V souladu s § 13 odst. 2 písm. m) a § 23 odst. 2 písm. b) zákona o léčivech v platném znění Ústav v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob, rozhoduje o tom, zda se takové léčivo nebo jeho jednotlivá šarže může distribuovat, vydávat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb.
Ve výše uvedeném případě bude správní řízení zahájeno z moci úřední doručením oznámení zahájení správního řízení účastníkovi řízení, tj. držiteli rozhodnutí o registraci v případě závady v jakosti léčivého přípravku registrovaného v ČR.
V souvislosti s možností zahájit správní řízení dle § 13 odst. 2 písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech o umožnění distribuce, výdeje a uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob (dále jen "SŘ") Ústav informuje, že není kompetentní se vyjadřovat k necertifikovaným šaržím, ani k procesu certifikace. Certifikace a propouštění z výroby je plně v kompetenci kvalifikované osoby výrobce. Pokud je zjištěn nesoulad šarže s registrační dokumentací, která ještě nebyla certifikována, může výrobce v rámci vnitřních procesů provést opravu šarže a teprve poté šarži léčivého přípravku certifikovat. Závada v jakosti vzniká v okamžiku certifikace, tedy propuštěním z výroby kvalifikovanou osobou výrobce.
Ústav tedy může zahájit správní řízení pouze pro šarže certifikované/propuštěné z výroby kvalifikovanou osobou výrobce.
Podněty k zahájení SŘ se zasílají na emailovou adresu zavady@sukl
cz s následujícími požadavky:
- Přesný popis závady v jakosti (v čem spočívá nesoulad s platnou registrační dokumentací), v případě EU registrace doložení příslušného rozhodnutí o schválení změny s uvedením data implementace změny ve výrobě
- Seznam všech šarží dotčených závadou v jakosti, kterým dosud neuplynula doba použitelnosti, včetně dalších informací doplněných v tabulce níže
- Analytické a propouštěcí certifikáty ke všem dotčeným šaržím
- Vzorky všech dotčených šarží, případně jejich fotodokumentace (vnitřní a vnější obal ze všech stran, příbalová informace vložená v balení dotčené šarže)
- Analýza rizik zohledňující dopad závady v jakosti na zdraví pacienta
- Stanovení kořenové příčiny výskytu závady v jakosti a uvedení nápravných a preventivních opatření
Pokud je dotčeno více šarží či sil přípravku, je žádoucí zahájit správní řízení najednou pro všechny dotčené šarže, síly či velikosti balení přípravku.
Po obdržení všech výše uvedených dokumentů a informací je Ústavem posouzena možnost zahájení správního řízení.
Informace o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů jsou zveřejňovány na webových stránkách Ústavu zde.
Dále upozorňujeme, že před zahájením správního řízení je nutné mít u Ústavu doloženou plnou moc či pověření. V případě, že není doložena a je nutné ji nejprve vyhotovit, postupujte, prosím, v souladu s informacemi uvedenými zde.
Oddělení závad v jakosti
19.5.2020
