Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2016

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh Předložení změny typu IB, pokud stanoveno

11.6.2016

10.8.2016 

meropenemum 

MEROPENEMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,69 kB)

Dohoda CMDh Meropenemum.pdf, soubor typu pdf, (628,7 kB)

-

11.6.2016

10.8.2016 

nifedipinum 

NIFEDIPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,09 kB)

Dohoda CMDh Nifedipinum.pdf, soubor typu pdf, (593,58 kB)

-

30.5.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

pioglitazonum

PIOGLITAZONI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,11 kB)

Rozhodnutí EK - Actos.pdf, soubor typu pdf, (121,46 kB)

 

 

Actos - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (574,59 kB)

-

15.5.2016

14.6.2016 

everolimusum / indikovaný k profylaxi odmítnutí transplantovaných orgánů

EVEROLIMUSUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,39 kB)

Dohoda CMDh Everolimusum (indikovaný k profylaxi odmítnutí transplantovaných orgánů).pdf, soubor typu pdf, (803,71 kB)

-

27.4.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

acidum ibandronicum

ACIDUM IBANDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,94 kB)

Rozhodnutí EK - Bondronat.pdf, soubor typu pdf, (125,19 kB)

 

 

Bondronat - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (391,91 kB)

-

25.4.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

acidum ibandronicum

ACIDUM IBANDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,88 kB)

Rozhodnutí EK - Bonviva.pdf, soubor typu pdf, (123,94 kB)

 

 

Bonviva - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (466,66 kB)

-

9.4.2016

8.6.2016 

glibenclamidum / metformini hydrochloridum

GLIBENCLAMIDUM-METFORMINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,98 kB)

Dohoda CMDh Glibenklamidum- Metformini hydrochloridum.pdf, soubor typu pdf, (1,82 MB)

-

25.4.2016

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které nebyly zahrnuté dy hodnocení PSUSA - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

aripiprazolum

ARIPIPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,69 kB)

Rozhodnutí EK - Aripiprazolum.pdf, soubor typu pdf, (177,55 kB)

 

 

Aripiprazolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (252,72 kB)

-

12.3.2016

11.5.2016 

acidum pamidronicum 

ACIDUM PAMIDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,54 kB)

Dohoda CMDh Acidum pamidronicum.pdf, soubor typu pdf, (1,25 MB)

-

1.4.2016

(oprava rozhodnutí EK ze dne 18.1.2016)

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které nebyly zahrnuté do hodnocení PSUSA - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

bimatoprostum

BIMATOPROSTUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,72 kB)

Rozhodnutí EK - Bimatoprostum.pdf, soubor typu pdf, (177,41 kB)

 

 

Opravné rozhodnutí EK - Bimatoprostum.pdf, soubor typu pdf, (217,38 kB)

 

 

Bimatoprostum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (102,06 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016 

gadodiamidum 

GADODIAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,55 kB)

Dohoda CMDh Gadodiamidum.pdf, soubor typu pdf, (931,11 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016 

acidum gadotericum / i.v. a intravaskulární lékové formy

ACIDUM GADOTERICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,22 kB)

Dohoda CMDh Acidum gadotericum (i.v. a intravaskulární lékové formy).pdf, soubor typu pdf, (531,12 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

acidum gadoxeticum disodium

DINATRII GADOXETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,03 kB)

Dohoda CMDh Acidum gadoxeticum disodium.pdf, soubor typu pdf, (687,1 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

apomorphinum

APOMORPHINI HYDROCHLORIDUM HEMIHYDRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,24 kB)

Dohoda CMDh Apomorphinum.pdf, soubor typu pdf, (942,95 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

gadobutrolum

GADOBUTROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,98 kB)

Dohoda CMDh Gadobutrolum.pdf, soubor typu pdf, (705,73 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

kalii bismuthi subcitras / metronidazolum / tetracyclinum

KALII BISMUTHI SUBCITRAS MONOHYDRICUS-METRONIDAZOLUM-TETRACYCLINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,65 kB)

Dohoda CMDh Kalii bismuthi subcitras-Metronidazolum-Tetracyclinum.pdf, soubor typu pdf, (2,65 MB)

-
12.3.2016

11.5.2016

oxaliplatinum

OXALIPLATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,01 kB)

Dohoda CMDh Oxaliplatinum.pdf, soubor typu pdf, (990,88 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

acidum gadobenicum

ACIDUM GADOBENICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,13 kB)

Dohoda CMDh Acidum gadobenicum.pdf, soubor typu pdf, (602,53 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

acidum gadopenteticum

DIMEGLUMINI GADOPENTETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,97 kB)

Dohoda CMDh Acidum gadopenteticum.pdf, soubor typu pdf, (542,35 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

gadoteridolum

GADOTERIDOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,05 kB)

Dohoda CMDh Gadoteridolum.pdf, soubor typu pdf, (567,19 kB)

-
12.3.2016

11.5.2016

ticlopidinum

TICLOPIDINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,13 kB)

Dohoda CMDh Ticlopidinum.pdf, soubor typu pdf, (1,47 MB)

-
30.1.2016

30.3.2016 

ofloxacinum / LP pro systémové použití 

OFLOXACINUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (11,15 kB)

Dohoda CMDh Ofloxacinum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (857,63 kB)

-
30.1.2016

Podat tak, aby změny byly implementovány pro příští chřipkovou sezónu 

influenzae viri / povrchový antigen, inaktivovaný 

INFLUENZAE VIRI LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,07 kB)

Dohoda CMDh Influenzae viri (povrchový antigen, inaktivovaný).pdf, soubor typu pdf, (799,85 kB)

-
30.1.2016

30.3.2016

ofloxacinum / LP pro topické použití

OFLOXACINUM (LP pro topické použití), soubor typu xlsx, (11,18 kB)

Dohoda CMDh Ofloxacinum (LP pro topické použití).pdf, soubor typu pdf, (970,35 kB)

-
30.1.2016

30.3.2016 

amlodipini besilas / ramiprilum 

AMLODIPINI BESILAS-RAMIPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,21 kB)

Dohoda CMDh Amlodipini besilas-Ramiprilum.pdf, soubor typu pdf, (2,27 MB)

-
18.1.2016

30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

bortezomibum 

BORTEZOMIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,71 kB)

Rozhodnutí EK - Velcade.pdf, soubor typu pdf, (123,23 kB)

 

 

Velcade - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (587,93 kB)

-
2.1.2016

2.3.2016 

spironolactonum 

SPIRONOLACTONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,29 kB)

Dohoda CMDh Spironolactonum.pdf, soubor typu pdf, (904,36 kB)

-
2.1.2016

2.3.2016 

trandolaprilum / verapamilum

TRANDOLAPRILUM-VERAPAMILI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,1 kB)

Dohoda CMDh Trandolaprilum-Verapamilum.pdf, soubor typu pdf, (713,56 kB)

-