Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

10.10.2019 

60 dní od vydání rozhodnutí EK na stránkách EK

sufentanilum

SUFENTANILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (703,91 kB)

Rozhodnutí EK - Sufentanilum.pdf, soubor typu pdf, (311,99 kB)

 

Sufentanilum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (140,73 kB)

27.9.2019 

60 dní od vydání rozhodnutí EK na stránkách EK

eslicarbazepini acetas

ESLICARBAZEPINI ACETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,75 kB)

Rozhodnutí EK - Eslicarbazepini acetas.pdf, soubor typu pdf, (309,35 kB)

 

Eslicarbazepini acetas - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (134,53 kB)

3.10.2019

60 dní od vydání rozhodnutí EK na stránkách EK

bimatoprostum / timololum

BIMATOPROSTUM/TIMOLOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,19 kB)

Rozhodnutí EK - Bimatoprostum/timololum.pdf, soubor typu pdf, (309,85 kB)

 

Bimatoprostum/timololum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (81,36 kB)

9.10.2019 

60 dní od vydání rozhodnutí EK na stránkách EK

levetiracetamum

LEVETIRACETAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (17,1 kB)

Rozhodnutí EK - Levetiracetamum.pdf, soubor typu pdf, (309,54 kB)

 

Levetiracetamum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (73,66 kB)

8.9.2019 

7.11.2019

metoclopramidum 

METOCLOPRAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,6 kB)

Dohoda CMDh Metoclopramidum.pdf, soubor typu pdf, (142,28 kB)

8.9.2019 

7.11.2019

ferrum / parenterální podání 

FERRUM LP (parenterální podání).xlsx, soubor typu xlsx, (9,51 kB)

Dohoda CMDh Ferrum (parenterální podání).pdf, soubor typu pdf, (136,04 kB)

8.9.2019 

7.11.2019

ketaminum 

KETAMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,17 kB)

Dohoda CMDh Ketaminum.pdf, soubor typu pdf, (81,69 kB)

8.9.2019

7.11.2019

azathioprinum

AZATHIOPRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,32 kB)

Dohoda CMDh Azathioprinum.pdf, soubor typu pdf, (285,15 kB)

8.9.2019

7.11.2019 

tapentadolum 

TAPENTADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,71 kB)

Dohoda CMDh Tapentadolum.pdf, soubor typu pdf, (137,89 kB)

4.9.2019

10 dní od vydání rozhodnutí EK na stránkách EK 

sevelamerum 

SEVELAMERI CARBONAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,34 kB)

Rozhodnutí EK - Sevelamerum.pdf, soubor typu pdf, (309,69 kB)

 

Sevelamerum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (226,78 kB)

23.8.2019 

10 dní od vydání rozhodnutí EK na stránkách EK

methotrexatum

METHOTREXATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,59 kB)

Rozhodnutí EK - Methotrexatum.pdf, soubor typu pdf, (309,67 kB)

 

Methotrexatum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (49,19 kB)

11.8.2019 

10.10.2019 

letrozolum 

LETROZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,06 kB)

Dohoda CMDh Letrozolum.pdf, soubor typu pdf, (129,24 kB)

11.8.2019 

10.10.2019 

methylphenidatum 

METHYLPHENIDATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,36 kB)

Dohoda CMDh Methylphenidatum.pdf, soubor typu pdf, (211,11 kB)

10.8.2019 

9.10.2019

dextromethorphanum 

DEXTROMETHORPHANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,73 kB)

Dohoda CMDh Dextromethorphanum.pdf, soubor typu pdf, (136,33 kB)

10.8.2019 

9.10.2019 

acitretinum

ACITRETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,11 kB)

Dohoda CMDh Acitretinum.pdf, soubor typu pdf, (77,4 kB)

1.8.2019 

60 dní od vydání rozhodnutí EK na stránkách EK 

carbidopum / 

/ entacaponum / 

/ levodopum

CARBIDOPUM/ENTACAPONUM/ LEVODOPUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,21 kB)

Rozhodnutí EK - Carbidopum/Entacaponum/Levodopum.pdf, soubor typu pdf, (309,72 kB)

 

Carbidopum/Entacaponum/Levodopum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (86,55 kB)

13.7.2019 

11.9.2019 

diclofenacum / LP pro systémové použití 

DICLOFENACUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,23 kB)

Dohoda CMDh Diclofenacum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (68,46 kB)

13.7.2019

6.9.2019

levofloxacinum

LEVOFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (1,99 MB)

Dohoda CMDh Levofloxacinum.pdf, soubor typu pdf, (160,88 kB)

12.7.2019

11.9.2019

baclofenum / perorální podání

BACLOFENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,32 kB)

Dohoda CMDh Baclofenum (perorální podání).pdf, soubor typu pdf, (94,26 kB)

11.7.2019

9.9.2019

diclofenacum / topické podání 

DICLOFENACUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,49 kB)

Dohoda CMDh Diclofenacum (topické podání).pdf, soubor typu pdf, (91,55 kB)

11.5.2019 

10.7.2019

everolimusum / indikovaný k profylaxi odmítnutí transplantovaných orgánů

EVEROLIMUSUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,66 kB)

Dohoda CMDh Everolimusum (k profylaxi odmítnutí transplantovaných orgánů).pdf, soubor typu pdf, (53,92 kB)

11.5.2019 

10.7.2019 

atorvastatinum / ezetimibum 

ATORVASTATINUM/EZETIMIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (521,2 kB)

Dohoda CMDh Atorvastatinum/Ezetimibum.pdf, soubor typu pdf, (102,51 kB)

11.5.2019 

10.7.2019

alprostadilum / indikovaný pro zachování průchodnosti ductus arteriosus

ALPROSTADILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,09 kB)

Dohoda CMDh Alprostadilum (pro zachování průchodnosti ductus arteriosus).pdf, soubor typu pdf, (96,43 kB)

11.5.2019

10.7.2019 

colchicinum

COLCHICINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,07 kB)

Dohoda CMDh Colchicinum.pdf, soubor typu pdf, (61,99 kB)

11.5.2019 

10.7.2019

montelukastum

MONTELUKASTUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,87 MB)

Dohoda CMDh Montelukastum.pdf, soubor typu pdf, (117,05 kB)

11.5.2019

10.7.2019

adapalenum

ADAPALENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,45 kB)

Dohoda CMDh Adapalenum.pdf, soubor typu pdf, (194,34 kB)

30.4.2019

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

aripiprazolum

ARIPIPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,26 kB)

Rozhodnutí EK - Aripiprazolum.pdf, soubor typu pdf, (309,11 kB)

 

Aripiprazolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (147,21 kB)

13.4.2019 

12.6.2019

paracetamolum / pseudoephedrinum

PARACETAMOLUM/PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDUM.xlsx, soubor typu xlsx, (9,17 kB)

Dohoda CMDh Paracetamolum/Pseudoephedrinum.pdf, soubor typu pdf, (112,31 kB)

13.4.2019

12.6.2019

tianeptinum

TIANEPTINUM NATRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,46 kB)

Dohoda CMDh Tianeptinum.pdf, soubor typu pdf, (90,87 kB)

13.4.2019

12.6.2019

metyraponum

METYRAPONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,04 kB)

Dohoda CMDh Metyraponum.pdf, soubor typu pdf, (103,77 kB)

12.4.2019

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

capecitabinum

CAPECITABINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,78 kB)

Rozhodnutí EK - Capecitabinum.pdf, soubor typu pdf, (309,42 kB)

 

Capecitabinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (94,27 kB)

6.4.2019

5.6.2019

immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum

IMMUNOGLOBULINUM ANTITHYMOCYTARUM CUNICULUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,26 kB)

Dohoda CMDh Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum.pdf, soubor typu pdf, (262,23 kB)

6.4.2019 

5.6.2019

ibuprofenum / pseudoephedrinum

IBUPROFENUM/PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,63 kB)

Dohoda CMDh Ibuprofenum/Pseudoephedrinum.pdf, soubor typu pdf, (147,03 kB)

29.3.2019

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

imatinibum

IMATINIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,94 MB)

Rozhodnutí EK - Imatinibum.pdf, soubor typu pdf, (308,92 kB)

 

Imatinibum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (54,22 kB)

17.3.2019

15.5.2019

cefuroximum natricum / podání do přední oční komory

CEFUROXIMUM NATRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,16 kB)

Dohoda CMDh Cefuroximum natricum.pdf, soubor typu pdf, (215,52 kB)

17.3.2019

15.5.2019

ceftriaxonum

CEFTRIAXONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,46 kB)

Dohoda CMDh Ceftriaxonum.pdf, soubor typu pdf, (101,7 kB)

16.3.2019

15.5.2019

fentanylum / transdermální náplasti, injekční roztok

FENTANYLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (18,53 kB)

Dohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf, soubor typu pdf, (110,05 kB)

16.3.2019

15.5.2019 

misoprostolum / gynekologická indikace - vyvolání porodu

MISOPROSTOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,15 kB)

Dohoda CMDh Misoprostolum (gynekologická indikace - vyvolání porodu).pdf, soubor typu pdf, (1,72 MB)

16.3.2019

15.5.2019

milnacipranum

 

Dohoda CMDh Milnacipranum.pdf, soubor typu pdf, (50,08 kB)

16.3.2019

15.5.2019

dinitrogenii oxidum, dinitrogenii oxidum / oxygenum

DINITROGENII OXIDUM, DINITROGENII OXIDUM/OXYGENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,79 kB)

Dohoda CMDh Dinitrogenii oxidum, Dinitrogenii oxidum/Oxygenum.pdf, soubor typu pdf, (98,7 kB)

16.3.2019

15.5.2019

loperamidum, loperamidum / simeticonum

LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM, LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM/SIMETICONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,64 kB)

Dohoda CMDh Loperamidum, Loperamidum/Simeticonum.pdf, soubor typu pdf, (105,88 kB)

21.2.2019

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

bortezomibum

BORTEZOMIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (862,55 kB)

Rozhodnutí EK - Bortezomibum.pdf, soubor typu pdf, (309,52 kB)

 

Bortezomibum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (113,58 kB)

19.2.2019

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

dexmedetomidinum

DEXMEDETOMIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (820,75 kB)

Rozhodnutí EK - Dexmedetomidinum.pdf, soubor typu pdf, (310,21 kB)

 

Dexmedetomidinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (269,82 kB)

15.2.2019 

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

tacrolimusum / LP pro systémové použití

TACROLIMUSUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (2,47 MB)

Rozhodnutí EK - Tacrolimusum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (309,58 kB)

 

Tacrolimusum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (387,41 kB)

26.1.2019 

27.3.2019

ivermectinum / LP pro lokální použití 

IVERMECTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,97 kB)

Dohoda CMDh Ivermectinum (lokální použití).pdf, soubor typu pdf, (500,35 kB)

26.1.2019

27.3.2019

nortriptylinum

NORTRIPTYLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,03 kB)

Dohoda CMDh Nortriptylinum.pdf, soubor typu pdf, (119,34 kB)

26.1.2019 

27.3.2019

paracetamolum / intravenózní podání

PARACETAMOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (497,09 kB)

Dohoda CMDh Paracetamolum (intravenózní podání).pdf, soubor typu pdf, (107,92 kB)

26.1.2019

27.3.2019

acidum deoxycholicum

ACIDUM DEOXYCHOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,19 kB)

Dohoda CMDh Acidum deoxycholicum.pdf, soubor typu pdf, (224,85 kB)

26.1.2019

27.3.2019

isotretinoinum / perorální lékové formy

ISOTRETINOINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,48 kB)

Dohoda CMDh Isotretinoinum (perorální lékové formy).pdf, soubor typu pdf, (150,79 kB)

26.1.2019

27.3.2019

oxaliplatinum

OXALIPLATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,52 kB)

Dohoda CMDh Oxaliplatinum.pdf, soubor typu pdf, (118,61 kB)

26.1.2019

27.3.2019

nadroparinum

NADROPARINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,17 kB)

Dohoda CMDh Nadroparinum.pdf, soubor typu pdf, (122,05 kB)

21.1.2019

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

bimatoprostum

BIMATOPROSTUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB)

Rozhodnutí EK - Bimatoprostum.pdf, soubor typu pdf, (309,43 kB)

 

Bimatoprostum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (80,2 kB)

26.1.2019

27.3.2019

oxycodonum

OXYCODONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,73 kB)

Dohoda CMDh Oxycodonum.pdf, soubor typu pdf, (218,66 kB)

3.1.2019

27.2.2019

nitrofurantoinum, nifurtoinolum

 

Dohoda CMDh - Nitrofurantoinum, Nifurtoinolum.pdf, soubor typu pdf, (77,45 kB)