Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům referralu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k referralu, jehož výsledky je třeba ve stanovených termínech implementovat. Výše uvedené prováděcí rozhodnutí Evropské komise/dohoda CMDh má též dopad na povolení souběžného dovozu pro souběžně dovážené léčivé přípravky, je-li registrace dováženého léčivého přípravku referralem dotčena, případně je-li referralem dotčena registrace referenčního léčivého přípravku pro léčivý přípravek souběžně dovážený.  

Datum vydání Článek Léčivá látka Dotčené léčivé přípravky Rozhodnutí EK/ Dohoda CMDh Stanoveno předložení změny typu IB Postupné stahování do:* 

27.5.2019

30

articaini hydrochloridum / epinephrini tartras (Septanest)

Septanest - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12 kB)

Rozhodnutí EK - Septanest.pdf, soubor typu pdf, (310,92 kB)

 

Příloha I-III - Septanest.pdf, soubor typu pdf, (687,99 kB)

-

 

2.4.2019

31

Aktualizované informace ze dne 31.5.2019

 

candesartanum, irbesartanum, losartanum, olmesartanum, valsartanum

Sartany - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (21,57 kB)

Rozhodnutí EK - sartany.pdf, soubor typu pdf, (309,34 kB)

 

Příloha I-II - sartany.pdf, soubor typu pdf, (134,15 kB)

Požadováno předložení změny C.I.11a (typu IAin) k zařazení nových podmínek registrace.

 

Dále do 30 dnů od zveřejnění rozhodnutí EK (tj. do 10. 5. 2019) požadováno zavést kontrolní strategie pro všechny N-nitrosaminy a zavést (pro přechodné dvouleté období) mezní hodnoty pro NDMA a NDEA stanovené v příloze II rozhodnutí EK (Podmínky registrace).

 

Po zavedení kontrolní strategie je pro splnění této podmínky registrace dostačující předložení prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, které lze podat v rámci požadované změny registrace C.I.11a. Bližší informace jsou k dispozici zde.

 
20.3.2019 31 metamizolum natricum monohydricum

Metamizolum natricum monohydricum - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,93 kB)

Rozhodnutí EK - metamizolum natricum monohydricum.pdf, soubor typu pdf, (309,36 kB)

 

Přílohy I-III - metamizolum natricum monohydricum.pdf, soubor typu pdf, (398,68 kB)

 -

 
11.3.2019 31 chinolony a fluorochinolony k systémovému a inhalačnímu podání

Chinolony a fluorochinolony - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,06 kB)

 

Rozhodnutí EK - chinolony a fluorochinolony.pdf, soubor typu pdf, (316,19 kB)

 

Oprava rozhodnutí EK.pdf, soubor typu pdf, (223,57 kB)

 

Opravené přílohy I-IV - chinolony a fluorochinolony.pdf, soubor typu pdf, (1,79 MB)

Požadováno předložení změny typu IB. Pokud je to relevantní, je doporučeno implementovat závěry formou worksharingu.

 
30.1.2019 107q domperidonum

pouze MOTILIUM, 10MG, tbl.flm., reg.č. 20/813/93-C, Janssen-Cilag s.r.o., Praha

Dohoda CMDh - domperidonum.pdf, soubor typu pdf, (94,91 kB)

 

Přílohy I-III - domperidonum.pdf, soubor typu pdf, (69,96 kB)

Požadováno předložení groupingu změn C.I.11a (typu IA) a C.I.12 (typu IA)  
17.10.2018 107q alaninum, argininum, acidum asparticum, cysteinum, glucosum, acidum glutamicum, glycinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysinum monohydricum, methioninum, ornithini hydrochloridum, phenylalaninum, prolinum, serinum, taurinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, calcii chloridum, magnesii acetas tetrahydricus, kalii acetas, natrii chloridum, natrii glycerophosphas hydricus, olivae oleum raffinatum, sojae oleum raffinatum

pouze NUMETA G16%E, inf.eml., reg.č. 76/329/11-C, BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha

Dohoda CMDh - Numeta.pdf, soubor typu pdf, (97,86 kB)

 

Přílohy I-III - Numeta.pdf, soubor typu pdf, (73,53 kB)

Požadováno předložení groupingu změn C.I.11a (typu IA) a C.I.12 (typu IA)  
2.8.2018 30 mepivacainum (Scandonest)

Scandonest - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,94 kB)

Rozhodnutí EK - Scandonest.pdf, soubor typu pdf, (310,82 kB)

 

Přílohy I-III - Scandonest.pdf, soubor typu pdf, (370,97 kB)

   
17.7.2018 107i hydroxyethylamyla (HES), infuzní roztoky

HES - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,97 kB)

Rozhodnutí EK - HES.pdf, soubor typu pdf, (319,67 kB)

 

Přílohy I-IV - HES.pdf, soubor typu pdf, (416,38 kB)

   
21.6.2018 31 retinoidy (acitretinum, adapalenum, alitretinoinum, bexarotenum, isotretinoinum, tazarotenum, tretinoinum)

Retinoidy - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,62 kB)

Rozhodnutí EK - retinoidy.pdf, soubor typu pdf, (313,37 kB)

 

Oprava rozhodnutí - retinoidy.pdf, soubor typu pdf, (310,14 kB)

 

Opravená příloha I-IV - retinoidy.pdf, soubor typu pdf, (684,73 kB)

 

Vizuální upozornění a QR kód je třeba implementovat na obal a do PIL následovně:

Retinoidy - vizuální upozornění a QR kód.pdf, soubor typu pdf, (453,14 kB)

   
31.5.2018 31 valproát a příbuzné látky (natrii valproas, acidum valproicum, valproatum seminatricum, valpromidum, magnesii valproas)

Valproáty - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,52 kB)

Rozhodnutí EK - valproáty.pdf, soubor typu pdf, (220,83 kB)

 

Přílohy I-IV - valproáty.pdf, soubor typu pdf, (654,87 kB)

 

Vizuální upozornění a QR kód je třeba implementovat na obal a do PIL následovně: 

Valproáty - vizuální upozornění a QR kód.pdf, soubor typu pdf, (192,82 kB)

Požadováno předložení groupingu změn C.I.1a (typu IB) a C.I.11a (typu IA) k implementaci změn v textech a zařazení nových podmínek registrace  
21.2.2018 107q thiocolchicosidum

Thiocolchicosidum - pouze LP zahrnuté v závěrečné zprávě ze studie.xlsx, soubor typu xlsx, (10,73 kB)

Dohoda CMDh - thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (133,43 kB)

 

Přílohy I-III - thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (60,55 kB)

   
19.2.2018 31 paracetamolum (s řízeným a prodlouženým uvolňováním)

Paracetamolum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,3 kB)

Rozhodnutí EK - paracetamolum.pdf, soubor typu pdf, (177,53 kB)

 

Přílohy I-III - paracetamolum.pdf, soubor typu pdf, (245,82 kB)

   
24.11.2017 31 kontrastní látky obsahující gadolinium (acidum gadobenicum, gadobutrolum, gadodiamidum, acidum gadopenteticum, acidum gadotericum, gadoteridolum, gadoversetamidum, acidum gadoxeticum)

Seznam LP, ke kterým je třeba předložit změnu registrace:

Gadolinium - seznam LP - změna registrace.xlsx, soubor typu xlsx, (11,39 kB)

 

Seznam LP k pozastavení registrace - Ústav odkládá pozastavení o 12 měsíců (více informací zde):

Gadolinium - seznam LP - pozastavení registrace.xlsx, soubor typu xlsx, (10,57 kB)

Rozhodnutí EK - gadolinium.pdf, soubor typu pdf, (224,58 kB)

 

Přílohy I-IV - gadolinium.pdf, soubor typu pdf, (539,85 kB)

   
10.11.2017 31 factor VIII coagulationis humanus

Factor VIII coagulationis humanus - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,65 kB)

Rozhodnutí EK - factor VIII coagulationis humanus.pdf, soubor typu pdf, (198,99 kB)

 

Příloha I-III - factor VIII coagulationis humanus.pdf, soubor typu pdf, (668,56 kB)

   
21.9.2017 31 vankomycinum

Vankomycinum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,45 kB)

Rozhodnutí EK - vankomycinum.pdf, soubor typu pdf, (177,44 kB)

 

Opravená příloha I-III - vankomycinum.pdf, soubor typu pdf, (769,06 kB)

   
31.7.2017 31 LP obsahující laktosu kravského původu určené pro i.v./i.m. použití u akutních alergických stavů

LP obsahující laktosu kravského původu - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,46 kB)

Dohoda CMDh - laktosa kravského původu.pdf, soubor typu pdf, (435,71 kB)

 

Příloha I-IV - laktosa kravského původu.pdf, soubor typu pdf, (212,41 kB)

 ano  
26.6.2017 30 etoposidum (Vepesid)  

Rozhodnutí EK - Vepesid.pdf, soubor typu pdf, (178,08 kB)


Příloha I-III - Vepesid.pdf, soubor typu pdf, (383,88 kB)

   
23.6.2017 31 LP, pro něž byla provedena klinická a/nebo bioanalytická část studií bioekvivalence ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs

Micro Therapeutic Research Labs - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10 kB)

Rozhodnutí EK - Micro Therapeutic Research Labs.pdf, soubor typu pdf, (225,13 kB)


Příloha I-III - Micro Therapeutic Research Labs.pdf, soubor typu pdf, (372,21 kB)

   
8.5.2017 30 amitriptylinum (Saroten)

Saroten - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,6 kB)

Rozhodnutí EK - Saroten.pdf, soubor typu pdf, (182,69 kB)

 

Příloha I-III - Saroten.pdf, soubor typu pdf, (787,85 kB)

   
22.3.2017 31 dienogestum/ethinylestradiolum (LP indikované k léčbě akné)

Dienogestum-ethinylestradiolum - seznam zahrnutých LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,2 kB)

Rozhodnutí EK - dienogestum/EE.pdf, soubor typu pdf, (176,96 kB)

 

Příloha I - III - dienogestum/EE.pdf, soubor typu pdf, (159,46 kB)

   
9.3.2017 30 enoxaparinum (Lovenox)

Lovenox - seznam zahrnutých LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB)

Rozhodnutí EK - Lovenox.pdf, soubor typu pdf, (220,29 kB)

 

Příloha I-IV - Lovenox.pdf, soubor typu pdf, (1,14 MB)

   
14.12.2016 107q cyproteronum/ethinylestradiolum

Cyproteronum-ethinylestradiolum - pouze LP zahrnuté v závěrečné zprávě ze studie.xlsx, soubor typu xlsx, (10,36 kB)

Dohoda CMDh - EMEA-H-N-PSR-J-0003.pdf, soubor typu pdf, (132,97 kB)

 

Příloha I-III - EMEA-H-N-PSR-J-0003.pdf, soubor typu pdf, (70,27 kB)

 

Dohoda CMDh - EMEA-H-N-PSR-J-0005.pdf, soubor typu pdf, (133,07 kB)

 

Příloha I-III - EMEA-H-N-PSR-J-0005.pdf, soubor typu pdf, (61,48 kB)

 

Dohoda CMDh - EMEA-H-N-PSR-J-0006.pdf, soubor typu pdf, (133,6 kB)

 

Příloha I-III - EMEA-H-N-PSR-J-0006.pdf, soubor typu pdf, (59,72 kB)

   
12.12.2016 31 metforminum

Metforminum - seznam zahrnutých LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,56 kB)

Rozhodnutí EK - metforminum.pdf, soubor typu pdf, (176,93 kB)

 

Příloha I-III - metforminum.pdf, soubor typu pdf, (744,92 kB)

 

do SmPC a PIL je třeba implementovat tento text (opraveno znění  bodu 4.5 SmPC):

Metforminum - text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (320,79 kB)

   
5.12.2016 31 LP, v jejichž registraci se jako výrobní závod uvádí Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA

Pharmaceutics International Inc - seznam zahrnutých LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,26 kB)

Rozhodnutí EK - Pharmaceutics International Inc.pdf, soubor typu pdf, (221,73 kB)

 

Příloha I-III - Pharmaceutics International Inc.pdf, soubor typu pdf, (132,6 kB)

   
22.9.2016 31 LP, pro něž byla provedena klinická a/nebo bioanalytická část studií bioekvivalence ve dvou lokalitách společnosti Semler

V ČR není registrovaný žádný LP

Rozhodnutí EK - Semler.pdf, soubor typu pdf, (225,71 kB)

 

Příloha I-III - Semler.pdf, soubor typu pdf, (367,47 kB)

   
22.9.2016 30 fentanylum (Durogesic)

Durogesic - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,71 kB)

Rozhodnutí EK - Durogesic.pdf, soubor typu pdf, (176,84 kB)

 

Příloha I-III - Durogesic.pdf, soubor typu pdf, (588,35 kB)

   
8.9.2016 31 LP, pro něž byla provedena klinická a/nebo bioanalytická část studií bioekvivalence v prostorách společnosti Alkem

Alkem - seznam LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,71 kB)

Rozhodnutí EK - Alkem.pdf, soubor typu pdf, (223,68 kB)

 

Příloha I-III - Alkem.pdf, soubor typu pdf, (135,39 kB)

   
29.6.2016 31 Inhalační LP s obsahem kortikosteroidů indikované k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (beclometasonum, budesonidum, fluticasoni propionas)

Inhalační LP s obsahem kortikosteroidů - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,3 kB)

Rozhodnutí EK - Inhalační LP s obsahem kortikosteroidů.pdf, soubor typu pdf, (178,04 kB)


 

Příloha_I-III - Inhalační LP s obsahem kortikosteroidů.pdf, soubor typu pdf, (445,3 kB)

-  
28.4.2016 30 ganciclovirum (Cymevene)

Cymevene - seznam dotčených LP.xls, soubor typu xls, (26 kB)

Rozhodnutí EK - Cymevene.pdf, soubor typu pdf, (177,71 kB)

 

Příloha I-III - Cymevene.pdf, soubor typu pdf, (474,83 kB)

-  
31.3.2016 31 fusafunginum

Fusafunginum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,01 kB)

Příloha I-III - fusafunginum.pdf, soubor typu pdf, (143,65 kB)

 

 

24.2.2016 107q trimetazidinum

Trimetazidinum - pouze LP zahrnuté v závěrečné zprávě ze studie.xlsx, soubor typu xlsx, (10,44 kB)

Dohoda CMDh - EMEA-H-N-PSR-0001.pdf, soubor typu pdf, (72,42 kB)

 

Dohoda CMDh - EMEA-H-N-PSR-J-0002.pdf, soubor typu pdf, (72,78 kB)

 

Příloha I-III - trimetazidinum.pdf, soubor typu pdf, (1,3 MB)

 

 

14.1.2016 31 ambroxolum/bromhexinum

Ambroxolum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (12,09 kB)

 

Bromhexinum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,47 kB)

Rozhodnutí EK - ambroxolum a bromhexinum.pdf, soubor typu pdf, (2,64 MB)

ano

 

15.12.2015 (oprava rozhodnutí EK ze dne 10.9.2012) 30 cefuroximum natricum (Zinacef)

Zinacef - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,67 kB)

Oprava rozhodnutí - Zinacef.pdf, soubor typu pdf, (216,5 kB)

 

Opravená příloha I-III.pdf, soubor typu pdf, (509,42 kB)

 

 

20.8.2015 30 amoxicillinum (Amoxil)

Amoxil - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB)

Rozhodnutí EK - Amoxil.pdf, soubor typu pdf, (176,77 kB)

 

Oprava rozhodnutí - Amoxil.pdf, soubor typu pdf, (151,86 kB)

 

Opravená příloha I-III - Amoxil.pdf, soubor typu pdf, (1,02 MB)

 

 

14.8.2015 31 adrenalinové autoinjektory

Adrenalinové autoinjektory - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB)

Rozhodnutí EK - adrenalinové autoinjektory.pdf, soubor typu pdf, (174,33 kB)

 

Příloha I-IV - adrenalinové autoinjektory.pdf, soubor typu pdf, (291,13 kB)

-

 

16.7.2015 31 LP, pro něž byla provedena klinická část studií bioekvivalence v prostorách společnosti GVK Biosciences Hyderabad

GVK Biosciences Hyderabad - seznam LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,15 kB)

Rozhodnutí EK - GVK Biosciences Hyderabad.pdf, soubor typu pdf, (180,73 kB)

 

Příloha I-III - GVK Biosciences Hyderabad.pdf, soubor typu pdf, (1,26 MB)

 

 

20.5.2015 31 ibuprofenum/dexibuprofenum (LP pro systémové použití)

Ibuprofenum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (12,6 kB)

Dohoda CMDh - ibuprofenum.pdf, soubor typu pdf, (65,54 kB)

 

Příloha I-IV - ibuprofenum.pdf, soubor typu pdf, (1,93 MB)

ano

 

22.4.2015 31 codeinum (k léčbě kašle a nachlazení u pediatrické populace) 

Codeinum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,14 kB)

Dohoda CMDh - codeinum.pdf, soubor typu pdf, (47,58 kB)

 

Příloha I-IV - codeinum.pdf, soubor typu pdf, (365,79 kB)

-

pouze pro LP Pleumolysin:

16.3.2016

 

Informace o omezení používání pro léčbu kašle a nachlazení u dětí je k dispozici zde

25.3.2015 31 hydroxyzinum

Hydroxyzinum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,74 kB)

Dohoda CMDh - hydroxyzinum.pdf, soubor typu pdf, (45,42 kB)

 

Příloha I-IV - hydroxyzinum.pdf, soubor typu pdf, (211,29 kB)

ano

 14.4.2016

19.1.2015 30 mometasoni furoas (Nasonex)

Nasonex - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,44 kB)

Rozhodnutí EK - Nasonex.pdf, soubor typu pdf, (176,19 kB)

 

Příloha I-III - Nasonex.pdf, soubor typu pdf, (421,1 kB)

 

 

16.12.2014 31 colistimethatum natricum, colistinum

Colistimethatum natricum, colistinum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,81 kB)

Rozhodnutí EK - colistimethatum natricum, colistinum.pdf, soubor typu pdf, (174,31 kB)

 

Příloha I-III - colistimethatum natricum, colistinum.pdf, soubor typu pdf, (349,49 kB)

-

 

16.12.2014 30 felodipinum (Plendil)

Plendil - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,09 kB)

Rozhodnutí EK - Plendil.pdf, soubor typu pdf, (174,71 kB)

 

Příloha I-III - Plendil.pdf, soubor typu pdf, (388,52 kB)

 

 

28.11.2014 30 lidocainum/prilocainum (EMLA krém)

EMLA krém - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,73 kB)

Rozhodnutí EK - EMLA krém.pdf, soubor typu pdf, (174,95 kB)

 

Příloha I-III - EMLA krém.pdf, soubor typu pdf, (522,52 kB)

 

 

19.11.2014 31 valproát a příbuzné látky

Valproát a příbuzné látky - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,34 kB)

Valproát - dohoda CMDh.pdf, soubor typu pdf, (113,36 kB)

 

Přílohy I-V.pdf, soubor typu pdf, (896,31 kB)

ano

 

19.11.2014 31 testosteronum

Testosteronum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (11,14 kB)

Testosteronum - dohoda CMDh.pdf, soubor typu pdf, (93,43 kB)

 

Přílohy I-V.pdf, soubor typu pdf, (362,02 kB)

ano

 

30.10.2014 31 bromocriptinum

Bromocriptinum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB)

Rozhodnutí EK - Bromocriptinum.pdf, soubor typu pdf, (787,42 kB)

-

 

30.9.2014 31 levonorgestrelum

Levonorgestrelum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,49 kB)

Rozhodnutí EK - Levonorgestrelum.pdf, soubor typu pdf, (1,21 MB)

-

 

4.9.2014 31 diacereinum

Diacereinum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,81 kB)

Rozhodnutí EK - Diacereinum.pdf, soubor typu pdf, (879,38 kB)

-

 

4.9.2014 31 Renin-angiotensin system (RAS)-acting agents

ARB - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (26,47 kB)

 

ACE - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (24,7 kB)

Rozhodnutí EK - RAS.pdf, soubor typu pdf, (860,15 kB)

ano

 

26.8.2014 30 Octreotidum (Sandostatin LAR)

Sandostatin LAR - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,9 kB)

Rozhodnutí EK - Sandostatin LAR.pdf, soubor typu pdf, (2,01 MB)

 

 

26.8.2014 30 Octreotidum (Sandostatin)

Sandostatin - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,42 kB)

Rozhodnutí EK - Sandostatin.pdf, soubor typu pdf, (2,05 MB)

 

 

19.8.2014 31 estradiolum (LP s vysokou koncentrací estradiolu pro topické použití)

Estradiolum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB)

Rozhodnutí EK - Estradiolum.pdf, soubor typu pdf, (1,89 MB)

-

 

6.8.2014 30 quetiapinum (Seroquel a Seroquel XR)

Seroquel a Seroquel XR - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (15,25 kB)

Rozhodnutí EK - Seroquel/Seroquel XR.pdf, soubor typu pdf, (176,4 kB)

 

Příloha I-III - Seroquel/Seroquel XR.pdf, soubor typu pdf, (980,22 kB)

 

 

14.7.2014 31 domperidonum

Domperidonum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,9 kB)

Rozhodnutí EK - Domperidonum.pdf, soubor typu pdf, (2,12 MB)

-

 

23.6.2014 31 zolpidemum

Zolpidemum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,79 kB)

Rozhodnutí EK - Zolpidemum - 1.část.pdf, soubor typu pdf, (1,19 MB)

 

Rozhodnutí EK - Zolpidemum - 2.část.pdf, soubor typu pdf, (1,12 MB)

ano

 

21.3.2014 30 ceftriaxonum (Rocephin)

Rocephin - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB)

Rozhodnutí EK - Rocephin.pdf, soubor typu pdf, (1,66 MB)

-

 

17.1.2014 31 thiocolchicosidum

Thiocolchicosidum - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,93 kB)

Rozhodnutí EK - thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (168,02 kB)

 

Příloha I-IV - thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (212,58 kB)

-

pouze pro tobolky:

1.9.2014

16.1.2014 31 combined hormonal contraceptives

CHC - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (21,5 kB)

Rozhodnutí EK - Combined hormonal contraceptives, soubor typu pdf, (167,64 kB)


Příloha I-IV, soubor typu pdf, (2,48 MB)

ano

rozhodnutí vydaná k datu do 21.5.2014: 

27.11.2014

 

rozhodnutí vydaná k datu od 28.5.2014 do 30.7.2014:

26.1.2015

 

rozhodnutí vydaná k datu od 6.8.2014 do 26.11.2014:

27.3.2015

 

rozhodnutí vydaná k datu od 3.12.2014:

26.5.2015

 

Seznam LP, kterých se netýká postupné stahování.xlsx, soubor typu xlsx, (11,41 kB)

20.12.2013 31 metoclopramidum (pouze metoclopramidum)

Metoclopramidum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (10,07 kB)

Rozhodnutí EK - metoclopramidum, soubor typu pdf, (2,07 MB)

-

pouze pro tablety:

30.9.2014

19.12.2013 31 a 107i hydroxyethylamyla (HES, infuzní roztoky)

HES - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (10,16 kB)

Rozhodnutí EK - HES, soubor typu pdf, (2,45 MB)

ano

 5.11.2014

18.12.2013 31 codergocrinum

Codergocrinum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,88 kB)

Rozhodnutí EK - codergocrinum, soubor typu pdf, (700,11 kB)

-

 5.11.2014

23.10.2013 31 SABA (terbutalinum, salbutamolum, hexoprenalinum, ritodrinum, fenoterolum, isoxsuprinum)

SABA - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,96 kB)

SABA - Dohoda CMDh, soubor typu docx, (110,91 kB)

 

Přílohy I-V, soubor typu pdf, (282,19 kB)

-

 18.5.2014

11.10.2013 31 ketoconazolum (orální užití)

Ketoconazolum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,87 kB)

Rozhodnutí EK - ketoconazolum, soubor typu pdf, (175,29 kB)

 

příloha I-III, soubor typu pdf, (137,54 kB)

-

 
27.9.2013 31 dihydroergocristinum

Dihydroergocristinum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,87 kB)

Rozhodnutí EK - dihydroergocristinum, soubor typu pdf, (521,66 kB)

-

 
27.9.2013 31 nicergolinum

Nicergolinum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,88 kB)

Rozhodnutí EK - nicergolinum, soubor typu pdf, (812,51 kB)

-

 
25.9.2013 30 ciclosporinum (Sandimmun Neoral)

Sandimmun Neoral - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (10,83 kB)

Rozhodnutí EK - Sandimmun Neoral.pdf, soubor typu pdf, (172,73 kB)

 

Oprava rozhodnutí - Sandimmun Neoral.pdf, soubor typu pdf, (170,84 kB)

 

Opravená příloha - Sandimmun Neoral.pdf, soubor typu pdf, (951,14 kB)

-

 
 25.9.2013 30  ciclosporinum (Sandimmun) 

Sandimmun - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (9,88 kB)

Rozhodnutí EK - Sandimmun, soubor typu pdf, (172,73 kB)

 

Oprava rozhodnutí - Sandimmun, soubor typu pdf, (170,97 kB)


Opravená příloha - Sandimmun, soubor typu pdf, (1,09 MB)

-

 
25.9.2013 31 diclofenacum (systémové lékové formy)

Diclofenacum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (13,31 kB)

Rozhodnutí EK - Diclofenacum, soubor typu pdf, (175,57 kB) 

 

Příloha I-III, soubor typu pdf, (1,2 MB)

-

 3.6.2014
18.9.2013 107i Numeta

Numeta - seznam LP zahrnutých do procedury.xlsx, soubor typu xlsx, (9,92 kB)

Numeta - Dohoda CMDh, soubor typu pdf, (32,13 kB)

 

Přílohy I-VI, soubor typu pdf, (183,24 kB)

-

 16.6.2014
13.9.2013 31 ferrum (intravenózně podávané LP)

IV ferrum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xlsx, (10,18 kB)

Rozhodnutí EK - IV ferrum, soubor typu pdf, (1,6 MB)

-

 24.5.2014
12.9.2013 30 teicoplaninum (Targocid)

Targocid (teicoplaninum) - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xls, (25,5 kB)

Rozhodnutí EK - Targocid (teicoplaninum), soubor typu pdf, (2,4 MB)

-

 
5.9.2013 107i flupirtinum

-

Rozhodnutí EK - Flupirtinum.pdf, soubor typu pdf, (177,6 kB)

 

Oprava rozhodnutí a přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (813,16 kB)

-

 
25.7.2013 107i cyproteroni acetas/ethinylestradiolum (2 mg/0,035 mg)

CPA-EE - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xls, (26 kB)

Rozhodnutí EK - CPA-EE, soubor typu pdf, (1,49 MB)

-

 31.12.2013
26.6.2013 31 codeinum

Codeinum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xls, (28 kB)

Codeinum - Dohoda CMDh, soubor typu pdf, (69,98 kB) 

 

Přílohy I-IV, soubor typu pdf, (615,62 kB)

ano

 29.4.2014
24.6.2013 31 cilostazolum -

Rozhodnutí EK - cilostazolum, soubor typu pdf, (1,52 MB)

-

 
29.5.2013 107i tetrazepamum

Tetrazepamum - seznam LP zahrnutých do procedury, soubor typu xls, (25,5 kB)

Rozhodnutí EK - tetrazepamum, soubor typu pdf, (511,42 kB)

-

 

 

 

 

* Datum, uvedené v posledním sloupci tabulky výše, stanoví den, do něhož je možné postupně stahovat z trhu/oběhu léčivý přípravek, odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny, související s proběhlým referralem (dle čl. 31 nebo 107i). Toto datum bylo stanoveno s ohledem:

  • na maximální lhůtu, do níž je držitel rozhodnutí o registraci povinen požádat Ústav o změnu registrace, související s daným referralem,
  • na zákonem stanovené maximální lhůty pro jednotlivá řízení s přihlédnutím ke každému typu změny
  • na dobu, po kterou může být po schválení dané změny povoleno postupné stažení  léčivého přípravku, odpovídajícího údajům a dokumentaci před provedením změny, z trhu/oběhu. Tato doba je vždy určována individuálně v rozmezí od 0-180 dnů, a to vždy v návaznosti na důvody, uvedené v rozhodnutí Komise/dohodě CMDh, odůvodňující možnost či nemožnost postupného stahování.

Upozorňujeme držitele rozhodnutí o registraci, že je třeba zajistit, aby po datu, uvedeném v posledním sloupci tabulky výše, nebyl léčivý přípravek, odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny, související s daným referralem, uváděn na trh, distribuován, dodáván do oběhu, vydáván a používán při poskytování zdravotních služeb. Po tomto datu pak na trhu i v oběhu bude pouze léčivý přípravek, odpovídající údajům a dokumentaci po provedené změně, související s daným referralem.