Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

1.12.2018

30.1.2019 

bilastinum

BILASTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,2 kB)

Dohoda CMDh Bilastinum.pdf, soubor typu pdf, (42,7 kB)

1.12.2018 

30.1.2019

cilazaprilum, cilazaprilum / hydrochlorothiazidum

CILAZAPRILUM, CILAZAPRILUM-HYDROCHLOROTHIAZIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (1,63 MB)

Dohoda CMDh Cilazaprilum, Cilazaprilum-Hydrochlorothiazidum.pdf, soubor typu pdf, (94,75 kB)

1.12.2018

30.1.2019

ciprofloxacinum / LP pro systémové použití

CIPROFLOXACINUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (50,06 kB)

Dohoda CMDh Ciprofloxacinum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (94 kB)

3.11.2018 

2.1.2019

amantadinum

AMANTADINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,45 kB)

Dohoda CMDh Amantadinum.pdf, soubor typu pdf, (73,5 kB)

3.11.2018

2.1.2019

dapoxetinum

DAPOXETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,22 kB)

Dohoda CMDh Dapoxetinum.pdf, soubor typu pdf, (189,72 kB)

3.11.2018

2.1.2019

fluorouracilum / intravenózní podání

FLUOROURACILUM LP (intravenózní podání).xlsx, soubor typu xlsx, (9,27 kB)

Dohoda CMDh Fluorouracilum (intravenózní podání).pdf, soubor typu pdf, (92,33 kB)

3.11.2018

2.1.2019

cisplatinum

CISPLATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,23 kB)

Dohoda CMDh Cisplatinum.pdf, soubor typu pdf, (73,2 kB)

3.11.2018

2.1.2019

levonorgestrelum

LEVONORGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,78 kB)

Dohoda CMDh Levonorgestrelum.pdf, soubor typu pdf, (103,73 kB)

3.11.2018

2.1.2019

allopurinolum

ALLOPURINOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,08 kB)

Dohoda CMDh Allopurinolum.pdf, soubor typu pdf, (191,3 kB)

3.11.2018

2.1.2019

amitriptylinum

AMITRIPTYLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,12 kB)

Dohoda CMDh Amitriptylinum.pdf, soubor typu pdf, (91,96 kB)

3.11.2018

2.1.2019

acidum valproicum

ACIDUM VALPROICUM LP.XLSX, soubor typu xlsx, (10,43 kB)

Dohoda CMDh Acidum valproicum.pdf, soubor typu pdf, (123,79 kB)

3.11.2018

2.1.2019

gemcitabinum

GEMCITABINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,88 kB)

Dohoda CMDh Gemcitabinum.pdf, soubor typu pdf, (92,28 kB)

4.10.2018

3.12.2018

ferrum / parenterální podání

FERRUM LP (parenterální podání).xlsx, soubor typu xlsx, (9,5 kB)

Dohoda CMDh Ferrum (parenterální podání).pdf, soubor typu pdf, (231,38 kB)

8.9.2018

7.11.2018 

paroxetinum

PAROXETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,47 kB)

Dohoda CMDh Paroxetinum.pdf, soubor typu pdf, (85,21 kB)

8.9.2018

7.11.2018

propofolum

PROPOFOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,68 kB)

Dohoda CMDh Propofolum.pdf, soubor typu pdf, (76,89 kB)

8.9.2018

7.11.2018 

rosuvastatinum

ROSUVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,27 kB)

Dohoda CMDh Rosuvastinum.pdf, soubor typu pdf, (431,23 kB)

8.9.2018

7.11.2018 

hydroxycarbamidum

HYDROXYCARBAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,12 kB)

Dohoda CMDh Hydroxycarbamidum.pdf, soubor typu pdf, (100,82 kB)

8.9.2018

7.11.2018 

tapentadolum

TAPENTADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,64 kB)

Dohoda CMDh Tapentadolum.pdf, soubor typu pdf, (443,47 kB)

8.9.2018

7.11.2018

lamotriginum

LAMOTRIGINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,28 kB)

Dohoda CMDh Lamotriginum.pdf, soubor typu pdf, (147,34 kB)

11.8.2018

10.10.2018

acidum deoxycholicum

ACIDUM DEOXYCHOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,09 kB)

Dohoda CMDh Acidum deoxycholicum.pdf, soubor typu pdf, (391,89 kB)

11.8.2018

10.10.2018

epinastinum

EPINASTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,01 kB)

Dohoda CMDh Epinastinum.pdf, soubor typu pdf, (99,94 kB)

11.8.2018

10.10.2018 

prulifloxacinum

PRULIFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,05 kB)

Dohoda CMDh Prulifloxacinum.pdf, soubor typu pdf, (248,81 kB)

11.8.2018

10.10.2018 

atorvastatinum

ATORVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,77 kB)

Dohoda CMDh Atorvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (344,44 kB)

11.8.2018

10.10.2018

morphinum, morphinum / cyclizinum

MORPHINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,67 kB) 

Dohoda CMDh Morphinum, Morphinum-Cyclizinum.pdf, soubor typu pdf, (152,53 kB)

11.8.2018

10.10.2018 

treprostinilum

TREPROSTINILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,27 kB)

Dohoda CMDh Treprostinilum.pdf, soubor typu pdf, (398,04 kB)

2.8.2018

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK 

natrii oxybutyras

 

Rozhodnutí EK - Natrii Oxybutyras.pdf, soubor typu pdf, (311,15 kB)

 

Natrii Oxybutyras - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (175,9 kB)

14.7.2018

12.9.2018 

adapalenum / benzoylis peroxidum

ADAPALENUM - BENZOYLIS PEROXIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,66 kB)

Dohoda CMDh Adapalenum-Benzoylis peroxidum.pdf, soubor typu pdf, (93,9 kB)

14.7.2018

12.9.2018

etomidatum

ETOMIDATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,64 kB)

Dohoda CMDh Etomidatum.pdf, soubor typu pdf, (164,39 kB)

14.7.2018

12.9.2018

famotidinum

FAMOTIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,19 kB)

Dohoda CMDh Famotidinum.pdf, soubor typu pdf, (86,91 kB)

14.7.2018

12.9.2018 

fluvastatinum

FLUVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,71 kB)

Dohoda CMDh Fluvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (55,65 kB)

27.6.2018

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

daptomycinum

 

Rozhodnutí EK - Cubicin.pdf, soubor typu pdf, (123,2 kB)

 

Cubicin - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (370,44 kB)

25.6.2018

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejěnní rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

pantoprazolum

PANTOPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,44 kB)

Rozhodnutí EK - Pantoprazolum.pdf, soubor typu pdf, (311,1 kB)

 

Pantoprazolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (156,64 kB)

9.6.2018

8.8.2018 

alprostadilum / indikovaný při okluzivním onemocnění periferních tepen

ALPROSTADILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,92 kB)

Dohoda CMDh Alprostadilum (indikovaný při okluzivním onemocnění periferních tepen).pdf, soubor typu pdf, (114,27 kB)

9.6.2018

8.8.2018

leuprorelinum

LEUPRORELINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,19 kB)

Dohoda CMDh Leuprorelinum.pdf, soubor typu pdf, (121,91 kB)

9.6.2018

8.8.2018

naproxenum

NAPROXENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9 kB)

Dohoda CMDh Naproxenum.pdf, soubor typu pdf, (89,6 kB)

9.6.2018

8.8.2018 

quetiapinum

QUETIAPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,58 kB)

Dohoda CMDh Quetiapinum.pdf, soubor typu pdf, (116,12 kB)

9.6.2018

8.8.2018

dexamfetaminum

DEXAMFETAMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)

Dohoda CMDh Dexamfetaminum.pdf, soubor typu pdf, (106,37 kB)

9.6.2018

8.8.2018

finasteridum

FINASTERIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)

Dohoda CMDh Finasteridum.pdf, soubor typu pdf, (1,84 MB)

9.6.2018

8.8.2018 

permethrinum

PERMETHRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB)

Dohoda CMDh Permethrinum.pdf, soubor typu pdf, (94,81 kB)

30.5.2018

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

temozolomidum

TEMOZOLOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,02 kB)

Rozhodnutí EK - Temodal.pdf, soubor typu pdf, (123,11 kB)

 

Temodal - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (804,78 kB)

18.5.2018

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

sitagliptinum

SITAGLIPTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,35 kB)

Rozhodnutí EK - Januvia.pdf, soubor typu pdf, (123,14 kB)

 

Januvia - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (473,52 kB)

17.5.2018

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na sránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

methotrexatum

METHOTREXATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,53 kB)

Rozhodnutí EK Methotrexatum.pdf, soubor typu pdf, (218,37 kB)

 

Methotrexatum - přílohy I-III.pdf, soubor typu pdf, (153,3 kB)

2.5.2018

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK


LP, které do hodnocení zahrnuté nebyly - 60 dní od zvceřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

fentanylum / transmukosální podání

FENTANYLUM LP (transmukosální podání).xlsx, soubor typu xlsx, (9,73 kB)

Rozhodnutí EK a přílohy Fentanylum (transmukosální podání).pdf, soubor typu pdf, (182,09 kB)

5.5.2018

4.7.2018 

methylis aminolevulinas

METHYLIS AMINOLEVULINAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,66 kB)

Dohoda CMDh Methylis aminolevulinas.pdf, soubor typu pdf, (55,89 kB)

5.5.2018

4.7.2018

ezetimibum / rosuvastatinum

EZETIMIBUM-ROSUVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,46 kB)

Dohoda CMDh Ezetimibum-Rosuvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (200,99 kB)

5.5.2018

4.7.2018

cefadroxilum

CEFADROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,03 kB)

Dohoda CMDh Cefadroxilum.pdf, soubor typu pdf, (64,31 kB)

5.5.2018

4.7.2018

levocetirizinum

LEVOCETIRIZINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,69 kB)

Dohoda CMDh Levocetirizinum.pdf, soubor typu pdf, (148,65 kB)

5.5.2018

4.7.2018 

oxytocinum

OXYTOCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,01 kB)

Dohoda CMDh Oxytocinum.pdf, soubor typu pdf, (53,83 kB)

7.4.2018

6.6.2018 

dinitrogenii oxidum, dinitrogenii oxidum / oxygenum

DINITROGENII OXIDUM, DINITROGENII OXIDUM-OXYGENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,38 kB)

Dohoda CMDh Dinitrogenii oxidum, Dinitrogenii oxidum-oxygenum.pdf, soubor typu pdf, (74,28 kB)

7.4.2018

6.6.2018

interferonum alfa-2a

INTERFERONUM ALFA-2A LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,08 kB)

Dohoda CMDh Interferonum alfa-2a.pdf, soubor typu pdf, (107,56 kB)

7.4.2018

6.6.2018 

ibuprofenum / pseudoephedrinum

IBUPROFENUM-PSEUDOEPHEDRINUM.xlsx, soubor typu xlsx, (10,4 kB)

Dohoda CMDh Ibuprofenum-Pseudoephedrinum.pdf, soubor typu pdf, (106,2 kB)

12.3.2018

11.5.2018

tramadolum

TRAMADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,9 kB)

Dohoda CMDh Tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (96,26 kB)

10.3.2018

9.5.2018

alteplasum

ALTEPLASUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,8 kB)

Dohoda CMDh Alteplasum.pdf, soubor typu pdf, (104,94 kB)

10.3.2018

9.5.2018

misoprostolum / gynekologická indikace - ukončení těhotenství

MISOPROSTOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,92 kB)

Dohoda CMDh Misoprostolum (gynekologická indikace – ukončení těhotenství).pdf, soubor typu pdf, (84,69 kB)

10.3.2018

9.5.2018 

acidum folicum

ACIDUM FOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,84 kB)

Dohoda CMDh Acidum folicum.pdf, soubor typu pdf, (76,86 kB)

10.3.2018

9.5.2018

irinotecanum / s výjimkou lipozomálních přípravků

IRINOTECANUM LP (s výjimkou lipozomálních přípravků).xlsx, soubor typu xlsx, (9,49 kB)

Dohoda CMDh Irinotecanum (s výjimkou lipozomálních přípravků).pdf, soubor typu pdf, (114,46 kB)

10.3.2018

9.5.2018

levomentholum / methylis salicylas

LEVOMENTHOLUM-METHYLIS SALICYLAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,94 kB)

Dohoda CMDh Levomentholum-Methylis salicylas.pdf, soubor typu pdf, (61,26 kB)

10.3.2018

9.5.2018

kalii bismuth subcitras monohydricus / metronidazolum / tetracycslini hydrochloridum

KALII BISMUTHI SUBCITRAS MONOHYDRICUS-METRONIDAZOLUM-TETRACYCLINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,9 kB)

Dohoda CMDh Kalii bismuthi subcitras- Metronidazolum-Tetracyclinum.pdf, soubor typu pdf, (114,06 kB)

10.3.2018

9.5.2018 

azithromycinum / LP pro systémové použití

AZITHROMYCINUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (13,52 kB)

Dohoda CMDh Azithromycinum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (93,77 kB)

9.3.2018

8.5.2018 

candesartanum, candesartanum / hydrochlorothiazidum

CANDESARTANUM, CANDESARTANUM-HYDROCHLOROTHIAZIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,19 kB)

Dohoda CMDh Candesartanum, Candesartanum-Hydrochlorothiazidum.pdf, soubor typu pdf, (113,46 kB)

8.3.2018

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

mofetilis mycophenolas

MOFETILIS MYCOPHENOLAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,91 kB)

Rozhodnutí EK - Mofetilis mycophenolas.pdf, soubor typu pdf, (313,38 kB)

 

Mofetilis mycophenolas - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (176,92 kB)

7.3.2018

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

febuxostatum

FEBUXOSTATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,42 kB)

Rozhodnutí EK - Adenuric.pdf, soubor typu pdf, (123,74 kB)

 

Adenuric - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (254,38 kB)

6.3.2018

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuté nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

somatropinum

SOMATROPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB)

Rozhodnutí EK - Somatropinum.pdf, soubor typu pdf, (122,35 kB)

 

Somatropinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (171,95 kB)

27.1.2018

28.3.2018 

clarithromycinum

CLARITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,72 kB)

Dohoda CMDh Clarithromycinum.pdf, soubor typu pdf, (124,91 kB)

27.1.2018

28.3.2018

gentamicinum / LP pro systémové použití

GENTAMICINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB)

Dohoda CMDh Gentamicinum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (68,38 kB)

27.1.2018

28.3.2018 

cefuroximum natricum / kromě intrakamerálního podání

CEFUROXIMUM NATRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,18 kB)

Dohoda CMDh Cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání).pdf, soubor typu pdf, (142,69 kB)

27.1.2018

28.3.2018 

simvastatinum

SIMVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,98 kB)

Dohoda CMDh Simvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (111,45 kB)

27.1.2018

28.3.2018

epoprostenolum

EPOPROSTENOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,06 kB)

Dohoda CMDh Epoprostenolum.pdf, soubor typu pdf, (109,29 kB)

27.1.2018

28.3.2018

glucosaminum

GLUCOSAMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,69 kB)

Dohoda CMDh Glucosaminum.pdf, soubor typu pdf, (116,2 kB)

27.1.2018

28.3.2018

lanthanum

LANTHANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,93 kB)

Dohoda CMDh Lanthanum.pdf, soubor typu pdf, (122,99 kB)

27.1.2018

28.3.2018 

ivermectinum / LP pro lokální použití

IVERMECTINUM (LP pro lokální použití).xlsx, soubor typu xlsx, (8,76 kB)

Dohoda CMDh Ivermectinum (LP pro lokální použití).pdf, soubor typu pdf, (215,92 kB)

10.1.2018

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

zonisamidum

ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,69 kB)

Rozhodnutí EK - Zonegran.pdf, soubor typu pdf, (123,65 kB)

 

Zonegran - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,04 MB)