Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2016

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh

26.11.2016

25.1.2017 

gabapentinum 

GABAPENTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,05 kB)

Dohoda CMDh Gabapentinum.pdf, soubor typu pdf, (99,4 kB)

26.11.2016

25.1.2017 

carboplatinum

CARBOPLATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,63 kB)

Dohoda CMDh Carboplatinum.pdf, soubor typu pdf, (296,34 kB)

26.11.2016

25.1.2017

alprostadilum / intrakavernózní podání / v indikaci erektilní dysfunkce

ALPROSTADILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,07 kB)

Dohoda CMDh Alprostadilum (v indikaci erektilní dysfunkce).pdf, soubor typu pdf, (319,93 kB)

25.11.2016

24.1.2017 

bilastinum

BILASTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,06 kB)

Dohoda CMDh Bilastinum.pdf, soubor typu pdf, (39,45 kB)

15.11.2016

LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

levetiracetamum 

LEVETIRACETAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,46 kB)

Rozhodnutí EK - Levetiracetamum.pdf, soubor typu pdf, (177,18 kB)

 

 

Levetiracetamum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (160,31 kB)

11.11.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

pregabalinum

PREGABALINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,34 kB)

Rozhodnutí EK - Lyrica.pdf, soubor typu pdf, (123,32 kB)

 

 

Lyrica - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (868,98 kB)

29.10.2016

28.12.2016 

testosteronum / LP pro topické použití 

TESTOSTERONUM (LP pro topické použití).xlsx, soubor typu xlsx, (11,32 kB)

Dohoda CMDh Testosteronum (LP pro topické použití).pdf, soubor typu pdf, (80,18 kB)

29.10.2016

28.12.2016 

bupropionum

BUPROPIONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,17 kB)

Dohoda CMDh Bupropionum.pdf, soubor typu pdf, (101,4 kB)

29.10.2016

28.12.2016

bendamustini hydrochloridum 

BENDAMUSTINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,93 kB)

Dohoda CMDh Bendamustini hydrochloridum.pdf, soubor typu pdf, (125,35 kB)

29.10.2016

28.12.2016

testosteronum / všechny formy kromě topické a LP s LL testosteroni undecanoas (injekce) 

TESTOSTERONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,47 kB)

Dohoda CMDh Testosteroni undecanoas (injekce).pdf, soubor typu pdf, (79,78 kB)

29.10.2016

28.12.2016 

testosteroni undecanoas / injekce 

TESTOSTERONI UNDECANOAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,97 kB)

Dohoda CMDh Testosteronum (všechny formy kromě topické a LP s LL testosteroni undecanoas (injekce)).pdf, soubor typu pdf, (146,77 kB)

29.10.2016

28.12.2016

doxazosinum

DOXAZOSINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,19 kB)

Dohoda CMDh Doxazosinum.pdf, soubor typu pdf, (677,58 kB)

29.10.2016

28.12.2016

paclitaxelum

PACLITAXELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,7 kB)

Dohoda CMDh Paclitaxelum.pdf, soubor typu pdf, (1,1 MB)

29.10.2016

28.12.2016

cefoperazonum / sulbactamum

CEFOPERAZONUM-SULBACTAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,04 kB)

Dohoda CMDh Cefoperazonum-Sulbactamum.pdf, soubor typu pdf, (261,36 kB)

29.10.2016

28.12.2016

cefoperazonum

CEFOPERAZONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,18 kB)

Dohoda CMDh Cefoperazonum.pdf, soubor typu pdf, (598,58 kB)

29.10.2016

28.12.2016

antithrombinum iii

ANTITHROMBINUM III LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,91 kB)

Dohoda CMDh Antithrombinum iii.pdf, soubor typu pdf, (664,11 kB)

29.10.2016

28.12.2016 

hydromorphonum 

HYDROMORPHONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,56 kB)

Dohoda CMDh Hydromorphonum.pdf, soubor typu pdf, (150,51 kB)

29.10.2016

28.12.2016

botulini toxinum typus a (150 kD)

BOTULINI TOXINUM TYPUS A (150 kD) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,41 kB)

Dohoda CMDh Botulini toxinum typus a (150 kD).pdf, soubor typu pdf, (484,15 kB)

19.10.2016

18.12.2016

botulini toxinum typus a (komplex s haemagglutininem)

BOTULINI TOXINUM TYPUS A (KOMPLEX S HAEMAGGLUTININEM) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,22 kB)

Dohoda CMDh Botulini toxinum typus a (komplex s haemagglutininem).pdf, soubor typu pdf, (530,74 kB)

19.10.2016

18.12.2016

botulini toxinum typus a

BOTULINI TOXINUM TYPUS A LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,14 kB)

Dohoda CMDh Botulini toxinum typus a.pdf, soubor typu pdf, (615,86 kB)

7.10.2016

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které nebyly zahrnuty do hodnocení PSUSA - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

bosentanum

BOSENTANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,44 kB)

Rozhodnutí EK - Bosentanum.pdf, soubor typu pdf, (176,86 kB)

 

 

Bosentanum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (50,53 kB)

3.9.2016

2.11.2016 

benzydaminum 

BENZYDAMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,19 kB)

Dohoda CMDh Benzydaminum.pdf, soubor typu pdf, (584,87 kB)

3.9.2016

2.11.2016 

dextromethorphanum

DEXTROMETHORPHANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,82 kB)

Dohoda CMDh Dextromethorphanum.pdf, soubor typu pdf, (963,7 kB)

 

Text je třeba implementovat pouze do SmPC

3.9.2016

2.11.2016

minoxidilum / LP pro topické použití

MINOXIDILUM (LP pro topické použití).xlsx, soubor typu xlsx, (11,58 kB)

Dohoda CMDh Minoxidilum (LP pro topické použití).pdf, soubor typu pdf, (657,29 kB)

3.9.2016

2.11.2016

apomorphinum

APOMORPHINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,27 kB)

Dohoda CMDh Apomorphinum.pdf, soubor typu pdf, (955,92 kB)

29.8.2016

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které nebyly zahrnuty do hodnocení PSUSA - 60 dní od zveřejnění rozhodutí EK na stránkách EK

sevelamerum

SEVELAMERUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,28 kB)

Rozhodnutí EK - Sevelamerum.pdf, soubor typu pdf, (177,11 kB)

 

 

Sevelamerum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (83,07 kB)

11.10.2016 (oprava rozhodnutí EK ze dne 8.8.2016)

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

 

LP, které nebyly zahrnuty do hodnocení PSUSA - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

somatropinum / LP Saizen a Humatrope

SOMATROPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,42 kB)

Opravné rozhodnutí EK - Somatropinum.pdf, soubor typu pdf, (163,39 kB)

 

 

Rozhodnutí EK - Somatropinum.pdf, soubor typu pdf, (177,63 kB)

 

 

Somatropinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (57,54 kB)

6.8.2016

5.10.2016 

ivermectinum / LP pro topické použití 

IVERMECTINUM (LP pro topické použití).xlsx, soubor typu xlsx, (10,93 kB)

Dohoda CMDh Ivermectinum (LP pro topické použití).pdf, soubor typu pdf, (553,37 kB)

6.8.2016

5.10.2016 

acitretinum 

ACITRETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,64 kB)

Dohoda CMDh Acitretinum.pdf, soubor typu pdf, (2,63 MB)

6.8.2016

5.10.2016

metoclopramidum

METOCLOPRAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,79 kB)

Dohoda CMDh Metoclopramidum.pdf, soubor typu pdf, (561,69 kB)

6.8.2016

5.10.2016

perindoprilum

PERINDOPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,72 kB)

Dohoda CMDh Perindoprilum.pdf, soubor typu pdf, (812,41 kB)

26.7.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

tadalafilum 

TADALAFILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,26 kB)

Rozhodnutí EK - Cialis.pdf, soubor typu pdf, (122,57 kB)

 

 

Cialis - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (690,49 kB)

8.7.2016

7.9.2016 

iobenguanum (131 I)

IOBENGUANI (131 I) HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,01 kB)

Dohoda CMDh Iobenguanum (131 I).pdf, soubor typu pdf, (534,66 kB)

9.7.2016

7.9.2016

diclofenacum / LP pro systémové použití 

DICLOFENACUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (13,62 kB)

Dohoda CMDh Diclofenacum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (1015,28 kB)

27.6.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

irbesartanum 

IRBESARTANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,45 kB)

Rozhodnutí EK - Irbesartanum.pdf, soubor typu pdf, (176,83 kB)

 

 

Irbesartanum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (127,64 kB)

29.6.2016

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které nebyly zahrnuty do hodnocení PSUSA - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

acidum zoledronicum

ACIDUM ZOLEDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,36 kB)

Rozhodnutí EK - Acidum zoledronicum.pdf, soubor typu pdf, (177,74 kB)

 

 

Acidum zoledronicum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (219,25 kB)

11.6.2016

10.8.2016 

rilmenidinum 

RILMENIDINI PHOSPHAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,09 kB)

Dohoda CMDh Rilmenidinum.pdf, soubor typu pdf, (2,33 MB) 

11.6.2016

10.8.2016 

meropenemum 

MEROPENEMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,74 kB)

Dohoda CMDh Meropenemum.pdf, soubor typu pdf, (628,7 kB)

11.6.2016

10.8.2016 

nifedipinum 

NIFEDIPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,09 kB)

Dohoda CMDh Nifedipinum.pdf, soubor typu pdf, (593,58 kB)

30.5.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

pioglitazonum

PIOGLITAZONI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,11 kB)

Rozhodnutí EK - Actos.pdf, soubor typu pdf, (121,46 kB)

 

 

Actos - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (574,59 kB)

15.5.2016

14.7.2016 

paracetamolum / tramadolum 

PARACETAMOLUM-TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,16 kB)

Dohoda CMDh Paracetamolum-Tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (868,33 kB)

15.5.2016

14.7..2016 

thiocolchicosidum 

THIOCOLCHICOSIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,63 kB)

Dohoda CMDh Thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (791,66 kB)

15.5.2016

14.7.2016 

everolimusum / indikovaný k profylaxi odmítnutí transplantovaných orgánů

EVEROLIMUSUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,39 kB)

Dohoda CMDh Everolimusum (indikovaný k profylaxi odmítnutí transplantovaných orgánů).pdf, soubor typu pdf, (803,71 kB)

27.4.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

acidum ibandronicum

ACIDUM IBANDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,01 kB)

Rozhodnutí EK - Bondronat.pdf, soubor typu pdf, (125,19 kB)

 

 

Bondronat - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (391,91 kB)

25.4.2016

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

acidum ibandronicum

ACIDUM IBANDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,88 kB)

Rozhodnutí EK - Bonviva.pdf, soubor typu pdf, (123,94 kB)

 

 

Bonviva - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (466,66 kB)

9.4.2016

8.6.2016 

glibenclamidum / metformini hydrochloridum

GLIBENCLAMIDUM-METFORMINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,98 kB)

Dohoda CMDh Glibenklamidum- Metformini hydrochloridum.pdf, soubor typu pdf, (1,82 MB)

25.4.2016

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které nebyly zahrnuté do hodnocení PSUSA - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

aripiprazolum

ARIPIPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,71 kB)

Rozhodnutí EK - Aripiprazolum.pdf, soubor typu pdf, (177,55 kB)

 

 

Aripiprazolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (252,72 kB)

12.3.2016

11.5.2016 

acidum pamidronicum 

ACIDUM PAMIDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,54 kB)

Dohoda CMDh Acidum pamidronicum.pdf, soubor typu pdf, (1,25 MB)

1.4.2016

(oprava rozhodnutí EK ze dne 18.1.2016)

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které nebyly zahrnuté do hodnocení PSUSA - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

bimatoprostum

BIMATOPROSTUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,72 kB)

Rozhodnutí EK - Bimatoprostum.pdf, soubor typu pdf, (177,41 kB)

 

 

Opravné rozhodnutí EK - Bimatoprostum.pdf, soubor typu pdf, (217,38 kB)

 

 

Bimatoprostum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (102,06 kB)

12.3.2016

11.5.2016 

gadodiamidum 

GADODIAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,56 kB)

Dohoda CMDh Gadodiamidum.pdf, soubor typu pdf, (931,11 kB)

12.3.2016

11.5.2016 

acidum gadotericum / i.v. a intravaskulární lékové formy

ACIDUM GADOTERICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,23 kB)

Dohoda CMDh Acidum gadotericum (i.v. a intravaskulární lékové formy).pdf, soubor typu pdf, (531,12 kB)

12.3.2016

11.5.2016

acidum gadoxeticum disodium

DINATRII GADOXETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,05 kB)

Dohoda CMDh Acidum gadoxeticum disodium.pdf, soubor typu pdf, (687,1 kB)

12.3.2016

11.5.2016

apomorphinum

APOMORPHINI HYDROCHLORIDUM HEMIHYDRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,29 kB)

Dohoda CMDh Apomorphinum.pdf, soubor typu pdf, (942,95 kB)

12.3.2016

11.5.2016

gadobutrolum

GADOBUTROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,03 kB)

Dohoda CMDh Gadobutrolum.pdf, soubor typu pdf, (705,73 kB)

12.3.2016

11.5.2016

kalii bismuthi subcitras / metronidazolum / tetracyclinum

KALII BISMUTHI SUBCITRAS MONOHYDRICUS-METRONIDAZOLUM-TETRACYCLINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,65 kB)

Dohoda CMDh Kalii bismuthi subcitras-Metronidazolum-Tetracyclinum.pdf, soubor typu pdf, (2,65 MB)

12.3.2016

11.5.2016

oxaliplatinum

OXALIPLATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,04 kB)

Dohoda CMDh Oxaliplatinum.pdf, soubor typu pdf, (990,88 kB)

12.3.2016

11.5.2016

acidum gadobenicum

ACIDUM GADOBENICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,15 kB)

Dohoda CMDh Acidum gadobenicum.pdf, soubor typu pdf, (602,53 kB)

12.3.2016

11.5.2016

acidum gadopenteticum

DIMEGLUMINI GADOPENTETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,97 kB)

Dohoda CMDh Acidum gadopenteticum.pdf, soubor typu pdf, (542,35 kB)

12.3.2016

11.5.2016

gadoteridolum

GADOTERIDOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,07 kB)

Dohoda CMDh Gadoteridolum.pdf, soubor typu pdf, (567,19 kB)

12.3.2016

11.5.2016

ticlopidinum

TICLOPIDINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,13 kB)

Dohoda CMDh Ticlopidinum.pdf, soubor typu pdf, (1,47 MB)

30.1.2016

30.3.2016 

ofloxacinum / LP pro systémové použití 

OFLOXACINUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (11,15 kB)

Dohoda CMDh Ofloxacinum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (857,63 kB)

30.1.2016

Podat tak, aby změny byly implementovány pro příští chřipkovou sezónu 

influenzae viri / povrchový antigen, inaktivovaný 

INFLUENZAE VIRI LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,07 kB)

Dohoda CMDh Influenzae viri (povrchový antigen, inaktivovaný).pdf, soubor typu pdf, (799,85 kB)

30.1.2016

30.3.2016

ofloxacinum / LP pro topické použití

OFLOXACINUM (LP pro topické použití), soubor typu xlsx, (11,18 kB)

Dohoda CMDh Ofloxacinum (LP pro topické použití).pdf, soubor typu pdf, (970,35 kB)

30.1.2016

30.3.2016 

amlodipini besilas / ramiprilum 

AMLODIPINI BESILAS-RAMIPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,21 kB)

Dohoda CMDh Amlodipini besilas-Ramiprilum.pdf, soubor typu pdf, (2,27 MB)

18.1.2016

30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK 

bortezomibum 

BORTEZOMIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,73 kB)

Rozhodnutí EK - Velcade.pdf, soubor typu pdf, (123,23 kB)

 

 

Velcade - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (587,93 kB)

2.1.2016

2.3.2016 

spironolactonum 

SPIRONOLACTONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,29 kB)

Dohoda CMDh Spironolactonum.pdf, soubor typu pdf, (904,36 kB)

2.1.2016

2.3.2016 

trandolaprilum / verapamilum

TRANDOLAPRILUM-VERAPAMILI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,1 kB)

Dohoda CMDh Trandolaprilum-Verapamilum.pdf, soubor typu pdf, (713,56 kB)