Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

6.9.2020

5.11.2020

ferrum / parenterální podání

FERRUM (parenterální podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,43 kB)

Dohoda CMDh Ferrum (parenterální podání).pdf, soubor typu pdf, (59,24 kB)

4.8.2020 

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

deferasiroxum

DEFERASIROXUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,72 kB)

Rozhodnutí EK - Exjade.pdf, soubor typu pdf, (131,4 kB)

 

Exjade - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (2,07 MB)

24.7.2020

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

methotrexatum

METHOTREXATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,89 kB)

Rozhodnutí EK - Methotrextaum.pdf, soubor typu pdf, (310,58 kB)

 

Methotrexatum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (81,43 kB)

16.7.2020 

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP. které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

budesonidum / formoterolum

BUDESONIDUM/FORMOTEROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,71 kB)

Rozhodnutí EK - Budenosidum/Formoterolum.pdf, soubor typu pdf, (312,66 kB)

 

Budenosidum/Formoterolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (103,82 kB)

13.7.2020 

10.9.2020

methylphenidatum 

METHYLPHENIDATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (407,23 kB)

Dohoda CMDh Methylphenidatum.pdf, soubor typu pdf, (66,75 kB)

13.7.2020

10.9.2020

carbidopum / levodopum

CARBIDOPUM/LEVODOPUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB)

Dohoda CMDh Carbidopum/Levodopum.pdf, soubor typu pdf, (661,44 kB)

12.7.2020

10.9.2020

opium 

OPII TINCTURA NORMATA LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,08 kB)

Dohoda CMDh Opium.pdf, soubor typu pdf, (186,65 kB)

12.7.2020

10.9.2020

levosimendanum

LEVOSIMENDANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,06 kB)

Dohoda CMDh Levosimendanum.pdf, soubor typu pdf, (195,94 kB)

13.7.2020

10.9.2020

sumatriptanum

SUMATRIPTANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB)

Dohoda CMDh Sumatriptanum.pdf, soubor typu pdf, (156,14 kB)

14.6.2020 

13.8.2020 

hydrocortisonum / s výjimkou přípravků ve formě tablet s řízeným uvolňováním indikovaných při nedostatečnosti ledvin

HYDROCORTISONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,45 kB)

Dohoda CMDh Hydrocortisonum (s výjimkou přípravků ve formě tablet s řízeným uvolňováním indikovaných při nedostatečnosti ledvin).pdf, soubor typu pdf, (82,44 kB)

14.6.2020 

13.8.2020 

sotalolum

SOTALOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,07 kB)

Dohoda CMDh Sotalolum.pdf, soubor typu pdf, (184,13 kB)

10.5.2020

9.7.2020

busulfanum

BUSULFANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,29 kB)

Dohoda CMDh Busulfanum.pdf, soubor typu pdf, (221,85 kB)

10.5.2020

9.7.2020

ropinirolum

ROPINIROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,18 kB)

Dohoda CMDh Ropinirolum.pdf, soubor typu pdf, (212,66 kB)

29.4.2020 

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuté nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

aripiprazolum

ARIPIPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,17 kB)

Rozhodnutí EK - Aripiprazolum.pdf, soubor typu pdf, (310,2 kB)

 

Aripiprazolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (133,07 kB)

12.4.2020

11.6.2020

ibuprofenum / pseudoephedrinum

IBUPROFENUM/PSEUDOEPHEDRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,53 kB)

Dohoda CMDh Ibuprofenum/Pseudoephedrinum.pdf, soubor typu pdf, (77,56 kB)

15.3.2020

14.5.2020 

iobitridolum

IOBITRIDOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,16 kB)

Dohoda CMDh Iobitridolum.pdf, soubor typu pdf, (208,68 kB)

15.3.2020

14.5.2020

methadonum

METHADONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,19 kB)

Dohoda CMDh Methadonum.pdf, soubor typu pdf, (896,27 kB)

15.3.2020

14.5.2020

tolperisonum

TOLPERISONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,05 kB)

Dohoda CMDh Tolperisonum.pdf, soubor typu pdf, (153,98 kB)

15.3.2020

14.5.2020

moxifloxacinum / LP pro systémové použití

MOXIFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,77 kB)

Dohoda CMDh Moxifloxacinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (173,2 kB)

15.3.2020

14.5.2020

levonorgestrelum

LEVONORGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,4 kB)

Dohoda CMDh Levonorgestrelum.pdf, soubor typu pdf, (112,51 kB)

2.3.2020 

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

pramipexolum

PRAMIPEXOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,33 kB)

Rozhodnutí EK - Pramipexolum.pdf, soubor typu pdf, (311,05 kB)

 

Pramipexolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (69,69 kB)

4.3.2020

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

olanzapinum

OLANZAPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,59 kB)

Rozhodnutí EK - Olanzapinum.pdf, soubor typu pdf, (309,81 kB)

 

Olanzapinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (94,38 kB)19.2.

19.2.2020

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

apixabanum

 

Rozhodnutí EK - Eliquis.pdf, soubor typu pdf, (123,32 kB)

 

Eliquis - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (491,57 kB)

26.1.2020

27.3.2020

rocuronium

ROCURONII BROMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,3 kB)

Dohoda CMDh Rocuronium.pdf, soubor typu pdf, (106,52 kB)

26.1.2020

26.3.2020

Sulfametrolum / trimethoprimum, sulfadiazinum / trimethoprimum, sulfamethoxazolum / trimethoprimum (kotrimoxazol)

SULFAMETHOXAZOLUM/TRIMETHOPRIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB)

Dohoda CMDh Sulfametrolum/trimethoprimum, sulfadiazinum/trimethoprimum, sulfamethoxazolum/trimethoprimum (kotrimoxazol).pdf, soubor typu pdf, (80,88 kB)

26.1.2020

26.3.2020

isotretinoinum / perorální lékové formy

ISOTRETINOINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,49 kB)

Dohoda CMDh Isotretoinum (perorální lékové formy).pdf, soubor typu pdf, (95,99 kB)

26.1.2020

26.3.2020

ethinylestradiolum / levonorgestrelum 

ETHINYLESTRADIOLUM/LEVONORGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,33 kB)

Dohoda CMDh Ethinylestradiolum/levonorgestrelum.pdf, soubor typu pdf, (149,23 kB)

21.1.2020 

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

dexmedetomidinum

DEXMEDETOMIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,32 kB)

Rozhodnutí EK a přílohy - Dexmedetomidinum.pdf, soubor typu pdf, (965,19 kB)

14.1.2020

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

tenofovirum disoproxilum

TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,59 kB)

Rozhodnutí EK - Tenofovirum disoproxilum.pdf, soubor typu pdf, (312,23 kB)

 

Tenofovirum disoproxilum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (276,18 kB)