SpLP z pohledu farmakovigilance (sběr a předání monitorovacích listů, hlášení SAE, non-SAE lékařem, farmaceutem, distributorem)?

Farmakovigilanční hlášení – systém by měl nastavit předkladatel SpLP v plánu. Doporučujeme následný systém: Neprodleně hlásit závažné neočekávané nežádoucí účinky = ZNNÚ (v případě smrti či ohrožení života do 7 dnů +8 dnů na doplnění hlášení; ostatní ZNNÚ do 15 dnů) , neočekávané účinky a závažné očekávané účinky zaznamenávat a zasílat v rámci Průběžné zprávy. Hlásit má povinnost osoba zodpovědná za monitorování SpLP.

Forma hlášení:

  1. vyplněním CIOMS formuláře a jeho zaslání buď poštou nebo e-mailem (klinsekret@sukl_cz  nebo tomas.boran@sukl_cz) nebo
  2. hlásit přes elektronický formulář, do poznámky je nutné uvést – přípravek ve SpLP