Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

6.5.2017

5.7.2017 

meloxicamum

MELOXICAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,48 kB)

Dohoda CMDh Meloxicamum.pdf, soubor typu pdf, (79,34 kB)

6.5.2017

5.7.2017 

trimetazidinum

TRIMETAZIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,15 kB)

Dohoda CMDh Trimetazidinum.pdf, soubor typu pdf, (163,66 kB)

6.5.2017

5.7.2017

ropinirolum

ROPINIROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,76 kB)

Dohoda CMDh Ropinirolum.pdf, soubor typu pdf, (177,74 kB)

11.3.2017

10.5.2017 

budesonidum

BUDESONIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,23 kB)

Dohoda CMDh Budesonidum.pdf, soubor typu pdf, (103,35 kB)

11.3.2017

10.5.2017 

moxifloxacinum / LP pro systémové použití

MOXIFLOXACINUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB)

Dohoda CMDh Moxifloxacinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (133,6 kB)

11.3.2017

10.5.2017 

misoprostolum / gynekologická indikace - indukce porodu

MISOPROSTOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB)

Dohoda CMDh Misoprostolum (gynekologická indikace – indukce porodu).pdf, soubor typu pdf, (721,09 kB)

11.3.2017

10.5.2017 

treprostinilum

TREPROSTINILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)

Dohoda CMDh Treprostinilum.pdf, soubor typu pdf, (155,93 kB)

17.2.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnut EK na stránkách EK 

pramipexolum

PRAMIPEXOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB)

Rozhodnutí EK - Pramipexolum.pdf, soubor typu pdf, (177,53 kB)

 

 

Pramipexolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (128,96 kB)

 

Do SmPC a PIL je třeba implementovat tento text:

 

Pramipexolum - text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (298,16 kB)

28.1.2017

29.3.2017

thiopentalum

THIOPENTALUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,7 kB)

Dohoda CMDh Thiopentalum.pdf, soubor typu pdf, (82,39 kB)

6.1.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

zonisamidum

ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,96 kB)

Rozhodnutí EK - Zonegran.pdf, soubor typu pdf, (124 kB)

 

 

Zonegran - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,23 MB)