SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 57929/2017-3/FAR dne 8. 12. 2017, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky:
- CLEXANE 10000IU(100MG)/1ML INJ SOL ISP 50X1ML, kód SÚKL 0125290
- CLEXANE 8000IU(80MG)/0,8ML INJ SOL ISP 50X0,8ML, kód SÚKL 0125289
- CLEXANE 6000IU(60MG)/0,6ML INJ SOL ISP 50X0,6ML, kód SÚKL 0125288
- CLEXANE 4000IU(40MG)/0,4ML INJ SOL ISP 50X0,4ML, kód SÚKL 0125287
- CLEXANE 2000IU(20MG)/0,2ML INJ SOL ISP 50X0,2ML, kód SÚKL 0125286
- CLEXANE 10000IU(100MG)/1ML INJ SOL ISP 10X1ML, kód SÚKL 0115404
- CLEXANE 8000IU(80MG)/0,8ML INJ SOL ISP 10X0,8ML, kód SÚKL 0115403
- CLEXANE 6000IU(60MG)/0,6ML INJ SOL ISP 10X0,6ML, kód SÚKL 0115402
- CLEXANE 4000IU(40MG)/0,4ML INJ SOL ISP 10X0,4ML, kód SÚKL 0115401
- CLEXANE 2000IU(20MG)/0,2ML INJ SOL ISP 10X0,2ML, kód SÚKL 0115400
- CLEXANE FORTE 12000IU(120MG)/0,8ML INJ SOL ISP 10X0,8ML, kód SÚKL 0107950
- CLEXANE FORTE 15000IU(150MG)/1ML INJ SOL ISP 10X1ML, kód SÚKL 0107951
Toto předběžné opatření nabývá účinnosti následujícím kalendářním dnem po jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví ČR a platí do jeho zrušení.
Oddělení správné distribuční praxe
11. 12. 2017
Aktualizace:
Výše uvedené léčivé přípravky byly dne 1. 12. 2018 umístěny na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Oddělení správné distribuční praxe
3. 12. 2018
cz