V souvislosti se zvýšeným výskytem padělaných léčivých přípravků v legálním distribučním řetězci obchodovaných zejména v režimu souběžného dovozu nebo souběžné distribuce SÚKL důrazně upozorňuje všechny distributory léčivých přípravků na povinnosti stanovené v § 77 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, který ukládá všem distributorům mj. „dodržovat pravidla správné distribuční praxe a postupovat podle pokynů Komise a agentury“.
Pokyny Komise ze dne 5. 11. 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (viz Pokyny a formuláře) v kapitole 5.4 stanoví povinnosti distributora při příjmu léčivých přípravků včetně požadavku na ověření jejich pravosti a původu.
U každé šarže léčivého přípravku pocházejícího z jiného členského státu a určeného k distribuci v České republice nebo v jiném členském státě EU nebo EHP musí distributor před zahájením jeho distribuce ověřit, že byl vydán certifikát nebo jiný doklad o propuštění šarže výrobcem léčivého přípravku podepsaný kvalifikovanou osobou podle čl. 51 směrnice 2001/83/ES a příslušný doklad nebo jeho kopii mít k dispozici.
Kontrola plnění této povinnosti je součástí kontroly každého distributora a její nerespektování ze strany distributorů léčivých přípravků bude SÚKL považovat za závažné porušení zákona o léčivech a pravidel správné distribuční praxe, za které lze distributorovi dle § 107 odst. 1 písm. d) uložit pokutu až do výše 5.000.000,- Kč.
Sekce dozoru
31. 10. 2014
cz