Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

5.8.2017

4.10.2017 

rabeprazolum 

RABEPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,12 kB)

Dohoda CMDh Rabeprazolum.pdf, soubor typu pdf, (86,37 kB)

5.8.2017

4.10.2017 

letrozolum 

LETROZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,78 kB)

Dohoda CMDh Letrozolum.pdf, soubor typu pdf, (69,3 kB)

5.8.2017

4.10.2017

baclofenum / perorální LP

BACLOFENUM (perorální LP).xlsx, soubor typu xlsx, (9,9 kB)

Dohoda CMDh Baclofenum (perorální LP).pdf, soubor typu pdf, (116,38 kB)

19.6.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

acidum zoledronicum / LP určené k léčbě karcinomu a zlomenin

ACIDUM ZOLEDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,5 kB)

Rozhodnutí EK - Acidum zoledronicum.pdf, soubor typu pdf, (177,25 kB)

 

Acidum zoledronicum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (567,66 kB)

19.6.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

anagrelidum

ANAGRELIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,88 kB)

Rozhodnutí EK - Anagrelidum.pdf, soubor typu pdf, (179,15 kB)

 

Anagrelidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (161,13 kB)

27.6.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

rivaroxabanum

 

Rozhodnutí EK - Xarelto.pdf, soubor typu pdf, (123,87 kB)

 

Xarelto - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,55 MB)

29.5.2017

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

desloratadinum

DESLORATADINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,88 kB)

Rozhodnutí EK - Desloratadinum.pdf, soubor typu pdf, (231,35 kB)

 

Desloratadinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (89,64 kB)

4.6.2017

3.8.2017 

finasteridum

FINASTERIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,84 kB)

Dohoda CMDh Finasteridum.pdf, soubor typu pdf, (120,99 kB)

6.5.2017

5.7.2017 

meloxicamum

MELOXICAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,48 kB)

Dohoda CMDh Meloxicamum.pdf, soubor typu pdf, (79,34 kB)

6.5.2017

5.7.2017 

trimetazidinum

TRIMETAZIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,15 kB)

Dohoda CMDh Trimetazidinum.pdf, soubor typu pdf, (163,66 kB)

6.5.2017

5.7.2017

ropinirolum

ROPINIROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,76 kB)

Dohoda CMDh Ropinirolum.pdf, soubor typu pdf, (177,74 kB)

11.3.2017

10.5.2017 

budesonidum

BUDESONIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,23 kB)

Dohoda CMDh Budesonidum.pdf, soubor typu pdf, (103,35 kB)

11.3.2017

10.5.2017 

moxifloxacinum / LP pro systémové použití

MOXIFLOXACINUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB)

Dohoda CMDh Moxifloxacinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (133,6 kB)

11.3.2017

10.5.2017 

misoprostolum / gynekologická indikace - indukce porodu

MISOPROSTOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB)

Dohoda CMDh Misoprostolum (gynekologická indikace – indukce porodu).pdf, soubor typu pdf, (721,09 kB)

11.3.2017

10.5.2017 

treprostinilum

TREPROSTINILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)

Dohoda CMDh Treprostinilum.pdf, soubor typu pdf, (155,93 kB)

18.7.2017 (oprava rozhodnutí EK ze dne 17.2.2017)

60 dní od zveřejnění rozhodnut EK na stránkách EK 

pramipexolum

PRAMIPEXOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB)

Opravné rozhodnutí EK - Pramipexolum.pdf, soubor typu pdf, (150,17 kB)

 

Rozhodnutí EK - Pramipexolum.pdf, soubor typu pdf, (177,53 kB)

 

 

Pramipexolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (130,12 kB)

28.1.2017

29.3.2017

thiopentalum

THIOPENTALUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,7 kB)

Dohoda CMDh Thiopentalum.pdf, soubor typu pdf, (82,39 kB)

6.1.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

zonisamidum

ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,96 kB)

Rozhodnutí EK - Zonegran.pdf, soubor typu pdf, (124 kB)

 

 

Zonegran - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,23 MB)