Rozšíření nutnosti monitoringu výskytu pyrrolizidinových alkaloidů na všechny rostlinné drogy použité pro výrobu léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku

SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobcům rostlinných léčivých látek a homeopatických přípravků nutnost shromažďovat data o obsahu toxických pyrrolizidinových alkaloidů (PAs) v rostlinných látkách a přípravcích z nich vyrobených a zároveň rozšiřuje nutnost monitoringu výskytu PAs na všechny rostlinné drogy , použité pro výrobu rostlinných léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku/rostlinné složky.   

Dne 29. 8. 2016 zveřejnil Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách informaci pro držitele rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobce rostlinných léčivých látek a výrobce homeopatických přípravků o výskytu toxických pyrrolizidinových alkaloidů v léčivých rostlinách, ve kterých se běžně nevyskytují (jako výsledek kontaminace plevely s vysokým obsahem těchto alkaloidů). Výše uvedené subjekty byly vyzvány, aby shromažďovaly data o výskytu obsahu PAs v 10 rostlinných drogách.

V průběhu doby se ukázalo, že PAs byly nalezeny nejen ve vyjmenovaných 10 rostlinných drogách, ale i v řadě dalších rostlinných drog, proto rozšiřujeme nutnost monitoringu výskytu PAs na všechny rostlinné drogy, použité pro výrobu rostlinných léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku/rostlinné složky.

V případě, že byla/bude zjištěna přítomnost pyrrolizidinových alkaloidů, je nutno neprodleně zařadit do specifikace konečného přípravku zkoušku na obsah pyrrolizidinových alkaloidů (s limitem nejvýše 1 μg/den) formou změny v registraci. Frekvence testování by se měla odvíjet od nalezených hodnot v souladu s výše uvedeným doporučením EMA.

Odkazy:

Sekce registrací

6. 2. 2018

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobce rostlinných léčivých látek a výrobce homeopatických přípravků, 29.08.2016

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobce rostlinných léčivých látek a výrobce homeopatických přípravků na nutnost...