Stanovisko SÚKL

Stanovisko k otázce případného nepřiznání úhrady potravinám pro zvláštní lékařské účely z titulu „výdeje i na lékařský předpis“  

Pozměňovací návrh 409/2 ke sněmovnímu tisku č. 409 upravuje vyřazení léčivých přípravků vydávaných i bez lékařského předpisu z úhrad v § 15 odst. 6 písm. f) takto:

"Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu."

Ze znění ustanovení "Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu." jednoznačně vyplývá, že se nepřiznání úhrady vztahuje výhradně na léčivé přípravky. Ustanovení se nevztahuje na potraviny pro zvláštní lékařské účely!

Odůvodnění:

1. Použití potravin pro zvláštní lékařské účely se neřídí zákonem o léčivech a tudíž nelze hovořit v případě potravin pro zvláštní lékařské účely o režimu výdeje na lékařský předpis či i bez lékařského předpisu ve smyslu § 39 zákona o léčivech.

Prodej potravin pro zvláštní lékařské účely není v českém právním řádu zvláštním způsobem upraven a tak je nutné na něj pohlížet ve smyslu obecných ustanovení pro prodej obsažených zejména v občanském zákoníku. V případě potravin pro zvláštní lékařské účely tedy nejde o výdej ať již na lékařský předpis nebo bez lékařského předpisu.

2. Spojka "i" ve větě „které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu“ značí, že mohou být vydávány v duálním režimu, tj. jak na lékařský předpis, tak i bez lékařského předpisu. Zda musí být přípravek vydáván na lékařský předpis nebo může být vydáván i bez lékařského předpisu stanoví v českém právním řádu pouze zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech.

3. Vyřazení z úhrad je vázáno pouze na léčivé přípravky, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, jak stanoví bod 1. přechodných ustanovení sněmovního tisku č. 409. Přechodné ustanovení je navrženo v návaznosti na novelizační text ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) a poskytuje tak jednoznačnost v interpretaci ustanovení písmene f). 

4. Nepřiznání úhrady podle § 15 odst. 6 je nutné rozhodnutí Ústavu. Ústav ve své rozhodovací praxi navržené novelizační ustanovení uplatní tak, že nebude přiznávat úhradu léčivým přípravkům, které lze vydávat i bez lékařského předpisu. U potravin pro zvláštní lékařské účely úhradu přizná podle ustanovení části šesté zákona, jako je tomu dosud.

5. Analogický překlad se již vyskytuje v téměř 3 roky účinné právní úpravě zákona o veřejném zdravotním pojištění § 39a odst. 2 písm. a) za středníkem, který zní:“ tato podmínka se považuje za splněnou i tehdy, jestliže posuzovaný výrobek není na trhu v potřebném počtu zemí referenčního koše, ale na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) se k výpočtu průměru výrobních cen namísto jedné nebo více cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije cena výrobce nejlevnějšího generika42a) na trhu v zemi referenčního koše,“, kdy zákon stanoví možnost použít cenovou referenci generika, což je použitelné pouze ve vztahu k léčivému přípravku a nikoliv k potravině pro zvláštní lékařské účely, která je v návětí rovněž uvedena.

Podobný příklad obsahuje další rutinně používané ustanovení § 39b odst. 2 písm. e), podle kterého by Ústav měl posuzovat „u potraviny pro zvláštní lékařské účely  její lékovou formu a sílu“.

Podání žádosti o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úpravy zákon předpokládá zvlášť „pro každou lékovou formu … potraviny pro zvláštní lékařské účely“ v § 39f odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Přitom je zřejmé, že potraviny pro zvláštní lékařské účely nemohou rozlišovat lékovou formu, neboť jsou na trh uváděny jako potraviny a nikoliv jako léčiva.

 

Uvedené 3 příklady kolizních ustanovení  zákona o veřejném zdravotním pojištění ve vztahu k zákonu o léčivech nevytváří v regulační praxi při stanovování maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady u potravin pro zvláštní lékařské účely problém ani nyní. K obavám, že by mělo novelizační ustanovení explicitně rušit úhrady potravinám pro zvláštní lékařské účely, není tedy důvod.

                                                                                                 PharmDr. Martin Beneš, v.r.

                                                                                       ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv