Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

9.6.2018

8.8.2018 

alprostadilum / indikovaný při okluzivním onemocnění periferních tepen

ALPROSTADILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,92 kB)

Dohoda CMDh Alprostadilum (indikovaný při okluzivním onemocnění periferních tepen).pdf, soubor typu pdf, (114,27 kB)

9.6.2018

8.8.2018

leuprorelinum

LEUPRORELINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,19 kB)

Dohoda CMDh Leuprorelinum.pdf, soubor typu pdf, (121,91 kB)

9.6.2018

8.8.2018

naproxenum

NAPROXENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9 kB)

Dohoda CMDh Naproxenum.pdf, soubor typu pdf, (89,6 kB)

9.6.2018

8.8.2018 

quetiapinum

QUETIAPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,58 kB)

Dohoda CMDh Quetiapinum.pdf, soubor typu pdf, (116,12 kB)

9.6.2018

8.8.2018

dexamfetaminum

DEXAMFETAMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)

Dohoda CMDh Dexamfetaminum.pdf, soubor typu pdf, (106,37 kB)

9.6.2018

8.8.2018

finasteridum

FINASTERIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)

Dohoda CMDh Finasteridum.pdf, soubor typu pdf, (1,84 MB)

9.6.2018

8.8.2018 

permethrinum

PERMETHRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB)

Dohoda CMDh Permethrinum.pdf, soubor typu pdf, (94,81 kB)

30.5.2018

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

temozolomidum

TEMOZOLOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,02 kB)

Rozhodnutí EK - Temodal.pdf, soubor typu pdf, (123,11 kB)

 

Temodal - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (804,78 kB)

17.5.2018

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na sránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

methotrexatum

METHOTREXATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,53 kB)

Rozhodnutí EK Methotrexatum.pdf, soubor typu pdf, (218,37 kB)

 

Methotrexatum - přílohy I-III.pdf, soubor typu pdf, (153,3 kB)

2.5.2018

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK


LP, které do hodnocení zahrnuté nebyly - 60 dní od zvceřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

fentanylum / transmukosální podání

FENTANYLUM LP (transmukosální podání).xlsx, soubor typu xlsx, (9,73 kB)

Rozhodnutí EK a přílohy Fentanylum (transmukosální podání).pdf, soubor typu pdf, (182,09 kB)

5.5.2018

4.7.2018 

methylis aminolevulinas

METHYLIS AMINOLEVULINAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,66 kB)

Dohoda CMDh Methylis aminolevulinas.pdf, soubor typu pdf, (55,89 kB)

5.5.2018

4.7.2018

ezetimibum / rosuvastatinum

EZETIMIBUM-ROSUVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,46 kB)

Dohoda CMDh Ezetimibum-Rosuvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (200,99 kB)

5.5.2018

4.7.2018

cefadroxilum

CEFADROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,03 kB)

Dohoda CMDh Cefadroxilum.pdf, soubor typu pdf, (64,31 kB)

5.5.2018

4.7.2018

levocetirizinum

LEVOCETIRIZINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,69 kB)

Dohoda CMDh Levocetirizinum.pdf, soubor typu pdf, (148,65 kB)

5.5.2018

4.7.2018 

oxytocinum

OXYTOCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,01 kB)

Dohoda CMDh Oxytocinum.pdf, soubor typu pdf, (53,83 kB)

7.4.2018

6.6.2018 

dinitrogenii oxidum, dinitrogenii oxidum / oxygenum

DINITROGENII OXIDUM, DINITROGENII OXIDUM-OXYGENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,38 kB)

Dohoda CMDh Dinitrogenii oxidum, Dinitrogenii oxidum-oxygenum.pdf, soubor typu pdf, (74,28 kB)

7.4.2018

6.6.2018

interferonum alfa-2a

INTERFERONUM ALFA-2A LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,08 kB)

Dohoda CMDh Interferonum alfa-2a.pdf, soubor typu pdf, (107,56 kB)

7.4.2018

6.6.2018 

ibuprofenum / pseudoephedrinum

IBUPROFENUM-PSEUDOEPHEDRINUM.xlsx, soubor typu xlsx, (10,4 kB)

Dohoda CMDh Ibuprofenum-Pseudoephedrinum.pdf, soubor typu pdf, (106,2 kB)

12.3.2018

11.5.2018

tramadolum

TRAMADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,9 kB)

Dohoda CMDh Tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (96,26 kB)

10.3.2018

9.5.2018

alteplasum

ALTEPLASUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,8 kB)

Dohoda CMDh Alteplasum.pdf, soubor typu pdf, (104,94 kB)

10.3.2018

9.5.2018

misoprostolum / gynekologická indikace - ukončení těhotenství

MISOPROSTOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,92 kB)

Dohoda CMDh Misoprostolum (gynekologická indikace – ukončení těhotenství).pdf, soubor typu pdf, (84,69 kB)

10.3.2018

9.5.2018 

acidum folicum

ACIDUM FOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,84 kB)

Dohoda CMDh Acidum folicum.pdf, soubor typu pdf, (76,86 kB)

10.3.2018

9.5.2018

irinotecanum / s výjimkou lipozomálních přípravků

IRINOTECANUM LP (s výjimkou lipozomálních přípravků).xlsx, soubor typu xlsx, (9,49 kB)

Dohoda CMDh Irinotecanum (s výjimkou lipozomálních přípravků).pdf, soubor typu pdf, (114,46 kB)

10.3.2018

9.5.2018

levomentholum / methylis salicylas

LEVOMENTHOLUM-METHYLIS SALICYLAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,94 kB)

Dohoda CMDh Levomentholum-Methylis salicylas.pdf, soubor typu pdf, (61,26 kB)

10.3.2018

9.5.2018

kalii bismuth subcitras monohydricus / metronidazolum / tetracycslini hydrochloridum

KALII BISMUTHI SUBCITRAS MONOHYDRICUS-METRONIDAZOLUM-TETRACYCLINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,9 kB)

Dohoda CMDh Kalii bismuthi subcitras- Metronidazolum-Tetracyclinum.pdf, soubor typu pdf, (114,06 kB)

10.3.2018

9.5.2018 

azithromycinum / LP pro systémové použití

AZITHROMYCINUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (13,52 kB)

Dohoda CMDh Azithromycinum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (93,77 kB)

9.3.2018

8.5.2018 

candesartanum, candesartanum / hydrochlorothiazidum

CANDESARTANUM, CANDESARTANUM-HYDROCHLOROTHIAZIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,19 kB)

Dohoda CMDh Candesartanum, Candesartanum-Hydrochlorothiazidum.pdf, soubor typu pdf, (113,46 kB)

8.3.2018

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

mofetilis mycophenolas

MOFETILIS MYCOPHENOLAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,91 kB)

Rozhodnutí EK - Mofetilis mycophenolas.pdf, soubor typu pdf, (313,38 kB)

 

Mofetilis mycophenolas - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (176,92 kB)

7.3.2018

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

febuxostatum

FEBUXOSTATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,42 kB)

Rozhodnutí EK - Adenuric.pdf, soubor typu pdf, (123,74 kB)

 

Adenuric - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (254,38 kB)

6.3.2018

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuté nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

somatropinum

SOMATROPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB)

Rozhodnutí EK - Somatropinum.pdf, soubor typu pdf, (122,35 kB)

 

Somatropinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (171,95 kB)

27.1.2018

28.3.2018 

clarithromycinum

CLARITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,72 kB)

Dohoda CMDh Clarithromycinum.pdf, soubor typu pdf, (124,91 kB)

27.1.2018

28.3.2018

gentamicinum / LP pro systémové použití

GENTAMICINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB)

Dohoda CMDh Gentamicinum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (68,38 kB)

27.1.2018

28.3.2018 

cefuroximum natricum / kromě intrakamerálního podání

CEFUROXIMUM NATRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,18 kB)

Dohoda CMDh Cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání).pdf, soubor typu pdf, (142,69 kB)

27.1.2018

28.3.2018 

simvastatinum

SIMVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,98 kB)

Dohoda CMDh Simvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (111,45 kB)

27.1.2018

28.3.2018

epoprostenolum

EPOPROSTENOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,06 kB)

Dohoda CMDh Epoprostenolum.pdf, soubor typu pdf, (109,29 kB)

27.1.2018

28.3.2018

glucosaminum

GLUCOSAMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,69 kB)

Dohoda CMDh Glucosaminum.pdf, soubor typu pdf, (116,2 kB)

27.1.2018

28.3.2018

lanthanum

LANTHANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,93 kB)

Dohoda CMDh Lanthanum.pdf, soubor typu pdf, (122,99 kB)

27.1.2018

28.3.2018 

ivermectinum / LP pro lokální použití

IVERMECTINUM (LP pro lokální použití).xlsx, soubor typu xlsx, (8,76 kB)

Dohoda CMDh Ivermectinum (LP pro lokální použití).pdf, soubor typu pdf, (215,92 kB)

10.1.2018

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

zonisamidum

ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,69 kB)

Rozhodnutí EK - Zonegran.pdf, soubor typu pdf, (123,65 kB)

 

Zonegran - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,04 MB)