Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

17.2.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnut EK na stránkách EK 

pramipexolum

PRAMIPEXOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB)

Rozhodnutí EK - Pramipexolum.pdf, soubor typu pdf, (177,53 kB)

 

 

Pramipexolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (128,96 kB)

28.1.2017

29.3.2017

thiopentalum

THIOPENTALUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,7 kB)

Dohoda CMDh Thiopentalum.pdf, soubor typu pdf, (82,39 kB)

6.1.2017

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

zonisamidum

ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,96 kB)

Rozhodnutí EK - Zonegran.pdf, soubor typu pdf, (124 kB)

 

 

Zonegran - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,23 MB)