Stanovisko SÚKL k tvrzením uváděným v informacích o přípravku

SÚKL zveřejňuje stanovisko k tvrzením uváděným v informacích o přípravku, která pacienty informují o léčivých či pomocných látkách, které přípravek neobsahuje, nebo vymezují skupiny pacientů, pro které je přípravek vhodný s ohledem na nepřítomnost některé látky v léčivém přípravku.   

Jedná se o tvrzení typu „neobsahuje parabeny“, „neobsahuje cukr“, „neobsahuje cukr, a proto je vhodný pro diabetiky“, „bez alkoholu“, „bez (umělých) barviv“, „nedráždí žaludek – neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou“ apod.

SÚKL v poslední době zaznamenal zvýšený výskyt výše uvedených příkladů tvrzení v informacích o přípravku, a to zejména u léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu. Tato tvrzení jsou nejčastěji uvedena v textu na obalu léčivých přípravků, méně často se vyskytují i v příbalové informaci či v souhrnu údajů o přípravku. Z důvodu zvýšeného výskytu žádostí o uvádění takovýchto tvrzení považuje SÚKL za vhodné vyjasnit svou stávající praxi v této oblasti a důvody, na kterých se tato praxe zakládá. 

       

I. Požadavky vyplývající z legislativy a pokynů

Podle ustanovení písm. A přílohy č. 3, 4 a 5 k vyhlášce č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „registrační vyhláška“), jsou údaje uváděné v souhrnu údajů o přípravku, v příbalové informaci a na obalu humánních přípravků blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách Evropské lékové agentury. SÚKL se tedy řídí QRD šablonou (dostupná zde) (dále jen „QRD šablona“).

Dle přílohy č. 3, písm. A, bodu 2 registrační vyhlášky se v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku pomocné látky uvedou v případě, že jsou významné pro vlastnosti přípravku a jejich znalost je podstatná pro správné použití přípravku.

Informace k pomocným látkám se známým účinkem se dále pak uvádí v bodě 4.3 nebo 4.4 souhrnu údajů o přípravku v souladu s požadavky Guideline on SmPC (dostupná zde)

Dle přílohy č. 4, písm. A, bodu 2, písm. c) a k) registrační vyhlášky se v příbalové informaci léčivého přípravku uvádí kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek a informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí.

Dle přílohy č. 5, písm. A, bodu 1, písm. d) registrační vyhlášky se na vnějším obalu léčivého přípravku uvádí seznam všech pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; u parenterálních, topických a očních přípravků se uvádějí veškeré pomocné látky.

Seznam pomocných látek se známým účinkem, které se povinně uvádějí v příbalové informaci a na obalu, stanovuje Guideline NTA - VOLUME 3B Guidelines Medicinal products for human use - Safety, environment and information - Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use (dostupná zde).

Dle ustanovení § 37 odst. 1 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), nejsou na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci přípustné jakékoli prvky reklamního charakteru.

Dle ustanovení bodu 5 přílohy č. 4 a bodu 6 přílohy č. 5 k registrační vyhlášce mohou být v příbalové informaci a na vnějším obalu případně uvedeny další údaje, které jsou užitečné pro pacienta, přičemž tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku a neobsahují prvky reklamního charakteru.

 

II. Posuzovací praxe SÚKL

a) Soulad s požadavky vymezenými v registrační vyhlášce, QRD šabloně a v pokynech

SÚKL při posuzování předmětných tvrzení vychází z výše citovaných právních předpisů a pokynů.  

Na obalu léčivého přípravku jsou předmětná tvrzení zpravidla uvedena v bodě 3, v bodě 7, nebo v bodě 15.

Dle výkladu uvedeného v aktuálně platné QRD šabloně (s vysvětlivkami k jednotlivým bodům uváděným v informacích o přípravku) se v těchto bodech uvádějí následující údaje:

  • bodě 3 na obalu se povinně uvádějí pouze pomocné látky se známým účinkem (výjimku tvoří parenterální, topické a oční přípravky, u kterých se na obalech uvádějí všechny pomocné látky obsažené v přípravku).
  • V bodě 7 na obalu se uvádějí informace, které jsou považovány za velmi důležité z hlediska naplnění cílů na minimalizaci rizik (např.: “cytotoxický – zacházet s opatrností”, “může způsobit vrozené vady” apod.).
  • Informace v bodě 15 na obalu se uvádějí jen u přípravků vydávaných bez lékařského předpisu, a jedná se o tyto údaje: indikace, dávkování, kontraindikace a upozornění, případně se uvede odkaz na příbalovou informaci, pokud tyto informace na obalu nelze vytisknout v plném rozsahu.

SÚKL konstatuje, že předmětná tvrzení nespadají do žádného z výše uvedených bodů na obalu. Nejedná se o indikace, dávkování, ani kontraindikace (bod 15). Tvrzení nelze považovat ani za bezpečnostní upozornění, jejichž uvedení na obalu by bylo nezbytné pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, ani za informace velmi důležitého charakteru z hlediska naplnění cílů na minimalizaci rizik (bod 15 a 7). Seznam pomocných látek s vlivem na organismus obsahuje povinnost uvádět tyto pomocné látky na obalu léčivého přípravku; ze samotné absence informace o obsahu těchto látek na obalu je tedy zřejmé, že v přípravku nejsou obsaženy. Pokud tedy přípravek danou látku neobsahuje, nelze tuto skutečnost uvést ani v bodě 3 na obalu.

S ohledem na tyto skutečnosti je uvedení těchto tvrzení v bodě 3, 7 či 15 na obalu v rozporu s požadavky vymezenými v aktuálně platné QRD šabloně, a nejsou tedy naplněna dotčená ustanovení registrační vyhlášky.

b) Prvky reklamního charakteru

Výslovná deklarace skutečnosti, že přípravek neobsahuje některou látku, může v pacientech vyvolávat dojem, že daný léčivý přípravek je lepší než ostatní, které tuto informaci na obalu výslovně nedeklarují i přesto, že tyto ostatní přípravky danou látku také neobsahují. Výslovnou deklarací tak léčivý přípravek získává neoprávněnou výhodu oproti ostatním léčivým přípravkům na trhu. Pro pacienta přitom uvádění tvrzení, že přípravek neobsahuje nějakou pomocnou látku, nepřináší žádné nové informace, když je tato skutečnost zřejmá už z toho, že není uvedeno, že by ji přípravek obsahoval. SÚKL tedy v tomto kontextu zastává názor, že tvrzení o absenci dané látky zvýhodňuje tento přípravek na trhu oproti konkurenčním přípravkům, a je nutné jej v principu považovat za prvek reklamního charakteru, přičemž dle výše citovaných ustanovení zákona o léčivech a registrační vyhlášky jsou prvky reklamního charakteru v příbalové informaci a na obalu výslovně zakázány.

 

III. Regulační postup u přípravků obsahujících předmětná tvrzení v informacích o přípravku

S ohledem na výše uvedené skutečnosti je uvádění, resp. ponechání těchto tvrzení v informacích o přípravku v rozporu s aktuálními požadavky vymezenými v právních předpisech a pokynech. SÚKL proto u národních i MRP/DCP přípravků tato tvrzení aktivně připomínkuje a požaduje jejich odstranění v informacích o přípravku:

  • U přípravků v registračním řízení jsou připomínky SÚKL k tvrzením odesílány žadateli již v průběhu řízení o registraci.
  • U registrovaných přípravků jsou připomínky SÚKL včetně požadavku na odstranění již existujícího tvrzení odesílány žadateli v rámci řízení o prodloužení platnosti registrace či řízení o změně registrace, která má dopad do informací o přípravku (u některých přípravků se ještě mohou tvrzení z historických důvodů vyskytovat).
  • Změny registrace spočívající v přidání tvrzení do informací o přípravku bude SÚKL z výše uvedených důvodů zamítat.

SÚKL uvádí, že u řady léčivých přípravků byla předmětná tvrzení v informacích o přípravku již odstraněna, a v této praxi bude SÚKL i nadále pokračovat vůči všem regulovaným subjektům.

Výjimku tvoří tvrzení „bez konzervantů / neobsahuje konzervanty“ u očních kapek, kde uvedení tohoto tvrzení v informacích o přípravku SÚKL akceptuje. Důvodem je skutečnost, že u očních kapek je toto tvrzení považováno za důležitou bezpečnostní informaci, neboť konzervanty mohou při očním podání způsobit podráždění oka, dále oční kapky obsahující konzervanty nesmí přijít do styku s kontaktními čočkami, které je třeba před aplikací očních kapek vyjmout a znovu je lze použít až za určitou dobu po aplikaci očních kapek, a konečně konzervanty mohou způsobit zabarvení měkkých kontaktních čoček.

 

Sekce registrací

28. 4. 2017