Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

15.3.2020

14.5.2020

methadonum

METHADONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,19 kB)

Dohoda CMDh Methadonum.pdf, soubor typu pdf, (896,27 kB)

15.3.2020

14.5.2020

tolperisonum

TOLPERISONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,05 kB)

Dohoda CMDh Tolperisonum.pdf, soubor typu pdf, (153,98 kB)

15.3.2020

14.5.2020

moxifloxacinum / LP pro systémové použití

MOXIFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,77 kB)

Dohoda CMDh Moxifloxacinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (173,2 kB)

15.3.2020

14.5.2020

levonorgestrelum

LEVONORGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,4 kB)

Dohoda CMDh Levonorgestrelum.pdf, soubor typu pdf, (112,51 kB)

2.3.2020 

60 dní od vydání rozhodnutí EK na stránkách EK

pramipexolum

PRAMIPEXOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,33 kB)

Rozhodnutí EK - Pramipexolum.pdf, soubor typu pdf, (311,05 kB)

 

Pramipexolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (69,69 kB)

4.3.2020

60 dní od vydání rozhodnutí EK na stránkách EK

olanzapinum

OLANZAPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,59 kB)

Rozhodnutí EK - Olanzapinum.pdf, soubor typu pdf, (309,81 kB)

 

Olanzapinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (94,38 kB)

26.1.2020

27.3.2020

rocuronium

ROCURONII BROMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,3 kB)

Dohoda CMDh Rocuronium.pdf, soubor typu pdf, (106,52 kB)

26.1.2020

26.3.2020

Sulfametrolum / trimethoprimum, sulfadiazinum / trimethoprimum, sulfamethoxazolum / trimethoprimum (kotrimoxazol)

SULFAMETHOXAZOLUM/TRIMETHOPRIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB)

Dohoda CMDh Sulfametrolum/trimethoprimum, sulfadiazinum/trimethoprimum, sulfamethoxazolum/trimethoprimum (kotrimoxazol).pdf, soubor typu pdf, (80,88 kB)

26.1.2020

26.3.2020

isotretinoinum / perorální lékové formy

ISOTRETINOINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,49 kB)

Dohoda CMDh Isotretoinum (perorální lékové formy).pdf, soubor typu pdf, (95,99 kB)

26.1.2020

26.3.2020

ethinylestradiolum / levonorgestrelum 

ETHINYLESTRADIOLUM/LEVONORGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,33 kB)

Dohoda CMDh Ethinylestradiolum/levonorgestrelum.pdf, soubor typu pdf, (149,23 kB)

21.1.2020 

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od vydání rozhodnutí EK na stránkách EK 

dexmedetomidinum

DEXMEDETOMIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,32 kB)

Rozhodnutí EK a přílohy - Dexmedetomidinum.pdf, soubor typu pdf, (965,19 kB)

14.1.2020

10 dní od vydání rozhodnutí EK na stránkách EK

tenofovirum disoproxilum

TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,59 kB)

Rozhodnutí EK - Tenofovirum disoproxilum.pdf, soubor typu pdf, (312,23 kB)

 

Tenofovirum disoproxilum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (276,18 kB)