souladu s čl. 111 (7) směrnice 2001/83/EC.  

Listopad 2017

  • Francouzská regulační autorita provedla inspekci u společnosti GROUPE REPARTITION SERVICES (G.R.S.) – TRAPPES se sídlem 2 avenue le Verrier, avenue Jean-Pierre Timbaud ZI Trappes, TRAPPES, 78190, France. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo dne 23. 10. 2017 pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků, a to do odstranění zjištěných nedostatků, nejdéle však na 1 rok. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 3. listopadu 2017.

 

  • Dánská regulační autorita provedla inspekci u společnosti EuroPharma.DK ApS se sídlem Oddesundvej 39, Esbjerg N, 6715, Denmark. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku byla pozastavena platnost povolení k distribuci léčivých přípravků v rozsahu nákupu a prodeje léčivých přípravků z a do členských států Evropské unie. Společnost může nadále skladovat léčivé přípravky v karanténě, vyřizovat reklamace a provádět případná stažení léčivých přípravků z trhu. Toto rozhodnutí bylo vydáno dne 8. listopadu 2017.

 

Září 2016

  • Německá regulační autorita provedla inspekci u společnosti Ya Medicare e.K. se sídlem Inh. Ute Yassine-Sahyoni, Winsen, 21423, Germany. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků.

 

  •  Dánská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Schmidt Logistics A/S se sídlem Brydehusvej 30A, Ballerup, 2750, Denmark. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno 15. července 2016.

 

  • Dánská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Apobutik ApS se sídlem Brydehusvej 30 A, Ballerup, 2750, Denmark. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno 15. července 2016.

Červen 2016 

  • Španělská regulační autorita provedla inspekci u společnosti ABASTECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DEL NOROESTE, S.L. se sídlem Calle Husillos 41, Polígono Industrial P29, 28400 Collado-Villalba (Madrid). Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků. Toto rozhodnutí bylo vydáno 15. června 2016 v Madridu. 

Listopad 2015

  • SÚKL informuje o rozhodnutí kompetentní španělské autority o pozastavení povolení k činnosti distributora léčivých přípravků a léčivých látek - COMERCIAL DISTRIBUIDORA FARMACÉUTICA, S.L. se sídlem Paseo de la Directión 94-98, 28039 Madrid, Španělsko, o kterém bylo rozhodnuto na základě provedené inspekce v souladu s čl. 112(7) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Toto rozhodnutí bylo vydáno 23. října 2015 v Madridu.

 Září 2014

  • Německá regulační autorita provedla inspekci u společnosti PharmaHaus Direkt GmbH, Prinzenallee 7, 405 49 Düsseldorf, Germany. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo odebráno povolení k distribuci léčivých přípravků.

 Květen 2014

  • Maltská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Pharmasea Ltd se skladem na adrese 11 Dingli Street, Sliema, SLM1906, Malta. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo odebráno povolení k distribuci léčivých přípravků.

Prosinec 2013

  • Maďarská regulační autorita provedla inspekci u společnosti PHARMATÉKA Gyártó és Kereskedelmi Bt., se skladem na adrese East Gate Park, Fót, 2151, Hungary. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků.

 Srpen 2013

  • Maďarská regulační autorita provedla inspekci u společnosti Promt Pharma Szolgáltató és Kereskedelmi Kft., se sklady na adrese Gyömrői út 76-80., Budapest, 1103, Hungary a Dózsa György út 105. 18. sz. földrészlet és a 124. sz. épület, Budapest, 1224, Hungary. Byly zjištěny neshody se zásadami SDP, v jejichž důsledku bylo zrušeno povolení k distribuci léčivých přípravků.