Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2016

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh Předložení změny typu IB, pokud stanoveno

3.9.2016

2.11.2016 

benzydaminum 

BENZYDAMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,19 kB)

Dohoda CMDh Benzydaminum.pdf, soubor typu pdf, (584,87 kB)

-

3.9.2016

2.11.2016 

dextromethorphanum

DEXTROMETHORPHANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,82 kB)

Dohoda CMDh Dextromethorphanum.pdf, soubor typu pdf, (963,7 kB)

 

Text je třeba implementovat pouze do SmPC

-

3.9.2016

2.11.2016

minoxidilum / LP pro topické použití

MINOXIDILUM (LP pro topické použití).xlsx, soubor typu xlsx, (11,58 kB)

Dohoda CMDh Minoxidilum (LP pro topické použití).pdf, soubor typu pdf, (657,29 kB)

-

3.9.2016

2.11.2016

apomorphinum

APOMORPHINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,27 kB)

Dohoda CMDh Apomorphinum.pdf, soubor typu pdf, (955,92 kB)

-

29.8.2016

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které nebyly zahrnuty do hodnocení PSUSA - 60 dní od zveřejnění rozhodutí EK na stránkách EK

sevelamerum

SEVELAMERUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,28 kB)

Rozhodnutí EK - Sevelamerum.pdf, soubor typu pdf, (177,11 kB)

 

 

Sevelamerum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (83,07 kB)

-

9.8.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

somatropinum / LP Saizen a Humatrope

SOMATROPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,42 kB)

Rozhodnutí EK - Somatropinum.pdf, soubor typu pdf, (177,63 kB)

 

 

Somatropinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (57,54 kB)

-

6.8.2016

5.10.2016 

ivermectinum / LP pro topické použití 

IVERMECTINUM (LP pro topické použití).xlsx, soubor typu xlsx, (10,93 kB)

Dohoda CMDh Ivermectinum (LP pro topické použití).pdf, soubor typu pdf, (553,37 kB)

-

6.8.2016

5.10.2016 

acitretinum 

ACITRETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,64 kB)

Dohoda CMDh Acitretinum.pdf, soubor typu pdf, (2,63 MB)

-

6.8.2016

5.10.2016

metoclopramidum

METOCLOPRAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,79 kB)

Dohoda CMDh Metoclopramidum.pdf, soubor typu pdf, (561,69 kB)

-

6.8.2016

5.10.2016

perindoprilum

PERINDOPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,72 kB)

Dohoda CMDh Perindoprilum.pdf, soubor typu pdf, (812,41 kB)

-

26.7.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

tadalafilum 

TADALAFILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,26 kB)

Rozhodnutí EK - Cialis.pdf, soubor typu pdf, (122,57 kB)

 

 

Cialis - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (690,49 kB)

-

8.7.2016

7.9.2016 

iobenguanum (131 I)

IOBENGUANI (131 I) HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,01 kB)

Dohoda CMDh Iobenguanum (131 I).pdf, soubor typu pdf, (534,66 kB)

-

9.7.2016

7.9.2016

diclofenacum / LP pro systémové použití 

DICLOFENACUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (13,62 kB)

Dohoda CMDh Diclofenacum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (1015,28 kB)

-

27.6.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

irbesartanum 

IRBESARTANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,45 kB)

Rozhodnutí EK - Irbesartanum.pdf, soubor typu pdf, (176,83 kB)

 

 

Irbesartanum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (127,64 kB)

-

29.6.2016

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které nebyly zahrnuty do hodnocení PSUSA - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

acidum zoledronicum

ACIDUM ZOLEDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,36 kB)

Rozhodnutí EK - Acidum zoledronicum.pdf, soubor typu pdf, (177,74 kB)

 

 

Acidum zoledronicum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (219,25 kB)

-

11.6.2016

10.8.2016 

rilmenidinum 

RILMENIDINI PHOSPHAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,09 kB)

Dohoda CMDh Rilmenidinum.pdf, soubor typu pdf, (2,33 MB) 

-

11.6.2016

10.8.2016 

meropenemum 

MEROPENEMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,74 kB)

Dohoda CMDh Meropenemum.pdf, soubor typu pdf, (628,7 kB)

-

11.6.2016

10.8.2016 

nifedipinum 

NIFEDIPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,09 kB)

Dohoda CMDh Nifedipinum.pdf, soubor typu pdf, (593,58 kB)

-

30.5.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

pioglitazonum

PIOGLITAZONI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,11 kB)

Rozhodnutí EK - Actos.pdf, soubor typu pdf, (121,46 kB)

 

 

Actos - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (574,59 kB)

-

15.5.2016

14.7.2016 

paracetamolum / tramadolum 

PARACETAMOLUM-TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,16 kB)

Dohoda CMDh Paracetamolum-Tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (868,33 kB)

-

15.5.2016

14.7..2016 

thiocolchicosidum 

THIOCOLCHICOSIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,63 kB)

Dohoda CMDh Thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (791,66 kB)

-

15.5.2016

14.7.2016 

everolimusum / indikovaný k profylaxi odmítnutí transplantovaných orgánů

EVEROLIMUSUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,39 kB)

Dohoda CMDh Everolimusum (indikovaný k profylaxi odmítnutí transplantovaných orgánů).pdf, soubor typu pdf, (803,71 kB)

-

27.4.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

acidum ibandronicum

ACIDUM IBANDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,01 kB)

Rozhodnutí EK - Bondronat.pdf, soubor typu pdf, (125,19 kB)

 

 

Bondronat - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (391,91 kB)

-

25.4.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

acidum ibandronicum

ACIDUM IBANDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,88 kB)

Rozhodnutí EK - Bonviva.pdf, soubor typu pdf, (123,94 kB)

 

 

Bonviva - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (466,66 kB)

-

9.4.2016

8.6.2016 

glibenclamidum / metformini hydrochloridum

GLIBENCLAMIDUM-METFORMINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,98 kB)

Dohoda CMDh Glibenklamidum- Metformini hydrochloridum.pdf, soubor typu pdf, (1,82 MB)

-

25.4.2016

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které nebyly zahrnuté do hodnocení PSUSA - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

aripiprazolum

ARIPIPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,71 kB)

Rozhodnutí EK - Aripiprazolum.pdf, soubor typu pdf, (177,55 kB)

 

 

Aripiprazolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (252,72 kB)

-

12.3.2016

11.5.2016 

acidum pamidronicum 

ACIDUM PAMIDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,54 kB)

Dohoda CMDh Acidum pamidronicum.pdf, soubor typu pdf, (1,25 MB)

-

1.4.2016

(oprava rozhodnutí EK ze dne 18.1.2016)

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které nebyly zahrnuté do hodnocení PSUSA - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

bimatoprostum

BIMATOPROSTUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,72 kB)

Rozhodnutí EK - Bimatoprostum.pdf, soubor typu pdf, (177,41 kB)

 

 

Opravné rozhodnutí EK - Bimatoprostum.pdf, soubor typu pdf, (217,38 kB)

 

 

Bimatoprostum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (102,06 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016 

gadodiamidum 

GADODIAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,56 kB)

Dohoda CMDh Gadodiamidum.pdf, soubor typu pdf, (931,11 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016 

acidum gadotericum / i.v. a intravaskulární lékové formy

ACIDUM GADOTERICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,23 kB)

Dohoda CMDh Acidum gadotericum (i.v. a intravaskulární lékové formy).pdf, soubor typu pdf, (531,12 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

acidum gadoxeticum disodium

DINATRII GADOXETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,05 kB)

Dohoda CMDh Acidum gadoxeticum disodium.pdf, soubor typu pdf, (687,1 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

apomorphinum

APOMORPHINI HYDROCHLORIDUM HEMIHYDRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,29 kB)

Dohoda CMDh Apomorphinum.pdf, soubor typu pdf, (942,95 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

gadobutrolum

GADOBUTROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,03 kB)

Dohoda CMDh Gadobutrolum.pdf, soubor typu pdf, (705,73 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

kalii bismuthi subcitras / metronidazolum / tetracyclinum

KALII BISMUTHI SUBCITRAS MONOHYDRICUS-METRONIDAZOLUM-TETRACYCLINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,65 kB)

Dohoda CMDh Kalii bismuthi subcitras-Metronidazolum-Tetracyclinum.pdf, soubor typu pdf, (2,65 MB)

-
12.3.2016

11.5.2016

oxaliplatinum

OXALIPLATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,04 kB)

Dohoda CMDh Oxaliplatinum.pdf, soubor typu pdf, (990,88 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

acidum gadobenicum

ACIDUM GADOBENICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,15 kB)

Dohoda CMDh Acidum gadobenicum.pdf, soubor typu pdf, (602,53 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

acidum gadopenteticum

DIMEGLUMINI GADOPENTETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,97 kB)

Dohoda CMDh Acidum gadopenteticum.pdf, soubor typu pdf, (542,35 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

gadoteridolum

GADOTERIDOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,07 kB)

Dohoda CMDh Gadoteridolum.pdf, soubor typu pdf, (567,19 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

ticlopidinum

TICLOPIDINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,13 kB)

Dohoda CMDh Ticlopidinum.pdf, soubor typu pdf, (1,47 MB)

-
30.1.2016

30.3.2016 

ofloxacinum / LP pro systémové použití 

OFLOXACINUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (11,15 kB)

Dohoda CMDh Ofloxacinum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (857,63 kB)

-
30.1.2016

Podat tak, aby změny byly implementovány pro příští chřipkovou sezónu 

influenzae viri / povrchový antigen, inaktivovaný 

INFLUENZAE VIRI LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,07 kB)

Dohoda CMDh Influenzae viri (povrchový antigen, inaktivovaný).pdf, soubor typu pdf, (799,85 kB)

-
30.1.2016

30.3.2016

ofloxacinum / LP pro topické použití

OFLOXACINUM (LP pro topické použití), soubor typu xlsx, (11,18 kB)

Dohoda CMDh Ofloxacinum (LP pro topické použití).pdf, soubor typu pdf, (970,35 kB)

-
30.1.2016

30.3.2016 

amlodipini besilas / ramiprilum 

AMLODIPINI BESILAS-RAMIPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,21 kB)

Dohoda CMDh Amlodipini besilas-Ramiprilum.pdf, soubor typu pdf, (2,27 MB)

-
18.1.2016

30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

bortezomibum 

BORTEZOMIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,73 kB)

Rozhodnutí EK - Velcade.pdf, soubor typu pdf, (123,23 kB)

 

 

Velcade - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (587,93 kB)

-
2.1.2016

2.3.2016 

spironolactonum 

SPIRONOLACTONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,29 kB)

Dohoda CMDh Spironolactonum.pdf, soubor typu pdf, (904,36 kB)

-
2.1.2016

2.3.2016 

trandolaprilum / verapamilum

TRANDOLAPRILUM-VERAPAMILI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,1 kB)

Dohoda CMDh Trandolaprilum-Verapamilum.pdf, soubor typu pdf, (713,56 kB)

-