Stanovisko SÚKL k novým žádostem o registraci a požadovanému způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol

SÚKL zveřejňuje stanovisko ke způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol a informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně dosavadní rozhodovací praxe a nastavení nového přístupu k těmto přípravkům z hlediska způsobu výdeje.  

Léčivé přípravky obsahující omeprazol:

 

V r. 2010 byl ukončen referral podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro Losec (omeprazol) (prováděcí rozhodnutí Evropské komise bylo vydáno 10. 6. 2010). Posouzení zahrnovalo jak přípravky dostupné pouze na lékařský předpis (Rx), tak přípravky, které nepodléhají výdeji na lékařský předpis (volně prodejné léky, OTC). V rámci referralu byly schváleny samostatné informace o přípravku pro Rx výdej (10 mg, 20 mg a 40 mg) a pro OTC výdej (10 mg a 20 mg, pouze malé velikosti balení – do 28 tablet/tobolek u síly 10 mg a do 14 tablet/tobolek u síly 20 mg). Informace o přípravku pro OTC a Rx výdej (SmPC, PIL) se liší v indikacích, dávkování a upozorněních.  

 

SÚKL k přípravkům obsahujícím omeprazol v síle 10 mg a 20 mg dosud přistupoval tak, že pokud u dotčeného přípravku žadatel navrhl OTC výdej pro malé velikosti balení a Rx výdej pro velké velikosti balení, SÚKL tento dvojí způsob výdeje akceptoval za předpokladu, že SmPC takového přípravku bude obsahovat informace z OTC SmPC i z Rx SmPC schváleného v referralu (jeden přípravek – tedy jedno registrační číslo – nemůže mít dvě různá SmPC, a proto SÚKL vyžadoval sloučení informací z obou SmPC z referralu do jednoho SmPC daného přípravku). Stejným způsobem musela být upravena i OTC PIL, tj. PIL daného přípravku po úpravě obsahovala informace z OTC PIL i z Rx PIL schválené v referralu. SÚKL tento princip uplatňoval u přípravků registrovaných národně i u přípravků registrovaných MR/DC procedurou.

 

Tato problematika byla opakovaně diskutována na jednání koordinační skupiny CMDh, přičemž v květnu 2020 bylo jednoznačně uzavřeno, že dva různé způsoby výdeje nelze v rámci jedné procedury uplatňovat, pokud se jedná o přípravek s různými indikacemi na OTC a Rx výdej (viz zápis z jednání, bod 2.1.3).

 

Na základě výše uvedeného závěru přijatého koordinační skupinou CMDh dochází u přípravků obsahujících omeprazol ke změně rozhodovací praxe, kterou bude SÚKL uplatňovat vůči všem regulovaným subjektům u všech žádostí předložených od zveřejnění tohoto stanoviska.

 

OTC výdej lze schválit u přípravků obsahujících omeprazol v síle 10 mg nebo 20 mg, které jsou indikovány pouze k léčbě příznaků refluxu (tj. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých, a registrují se velikosti balení do 28 tablet/tobolek u síly 10 mg, resp. do 14 tablet/tobolek u síly 20 mg. U přípravků, které nesplňují kteroukoli z uvedených podmínek, nelze žádat o OTC výdej.

 

Procesně regulační informace k žádostem o nové registrace

 

a) Přípravky registrované MR/DC procedurou – ČR je v roli referenčního státu (RMS):

Podle § 41 odst. 1 zákona o léčivech je pro ČR výše uvedený závěr CMDh závazný, a evropská fáze procedury tedy musí být ukončena ve všech státech (RMS i CMS) s jednotným způsobem výdeje pro každou sílu, s jedním souborem informací o přípravku.

Informace o přípravku (common SmPC, PIL, obal) schválené v evropské fázi procedury musí být zcela v souladu s informacemi o přípravku schválenými v referralu pro Losec pro daný způsob výdeje a příslušné velikosti balení.

Přestože je způsob výdeje v evropském regulačním prostředí národní záležitostí a toto základní pravidlo je třeba respektovat, SÚKL bude z výše uvedených důvodů u přípravků obsahujících omeprazol v síle 10 mg nebo 20 mg uplatňovat tato pravidla:

  • SÚKL nebude u jedné síly akceptovat různé způsoby výdeje ve státech zahrnutých do dané procedury, žádost o registraci musí ve všech státech zahrnutých do dané procedury obsahovat stejné velikosti balení.
  • SÚKL bude v národní fázi procedury akceptovat pouze takový způsob výdeje v ČR, který byl schválen v evropské fázi procedury pro všechny státy zahrnuté do procedury. Nebude možné vést se SÚKL komunikaci ohledně způsobu výdeje v národní fázi procedury.
  • SÚKL nebude akceptovat ani jakékoli úpravy v českých informacích o přípravku v průběhu národní fáze procedury, které by souvisely se způsobem výdeje.

Z výše uvedeného vyplývá, že u přípravků se schváleným OTC výdejem SÚKL již nebude akceptovat SmPC a OTC PIL s informacemi pro oba způsoby výdeje (OTC a Rx) dle referralu pro Losec, a ani nebude možné upravit tímto způsobem české informace o přípravku v národní fázi procedury.

 

b) Přípravky registrované MR/DC procedurou – ČR je v roli zúčastněného státu (CMS):

Pro tyto žádosti platí stejná pravidla, jako jsou popsána výše u procedur, kde ČR je v roli RMS. Žadatel si musí zvolit stejný způsob výdeje ve všech státech (RMS i CMS, včetně ČR) a musí předložit informace o přípravku, které budou zcela v souladu s informacemi o přípravku schválenými v referralu pro Losec pro daný způsob výdeje a příslušné velikosti balení. SÚKL upozorňuje žadatele, že v národní fázi procedury nebude možné vést se SÚKL komunikaci ohledně způsobu výdeje, ani provádět jakékoli úpravy v českých informacích o přípravku, které by souvisely se způsobem výdeje.

 

c) Národní registrace:

Již nebude možné akceptovat dva způsoby výdeje v rámci jedné síly (tj. OTC výdej pro malé velikosti balení a Rx výdej pro velké velikosti balení dané síly). Pro každou sílu přípravku musí být navržen jednotný způsob výdeje. Žadatel dále musí předložit informace o přípravku, které budou zcela v souladu s informacemi o přípravku schválenými v referralu pro Losec pro daný způsob výdeje a příslušné velikosti balení. Pokud má žadatel v úmyslu registrovat pro danou sílu přípravek s OTC a Rx výdejem, je třeba předložit dvě separátní žádosti o registraci.

 

 

Léčivé přípravky obsahující pantoprazol:

 

Vzhledem ke skutečnosti, že indikace léčivých přípravků obsahujících pantoprazol se shodují s indikacemi léčivých přípravků obsahujících omeprazol, z hlediska způsobu výdeje budou u přípravků obsahujících pantoprazol v síle 20 mg uplatňovány stejné principy a požadavky, které jsou popsány výše u léčivých přípravků obsahujících omeprazol.

 

 

Sekce registrací

14. 9. 2020