SÚKL upozorňuje distributory a lékárny, že v ČR lze uvádět do oběhu pouze registrované léčivé přípravky s platným registračním číslem a platným kódem SÚKL.
Tento kód, který SÚKL přiděluje léčivému přípravku současně s rozhodnutím o jeho registraci, umožňuje jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro evidenci pohybu, uchovávání a hodnocení spotřeby léčivého přípravku. Kód SÚKL je dále používán v oblasti cenové a úhradové regulace SÚKL oznámí kód žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků ve svém informačním prostředku (§ 32 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů).
Používání platných kódů SÚKL je nezbytnou podmínkou pro plnění evidenčních povinností distributorů (§ 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech) i lékáren (§ 83 odst. 5 písm. a) zákona o léčivech).
Registrační čísla a příslušné kódy SÚKL naleznete v databázi registrovaných léčivých přípravků nebo v Seznamu léčiv hrazených a nehrazených ze zdravotního pojištění.
V případě, že distributor dodá lékárně registrovaný léčivý přípravek s platným registračním číslem a nesprávným kódem SÚKL, je lékárna povinna tento přípravek vrátit distributorovi z důvodu nesplnění požadavku na jeho jednoznačnou identifikaci.
SÚKL upozorňuje, že k 1.1.2010 byla zrušena registrace u 4522 kódů SÚKL se stavem registrace Q (
kody_Q_zrusene_k_1.1.2010.xls (341,00 KB)), které byly v rámci tzv. konverze kódů vybrány držitelem rozhodnutí o registraci k vyřazení z používání a k tomuto datu u nich byl ukončen povolený doprodej.
18.1.2010
Sekce dozoru
cz