Rozlišení doplňků stravy od léčivých přípravků

Na českém trhu se v současné době vyskytuje stále rostoucí množství doplňků stravy, které se svým složením, vzhledem a charakterem informací uváděných na obalu nebo v informaci doprovázející výrobek často podobají léčivým přípravkům. Mnohé doplňky stravy totiž mají podobné složení jako léčivé přípravky (multivitaminy, glukosamin, bylinné čaje aj.) a také často deklarují zlepšení zdravotního stavu, popř. předcházení různým onemocněním. Běžný spotřebitel tak není schopen rozeznat druh nabízeného výrobku a posoudit spolehlivost informací uváděných výrobcem. Toto sdělení by mělo napomoci spotřebitelům umět se zorientovat v nabídce trhu a naučit se odlišovat doplňky stravy od léčivých přípravků (zejména volně prodejných, tj. vydávaných bez lékařského předpisu).

I. Doplňky stravy

Doplňky stravy jsou potraviny, které se od potravin pro běžnou spotřebu odlišují vysokým obsahem vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, a které byly vyrobeny za účelem doplnění běžné stravy spotřebitele na úroveň příznivě ovlivňující jeho zdravotní stav. Nejsou tedy určeny k léčbě či prevenci (předcházení) onemocnění.

Doplňky stravy v ČR posuzuje a schvaluje Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZd ČR). Před uvedením těchto výrobků na trh MZd ČR posuzuje pouze jejich zdravotní nezávadnost, což znamená, že jejich dlouhodobé užívání by nemělo vést k poškození zdraví.

Účinky deklarované výrobcem nejsou nikým ověřovány, protože u doplňků stravy není posuzována jejich účinnost. Pokud uváděné účinky výrobku nejsou v rozporu s právními předpisy pro označování potravin a doplňků stravy, je umožněno jejich uvádění na obalech a v dalších materiálech doprovázejících výrobek bez ohledu na jejich pravdivost.

Doplňky stravy nemohou dle platných právních předpisů deklarovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat. Přesto se lze u doplňků stravy často setkat s tvrzeními, jež jsou při nejmenším zavádějící, neboť výrobci se snaží navodit dojem, že výrobek má vlastnosti prevence nebo léčby, i když to výslovně neuvádí. Nejčastěji jsou to tvrzení o léčivých vlastnostech jednotlivých složek výrobku, o prokázání jeho účinků v klinických studiích, popř. o jeho schválení Ministerstvem zdravotnictví. K tvrzení, že u výrobku byly deklarované účinky prokázány v klinických studiích, je nutno přistupovat s opatrností. Výrobce se často odkazuje na studie prováděné s danou účinnou látkou mimo živý organismus nebo na studie prováděné sice na pacientech, avšak tyto studie jsou obtížně objektivně vyhodnotitelné, protože na ně nejsou aplikována kritéria pro klinická hodnocení léčivých přípravků. Tam, kde doplněk stravy obsahuje stejné účinné látky jako registrovaný léčivý přípravek, se výrobce bohužel mnohdy odkazuje na klinické studie provedené s daným léčivým přípravkem, čímž nekalým způsobem „podporuje“ užívání doplňku stravy při deklarovaném účelu použití. Informace, že výrobek byl schválen Ministerstvem zdravotnictví, znamená, že u výrobku byla posouzena zdravotní nezávadnost (viz výše), nikoli že MZd ČR posuzovalo nebo schválilo jeho účinnost či výrobek dokonce doporučuje užívat.

II. Léčivé přípravky

Posuzování a schvalování léčivých přípravků v ČR je v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Na rozdíl od doplňků stravy procházejí léčivé přípravky před svým uvedením na trh registračním řízením, v jehož rámci je hodnocena jakost, bezpečnost a účinnost přípravku ve vymezených léčebných či preventivních indikacích. K hodnocení účinnosti léčivého přípravku znovu uvádíme, že účinnost je nutno doložit příslušnými klinickými studiemi, jejichž provádění musí splňovat přísná kritéria stanovená právními předpisy. Uváděné indikace u léčivého přípravku jsou podloženy výsledky provedených klinických studií a musí být s nimi v souladu (tzn. že u léčivých přípravků na rozdíl od doplňků stravy nesmí být uváděny takové indikace nebo účel použití, na které klinické studie nebyly provedeny).Bezpečnost léčivých přípravků je pravidelně sledována a vyhodnocována po celou dobu, kdy je léčivý přípravek uváděn do oběhu, a to jak ze strany držitele rozhodnutí o registraci (který je za „svůj“ přípravek zodpovědný), tak ze strany SÚKL. Pokud dojde k situaci, že riziko z používání léčivého přípravku je větší než prospěch z léčby, provedou se příslušná opatření tak, aby nebylo ohroženo zdraví pacientů. 

III. Rozdíly mezi doplňkem stravy a léčivým přípravkem

Níže uvádíme základní pravidla pro rozlišení doplňku stravy a léčivého přípravku.

  1. Na obalu doplňku stravy musí být podle právních předpisů uvedeno označení „doplněk stravy“
  2. U některých doplňků stravy se lze setkat s tzv. číslem HEM, které někteří výrobci dosud uvádí na obalu těchto výrobků. Jedná se o jednací číslo rozhodnutí, pod kterým byl pro daný výrobek v minulosti vydán Ministerstvem zdravotnictví ČR souhlas s uváděním výrobku do oběhu jako potraviny.
  3. Na obalu a v příbalové informaci léčivého přípravku, kterému byla v rámci registračního řízení udělena registrace, musí být podle právních předpisů uvedeno tzv. registrační číslo.

Struktura registračního čísla závisí na tom, zda byl léčivý přípravek zaregistrován pouze v České republice (tzv. národní registrace), nebo zda se jedná o tzv. centralizovanou registraci s platností ve všech členských státech Evropské unie.  

Registrační číslo u národních registrací přiděluje SÚKL a má tuto strukturu:

AA/BBB/XX-C (např. 15/062/98-C)

AA – vyjadřuje tzv. indikační skupinu, ve které je léčivý přípravek zařazen (v indikační skupině jsou zahrnuty všechny léky vztahující se k léčbě daného okruhu onemocnění, např. antibiotika, antidepresiva, anestetika, laxativa, hormony)
BBB – jedná se o přírůstkové číslo rozhodnutí o registraci v daném kalendářním roce
XX – vyjadřuje poslední dvojčíslí roku registrace
C – jedná se o zeměpisný údaj (země, kde byl léčivý přípravek zaregistrován, tj. ČR).  

Registrační číslo u centralizovaných registrací přiděluje Evropská léková agentura (EMEA) a má tuto strukturu:

EU/A/BB/CCC/DDD (např. EU/1/08/123/007)

EU – vyjadřuje, že se jedná o centralizovaně registrovaný léčivý přípravek
A – označuje povahu léčivého přípravku (humánní nebo veterinární přípravek nebo přípravek pro vzácná onemocnění)
BB – vyjadřuje poslední dvojčíslí roku registrace
CCC – jedná se o pořadové číslo registrace v daném kalendářním roce
DDD – vyjadřuje číslo varianty léčivého přípravku 

4.  Na webových stránkách SÚKL je k dispozici databáze registrovaných léčivých   přípravků, v níž je možné vyhledávat podle názvu přípravku, účinné látky, ATC skupiny nebo kódu SÚKL. V případě pochybností o druhu výrobku je v uvedené databázi možné zjistit, zda se jedná o registrovaný léčivý přípravek či nikoliv. .