Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

16.3.2019

15.5.2019

fentanylum / transdermální náplasti, injekční roztok

FENTANYLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (18,53 kB)

Dohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf, soubor typu pdf, (110,05 kB)

16.3.2019

15.5.2019 

misoprostolum / gynekologická indikace - vyvolání porodu

MISOPROSTOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,15 kB)

Dohoda CMDh Misoprostolum (gynekologická indikace - vyvolání porodu).pdf, soubor typu pdf, (1,72 MB)

16.3.2019

15.5.2019

milnacipranum

 

Dohoda CMDh Milnacipranum.pdf, soubor typu pdf, (50,08 kB)

16.3.2019

15.5.2019

dinitrogenii oxidum, dinitrogenii oxidum / oxygenum

DINITROGENII OXIDUM, DINITROGENII OXIDUM-OXYGENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,76 kB)

Dohoda CMDh Dinitrogenii oxidum, Dinitrogenii oxidum - Oxygenum.pdf, soubor typu pdf, (98,7 kB)

16.3.2019

15.5.2019

loperamidum, loperamidum / simeticonum

LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM, LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM - SIMETICONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,64 kB)

Dohoda CMDh Loperamidum, Loperamidum - Simeticonum.pdf, soubor typu pdf, (105,88 kB)

21.2.2019

10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

bortezomibum

BORTEZOMIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (862,55 kB)

Rozhodnutí EK - Bortezomibum.pdf, soubor typu pdf, (309,52 kB)

 

Bortezomibum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (113,58 kB)

19.2.2019

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

dexmedetomidinum

DEXMEDETOMIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (820,75 kB)

Rozhodnutí EK - Dexmedetomidinum.pdf, soubor typu pdf, (310,21 kB)

 

Dexmedetomidinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (269,82 kB)

15.2.2019 

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

tacrolimusum / LP pro systémové použití

TACROLIMUSUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (2,47 MB)

Rozhodnutí EK - Tacrolimusum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (309,58 kB)

 

Tacrolimusum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (387,41 kB)

26.1.2019

27.3.2019

nortriptylinum

NORTRIPTYLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,03 kB)

Dohoda CMDh Nortriptylinum.pdf, soubor typu pdf, (119,34 kB)

26.1.2019 

27.3.2019

paracetamolum / intravenózní podání

PARACETAMOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (497,09 kB)

Dohoda CMDh Paracetamolum (intravenózní podání).pdf, soubor typu pdf, (107,92 kB)

26.1.2019

27.3.2019

acidum deoxycholicum

ACIDUM DEOXYCHOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,19 kB)

Dohoda CMDh Acidum deoxycholicum.pdf, soubor typu pdf, (224,85 kB)

26.1.2019

27.3.2019

isotretinoinum / perorální lékové formy

ISOTRETINOINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,48 kB)

Dohoda CMDh Isotretinoinum (perorální lékové formy).pdf, soubor typu pdf, (150,79 kB)

26.1.2019

27.3.2019

oxaliplatinum

OXALIPLATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,52 kB)

Dohoda CMDh Oxaliplatinum.pdf, soubor typu pdf, (118,61 kB)

26.1.2019

27.3.2019

nadroparinum

NADROPARINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,17 kB)

Dohoda CMDh Nadroparinum.pdf, soubor typu pdf, (122,05 kB)

21.1.2019

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

bimatoprostum

BIMATOPROSTUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB)

Rozhodnutí EK - Bimatoprostum.pdf, soubor typu pdf, (309,43 kB)

 

Bimatoprostum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (80,2 kB)

26.1.2019

27.3.2019

oxycodonum

OXYCODONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,73 kB)

Dohoda CMDh Oxycodonum.pdf, soubor typu pdf, (218,66 kB)