Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

27.1.2018

28.3.2018

gentamicinum / LP pro systémové použití

GENTAMICINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB)

Dohoda CMDh Gentamicinum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (68,38 kB)

27.1.2018

28.3.2018 

cefuroximum natricum / kromě intrakamerálního podání

CEFUROXIMUM NATRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,18 kB)

Dohoda CMDh Cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání).pdf, soubor typu pdf, (142,69 kB)

27.1.2018

28.3.2018 

simvastatinum

SIMVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,98 kB)

Dohoda CMDh Simvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (111,45 kB)

27.1.2018

28.3.2018

epoprostenolum

EPOPROSTENOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,06 kB)

Dohoda CMDh Epoprostenolum.pdf, soubor typu pdf, (109,29 kB)

27.1.2018

28.3.2018

glucosaminum

GLUCOSAMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,69 kB)

Dohoda CMDh Glucosaminum.pdf, soubor typu pdf, (116,2 kB)

27.1.2018

28.3.2018

lanthanum

LANTHANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,93 kB)

Dohoda CMDh Lanthanum.pdf, soubor typu pdf, (122,99 kB)

27.1.2018

28.3.2018 

ivermectinum / LP pro lokální použití

IVERMECTINUM (LP pro lokální použití).xlsx, soubor typu xlsx, (8,76 kB)

Dohoda CMDh Ivermectinum (LP pro lokální použití).pdf, soubor typu pdf, (215,92 kB)

10.1.2018

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

zonisamidum

ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,69 kB)

Rozhodnutí EK - Zonegran.pdf, soubor typu pdf, (123,65 kB)

 

Zonegran - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,04 MB)