SÚKL informuje o ukončení pozastavení platnosti povolení k výrobě vydaného společnosti SVUS Pharma a.s.

Platnost povolení byla pozastavena dne 24.03.2017, a to z důvodu závažného porušení ustanovení zákona o léčivech § 64 písm. b) a j) - společnost nevytvořila spolehlivý systém, který by zaručoval, že do distribuce budou uvolňovány pouze léčivé přípravky certifikované/propuštěné kvalifikovanou osobou a v souladu s registrační dokumentací.

Výkon činnosti byl pozastaven do odstranění závad, které vedly k porušení výše uvedených ustanovení zákona o léčivech.

Vzhledem k tomu, že byly odstraněny závady, které vedly k porušení výše uvedených ustanovení zákona o léčivech, výroba léčivých přípravků prováděná společností SVUS Pharma a.s. se sídlem Smetanovo nábřeží 1238/2a, 500 02 Hradec Králové, IČ 465 04 877 může být obnovena od 03.04.2017.

 

Oddělení správné výrobní praxe

03.04.2017