Rok 2019

15.10.2019

methoxyflurane / Penthrox / Mundipharma GesmbH.

pdf.pngPenthrox_EM kontrolní seznam.pdf, soubor typu pdf, (31,36 kB)
pdf.pngPenthrox_EMpro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (51,6 kB)

15.10.2019

Aktualizace EM z 26.2.2018

 avelumab / Bavencio / Merck Europe B.V.

pdf.pngBavencio - Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (275,93 kB)
pdf.pngBavencio - Informační brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (387,25 kB)
pdf.pngBavencio - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (235,39 kB)

3.10.2019

dapoxetin/Priligy/Berlin-Chemie

pdf.pngCZ-PRI-01-2018-v01-print.pdf, soubor typu pdf, (650 kB)

9.9.2019
Aktualizace EM z 6.3.2017

pomalidomid / Imnovid / Celgene, s.r.o.

pdf.pngImnovid - Brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (178,23 kB)
pdf.pngImnovid - Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (179,34 kB)
pdf.pngImnovid - Formulář pro zjištěné těhotenství.pdf, soubor typu pdf, (122,98 kB)
pdf.pngImnovid - Hlášení nežádoucích účinků.pdf, soubor typu pdf, (172,5 kB)
pdf.pngImnovid - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (107,97 kB)
pdf.pngImnovid - Objednávka přípravku.pdf, soubor typu pdf, (93,69 kB)
pdf.pngImnovid - PPP Zahájení léčby pro ženy, které mohou otěhotnět.pdf, soubor typu pdf, (114,89 kB)
pdf.pngImnovid - PPP Zahájení léčby pro ženy, které nemohou otěhotnět.pdf, soubor typu pdf, (111,3 kB)
pdf.pngImnovid - PPP Zahájení léčby pro pacienty (muže).pdf, soubor typu pdf, (112,66 kB)

30.8.2019
Aktualizace EM z 23.5.2018

ipilimumab / Yervoy / Bristol-Myers Squibb

pdf.pngYervoy - Brožura pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (248,56 kB)
pdf.pngYervoy - Brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (152,19 kB)
pdf.pngYervoy - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (159,78 kB)

 26.8.2019

cemiplimab / Libtayo / sanofi-aventis, s.r.o.

pdf.pngLibtayo - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (455,38 kB)
pdf.pngLibtayo - Příručka pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (442,56 kB)

15.8.2019
Aktualizace EM z 25.8.2015

inzulin glargin / Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar, Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar / Sanofi-aventis

pdf.pngEM_Toujeo_DoubleStar edukační materiály pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (225,79 kB)
pdf.pngEM_Toujeo_DoubleStar edukační materiály pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (228,83 kB)

9.8.2019

adalimumab / Idacio / Fresenius Kabi, s.r.o.

pdf.pngIdacio - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (140,56 kB)

2.8.2019
Aktualizace EM z 7.3.2017

vismodegib / Erivedge / Roche, s.r.o.

pdf.pngErivedge - Brożura pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (765,11 kB)
pdf.pngErivedge - Brožura pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (720,91 kB)
pdf.pngErivedge - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (407,97 kB)
pdf.pngErivedge - Karta pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (351,27 kB)
pdf.pngErivedge - Poučení pacienta.pdf, soubor typu pdf, (460,69 kB)
pdf.pngEveridge - Hlášení těhotenství.pdf, soubor typu pdf, (850,69 kB)

9.7.2019

axicabtagen ciloleucel / Yescarta / Gilead Sciences, s.r.o.

pdf.pngYescarta-Edukační brožura pro zdravotníky.PDF, soubor typu pdf, (124,51 kB)
pdf.pngYescarta-Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (81,03 kB)
Yescarta-Pokyny pro zacházení a způsob podání.pdf, soubor typu pdf, (83,93 kB)

1.7.2019

crizotinib / Xalkori / Pfizer Ltd 

pdf.pngXalkori - Brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (169,97 kB)
Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře od 02/2018

25.6.2019

rivaroxaban / Xarelto / Bayer

pdf.pngXarelto - informace pro předepisování léčivého přípravku.pdf, soubor typu pdf, (225,26 kB)
pdf.pngXarelto - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (157,73 kB)

12.6.2019

adalimumab / Hyrimoz / SANDOZ s.r.o.

pdf.pngHyrimoz - Brožura pro lékaře-TBC screening.pdf, soubor typu pdf, (120,76 kB)
pdf.pngHyrimoz - Brožura pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (735,38 kB)
pdf.pngHyrimoz - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (89,54 kB)
pdf.pngHyrimoz - patient alert card (english).pdf, soubor typu pdf, (75,56 kB)

4.6.2019

leflunomid / všechny léčivé přípravky obsahující leflunomid / všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících leflunomid

pdf.pngLeflunomid_Informace_pro_pacienty_05-2019.PDF, soubor typu pdf, (73,67 kB)
pdf.pngLeflunomid_Informace_pro_zdravotníky_05-2019.pdf, soubor typu pdf, (84,03 kB)

3.6.2019

atomoxetine / všechny léčivé přípravky obsahující atomoxetine / všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících atomoxetine

pdf.pngAtomoxetine-edu-material-hcp.pdf, soubor typu pdf, (202,91 kB)

30.5.2019

tisagenlecleucel / Kymriah / Novartis, s.r.o.

pdf.pngKYMRIAH - brožura pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (100,3 kB)
pdf.pngKYMRIAH - brožura pro zdravotníky-nelékaře.pdf, soubor typu pdf, (282,31 kB)
pdf.pngKYMRIAH - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (115,12 kB)
pdf.pngKYMRIAH - školení pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (303,3 kB)

29.5.2019

fentermin / Adipex Retard / G. L. Pharma s.r.o.

pdf.pngAdipex Retard - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (502,29 kB)
pdf.pngAdipex Retard - Příručka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (546,15 kB)

24.5.2019
Aktualizace EM z 17.8.2015

bosentan / Stayveer / Marklas Nederland BV

pdf.png1_Janssen Stayveer_brožura pro lékaře_sukl.pdf, soubor typu pdf, (193,94 kB)
pdf.png2_Janssen Stayveer informacni brozura pro pacienta_sukl.pdf, soubor typu pdf, (250,03 kB)
pdf.png3_Stayveer - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (515,21 kB)

23.5.2019
Aktualizace EM z 2.10.2017

lenalidomid / Revlimid / Celgene, s.r.o.

pdf.pngRevlimid - Brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (179,77 kB)
pdf.pngRevlimid - Formulář pro zjištěné těhotenství.pdf, soubor typu pdf, (124,15 kB)
pdf.pngRevlimid - Informace pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (176,5 kB)
pdf.pngRevlimid - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (99,07 kB)
pdf.pngRevlimid - Poučení pro pacienty (muži).pdf, soubor typu pdf, (115,04 kB)
pdf.pngRevlimid - Poučení pro ženy, které mohou otěhotnět.pdf, soubor typu pdf, (117,33 kB)
pdf.pngRevlimid - Poučení pro ženy, které nemohou otěhotnět.pdf, soubor typu pdf, (113,58 kB)

15.5.2019

darvadstrocel / Alofisel / Takeda Pharm, s.r.o.

pdf.pngAlofisel - 1 Příručka pro lékárníky-příjem, uchovávání, hlášení nežádoucích účinků.pdf, soubor typu pdf, (276,17 kB)
pdf.pngAlofisel - 2 Příručka pro chirurgy.pdf, soubor typu pdf, (215,87 kB)
pdf.pngAlofisel - 3 Potenciální mikrobiální kontaminace.pdf, soubor typu pdf, (130,4 kB)

30.4.2019
Aktualizace EM z 1.4.2016

ambrisentan  / Volibris / GlaxoSmithKline, s.r.o

pdf.png2019_Připominková karta Volibris.pdf, soubor typu pdf, (172,1 kB)
pdf.pngVolibris - Edukacni material pro lekare.pdf, soubor typu pdf, (541,95 kB)
pdf.pngVolibris - Edukacni material pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (1,58 MB)
pdf.pngVolibris - Informacni letak pro partnery.pdf, soubor typu pdf, (375,33 kB)
pdf.pngVolibris - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (334,19 kB)
pdf.pngVolibris - Kontrolni seznam pred preskripci.pdf, soubor typu pdf, (720,99 kB)

23.4.2019
Aktualizace EM ze 6.11.2018

atezolizumab / Tecentriq / Roche, s. r. o.

pdf.pngTecentriq - Edukační materiál pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (848,1 kB)

pdf.pngTecentriq - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (545,65 kB)

11.4.2019

adalimumab / Amgevita / Amgen s.r.o.

pdf.pngAmgevita - Karta pacienta.PDF, soubor typu pdf, (104,47 kB)

5.4.2019

Mannitol / Bronchitol 40 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce / Pharmaxis Europe Limited

pdf.pngBronchitol HCP Leaflet - Version 2.3 - Czech.pdf, soubor typu pdf, (631,54 kB)

2.4.2019
Aktualizované EM ze 17.9.2018

fingolimod / Gilenya / Novartis

(Zrušení povinnosti EM pro pacienty od 11/2018)

pdf.pngGilenya - 2019 Edukační materiál pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (56,65 kB)
pdf.pngGilenya - 2019 Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (236,15 kB)
pdf.pngGilenya - Edukační materiály pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (541,49 kB)
pdf.pngGilenya - Karta pacienta pro rodiče a opatrovníky.pdf, soubor typu pdf, (241,67 kB)

1.4.2019
Aktualizované EM z 3.4.2018

nivolumab / Opdivo / Bristol-Myers Squibb 

pdf.pngOpdivo - Edukační materiály pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (187,99 kB)
pdf.pngOpdivo - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (221,73 kB)

29.3.2019
Aktualizace EM z 16.4.2018

emicizumab / Hemlibra / Roche, s.r.o. 

pdf.pngHemlibra - Návod pro laboratorní pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (187,06 kB)
pdf.pngHemlibra - Návod pro pacienta-pečovatele.pdf, soubor typu pdf, (1,53 MB)
pdf.pngHemlibra - Návod pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (222,58 kB)

pdf.pngHemlibra - Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (74,12 kB)

25.3.2019
Aktualizované EM z 1.7.2016

vedolizumab / Entyvio / Takeda Pharm, s.r.o.

pdf.pngEntyvio - 2019karta pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (154,74 kB)
pdf.pngEntyvio - 2019příručka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (83,9 kB)

18.3.2019

ekulizumab / Soliris / Alexion Europe SAS

pdf.pngSoliris - 2019Brožura s informacemi pro pacienta a rodiče pacienta s PNH.pdf, soubor typu pdf, (490,28 kB)
pdf.pngSoliris - Brožura s informacemi pro pacienta a rodiče pacienta s aHUS.pdf, soubor typu pdf, (441,38 kB)
pdf.pngSoliris - brožura s informacemi pro rodiče pacienta s aHUS.pdf, soubor typu pdf, (260,61 kB)
pdf.pngSoliris - brožura s informacemi pro rodiče pacienta s PNH.pdf, soubor typu pdf, (434,26 kB)
pdf.pngSoliris - karta pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (157,19 kB)
pdf.pngSoliris - Příručka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (476,94 kB)

13.3.2019

Asfotasum alfa / Strensiq / Alexion

pdf.pngInjection Guide_Parents_CZ_2019.pdf, soubor typu pdf, (1,15 MB)
pdf.pngSelf Injection Guide_CZ_2019.pdf, soubor typu pdf, (1,29 MB)

12.3.2019
Aktualizace EM z 16.1.2017

Abacavir/Ziagen, Trizivir, Kivexa, Triumeq/ViiV Healthcare

 ppt.pngAbacavir Edukační materiál pro lékaře.pptx, soubor typu pptx, (166,45 kB)

11.3.2019

leuprorelin-acetát / Eligard / Astellas Pharma, s.r.o.

pdf.pngEligard - Návod k přípravě.pdf, soubor typu pdf, (1,06 MB)

25.2.2019

agomelatin / všechny léčivé přípravky obsahující agomelatin / všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících agomelatin 

pdf.pngagomelatin Monitorovací schema funkce jater.pdf, soubor typu pdf, (844,95 kB)
pdf.pngagomelatin Prirucka pro lekare .pdf, soubor typu pdf, (118,08 kB)
pdf.pngagomelatin Prirucka pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (36,29 kB)

18.2.2019

tocilizumab / RoActemra / Roche

pdf.pngRoActemra - bezpečnost - pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (286,04 kB)
pdf.pngRoActemra - bezpečnost - pro zdravotníky.pdf, soubor typu pdf, (308,85 kB)
pdf.pngRoActemra - cestovní karta.pdf, soubor typu pdf, (120,86 kB)
pdf.pngRoActemra - i.v. a s.c. podání - pro zdravotníky.pdf, soubor typu pdf, (633,64 kB)
pdf.pngRoActemra - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (940,01 kB)
pdf.pngRoActemra - s.c. podání - pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (968,8 kB)

11.2.2019

seznam účinných látek / přípravky kombinované hormonální antikoncepce - seznam přípravků / seznam držitelů rozhodnutí o registraci viz příloha

pdf.pngkombinovaná hormonální antikoncepce DOTAZNÍK_2018-FINAL.pdf, soubor typu pdf, (44,64 kB)
pdf.pngkombinovaná hormonální antikoncepce INFOKARTA_FINAL.pdf, soubor typu pdf, (58,7 kB)
pdf.pngkombinovaná hormonální antikoncepce OTÁZKY_2018-FINAL.pdf, soubor typu pdf, (119,5 kB)

xls.pngSeznam držitelů rozhodnutí o registraci.xlsx, soubor typu xlsx, (20,02 kB)
Tabulka seznam držitelů rozhodnutí o registraci - poslední aktualizace 1.4.2019

28.1.2019

thiokolchikosid / Muscoril / sanofi-aventis, s.r.o.

pdf.pngMuscoril - Informace pro pacienty.PDF, soubor typu pdf, (55,43 kB)
pdf.pngMuscoril - Informace pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (69,51 kB)

10.1.2019

rituximab/MabThera/Roche

pdf.pngMabThera (rituximab) Porovnávací karta pro odlišení s.c. a i.v. podání.pdf, soubor typu pdf, (233,11 kB)
pdf.pngMabThera (rituximab) Příručka k s.c. podání.pdf, soubor typu pdf, (183,34 kB)

2.1.2019

infliximabum / všechny léčivé přípravky s obsahem infliximabu / všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem infliximabu

pdf.pngInfliximab karta pacienta v 1,0.pdf, soubor typu pdf, (114,96 kB)

2.1.2019

sarilumab / Kevzara / sanofi-aventis, s.r.o.

pdf.pngKevzara - Karta pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (832,7 kB)