Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

26.1.2020

27.3.2020

rocuronium

ROCURONII BROMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,3 kB)

Dohoda CMDh Rocuronium.pdf, soubor typu pdf, (106,52 kB)

26.1.2020

26.3.2020

Sulfametrolum / trimethoprimum, sulfadiazinum / trimethoprimum, sulfamethoxazolum / trimethoprimum (kotrimoxazol)

SULFAMETHOXAZOLUM/TRIMETHOPRIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB)

Dohoda CMDh Sulfametrolum/trimethoprimum, sulfadiazinum/trimethoprimum, sulfamethoxazolum/trimethoprimum (kotrimoxazol).pdf, soubor typu pdf, (80,88 kB)

26.1.2020

26.3.2020

isotretinoinum / perorální lékové formy

ISOTRETINOINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,49 kB)

Dohoda CMDh Isotretoinum (perorální lékové formy).pdf, soubor typu pdf, (95,99 kB)

26.1.2020

26.3.2020

ethinylestradiolum / levonorgestrelum 

ETHINYLESTRADIOLUM/LEVONORGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,33 kB)

Dohoda CMDh Ethinylestradiolum/levonorgestrelum.pdf, soubor typu pdf, (149,23 kB)

21.1.2020 

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od vydání rozhodnutí EK na stránkách EK 

dexmedetomidinum

DEXMEDETOMIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,32 kB)

Rozhodnutí EK a přílohy - Dexmedetomidinum.pdf, soubor typu pdf, (965,19 kB)

14.1.2020

10 dní od vydání rozhodnutí EK na stránkách EK

tenofovirum disoproxilum

TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,59 kB)

Rozhodnutí EK - Tenofovirum disoproxilum.pdf, soubor typu pdf, (312,23 kB)

 

Tenofovirum disoproxilum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (276,18 kB)