Rok 2015

Datum zveřejnění Účinná látka / léčivý přípravek / dežitel rozhodnutí o registraci Bezpečnostní informace
18.12.2015

dronedarone / Multaq / Sanofi

pdf.pngMultaq - edukační materiál_148x210_SCREEN.PDF, soubor typu pdf, (654,14 kB)
pdf.pngMultaq - checklist_297x210_SCREEN.PDF, soubor typu pdf, (524,2 kB)

16.12.2015

nivolumab / Opdivo / Bristol-Myers Squibb

Aktualizováno dne 5.9.2016

14.12.2015

rivaroxaban / Xarelto / Bayer, s.r.o.

pdf.pngXarelto Prescriber Guide 2015-11 tisk.pdf, soubor typu pdf, (4,51 MB)

14.12.2015

natalizumab / Tysabri / Biogen s.r.o 

pdf.pngTysabri - formulář o zahájení léčby 12.3.2015.pdf, soubor typu pdf, (189,4 kB)
pdf.pngTysabri - formulář pokračování v léčbě, 12.3.2015.pdf, soubor typu pdf, (189,86 kB)
pdf.pngTysabri - Informace pro lékaře a pokyny k léčbě, verze 14 22.5.2015.pdf, soubor typu pdf, (798,22 kB)
pdf.pngTysabri - Karta Pacienta, verze 30.11.2015.pdf, soubor typu pdf, (187,34 kB)

14.12.2015

sevelameri carbonas / Sevelamer carbonate Heaton / Heaton k.s.

Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře a pacienty od 11.2.2016
9.12.2015

bosentan / Bosentan Abdi / Abdi Farma, Unipessoal Lda. 

pdf.pngBosentan Abdi - Informace pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (283,73 kB)
pdf.pngBosentan Abdi - Informace pro zdravotníky.pdf, soubor typu pdf, (313,17 kB)
pdf.pngBosentan Abdi - Pacientská karta.pdf, soubor typu pdf, (196,12 kB)

2.12.2015

micafungin / Mycamine / Astellas Pharma Europe B.V. 

Aktualizováno dne 14.11.2019

1.12.2015

 

bosentan / Bosentan Accord / Accord Healthcare Limited 

pdf.pngBosentan Accord - Pacienská karta.pdf, soubor typu pdf, (181,28 kB)
pdf.pngBosentan Accord - Informace pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (143,72 kB)
pdf.pngBosentan Accord - Informace pro zdravotníky.pdf, soubor typu pdf, (186,74 kB)

1.12.2015

tenofovir disoproxil fumarát pro léčbu HBV u dětí a dospívajících / Viread 245mg , Viread 33mg/g / Gilead Sciences International  

tenofovir disoproxil fumarát pro léčbu HIV u dětí a dospívajících / Viread 245mg, Viread 33mg/g / Gilead Sciences International   

Od 21.9.2018 nahrazeny společnými EM
1.12.2015 acidum zoledronicum / Zoledronic Acid Medac / Medac GmbH

pdf.pngZoledronic acid medac - karta pacienta format A6.pdf, soubor typu pdf, (1,48 MB)

18.11.2015 ranibizumabum / Lucentis /  Novartis Europharm Limited

pdf.pngLucentis - Brožura pro pacienta - mCNV.pdf, soubor typu pdf, (620,04 kB)
pdf.pngLucentis - Brožura pro pacienta - DME.pdf, soubor typu pdf, (593,99 kB)
pdf.pngLucentis - Brožura pro pacienta - RVO.pdf, soubor typu pdf, (593,19 kB)
pdf.pngLucentis - Brožura pro pacienta - VPMD.pdf, soubor typu pdf, (598,54 kB)
pdf.pngLucentis - Leták pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (1,21 MB)
mp3.pngLucentis - audionahrávka pro pacienta - CNV.mp3, soubor typu mp3, (14,7 MB)

mp3.pngLucentis - audionahrávka pro pacienta - DME.mp3, soubor typu mp3, (13,14 MB)
mp3.pngLucentis - audionahrávka pro pacienta - RVO.mp3, soubor typu mp3, (13,44 MB)
mp3.pngLucentis - audionahrávka pro pacienta - VPMD.mp3, soubor typu mp3, (11,67 MB)

16.11.2015 mecaserminum / Increlex / Ipsen Pharma  

pdf.pngIncrelex - dávkovácí karta.pdf, soubor typu pdf, (8,6 MB)
pdf.pngIncrelex - materiál pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (1,38 MB)
pdf.pngIncrelex - návod k použití (1).pdf, soubor typu pdf, (2 MB)
pdf.pngIncrelex - návod k použití (2).pdf, soubor typu pdf, (1,39 MB)

9.11.2015 acidum zoledronicum / Fayton / Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

pdf.pngFayton - Informační karta pacienta o osteonekróze čelisti.pdf, soubor typu pdf, (23,04 kB)

2.11.2015 alglukosidáza alfa / Myozyme / Genzyme Europe B.V. 

pdf.pngMyozyme - edukační materiál pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (874,97 kB)

26.10.2015 bortezomib / Bortezomib Actavis, Bortezomib Teva, Bortezomib Accord, Bortezomib Zentiva, Bortega, Zegomib / Actavis CZ, Teva Pharmaceuticals CR, Accord Healthcare, Sanofi-aventis, Heaton k.s., Egis Praha 

pdf.pngBortezomib - edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (551,26 kB)

16.10.2015
Aktualizace EM z 24.3.2015
lomitapidum / Lojuxta / Aegerion Pharmaceuticals  

pdf.pngLojuxta_ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK_Edukacni materialy.pdf, soubor typu pdf, (554,73 kB)
pdf.pngLojuxta_PACIENT_Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (601,22 kB)
pdf.pngLojuxta_PACIENT_Edukační materialy.pdf, soubor typu pdf, (612,68 kB)

12.10.2015 aflibercept / Eylea / Bayer Pharma AG   
Aktualizace materiálů dne 3.1.2017

pdf.pngEYLEA - Informace pro předepisujícího lékaře.pdf, soubor typu pdf, (629,37 kB)
pdf.pngEYLEA - Průvodce pro pacienta - BRVO.pdf, soubor typu pdf, (508,43 kB)
pdf.pngEYLEA - Průvodce pro pacienta - CRVO.pdf, soubor typu pdf, (510,66 kB)
pdf.pngEYLEA - Průvodce pro pacienta - DME.pdf, soubor typu pdf, (507,72 kB)
pdf.pngEYLEA - Průvodce pro pacienta - VPMD.pdf, soubor typu pdf, (508,35 kB)

mp3.pngEYLEA - Audionahrávka pro pacienta - BRVO.mp3, soubor typu mp3, (7,83 MB)
mp3.pngEYLEA - Audionahrávka pro pacienta - CRVO.mp3, soubor typu mp3, (7,96 MB)
mp3.pngEYLEA - Audionahrávka pro pacienta - DME.mp3, soubor typu mp3, (7,71 MB)
mp3.pngEYLEA - Audionahrávka pro pacienta - VPMD.mp3, soubor typu mp3, (7,97 MB)

6.10.2015 vorikonazol / Vfend / Pfizer Limited, Velká Británie

pdf.pngVfend - brožura s otázkami a odpověďmi pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (146,85 kB)
pdf.pngVfend - kontrolní seznam pro odborné pracovníky ve zdravotnictví.pdf.msg.pdf, soubor typu pdf, (84,21 kB)

pdf.pngVfend - kartička s upozorněními pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (56,17 kB)

29.9.2015 sevelameri carbonas / Renvela / Genzyme Europe B.V. / Sevelamer Carbonate Zentiva    Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře a pacienty od 11.2.2016
2.9.2015 pembrolizumab / Keytruda / Merck Sharp & Dohme Limited, Hoddesdon 

pdf.pngKeytruda - edukační materiál pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (1,18 MB)
pdf.pngKeytruda - informace pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (581,53 kB)
pdf.pngKeytruda - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (323,91 kB)

1.9.2015 takrolimus / Envarsus / Chiesi Farmaceutici S.p.A.  

pdf.pngEnvarsus - edukační materiál pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (85,77 kB)
pdf.pngEnvarsus - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (128,98 kB)

28.8.2015 acidum zoledronicum / Zometa / Novartis Europharm Limited

pdf.pngZometa - karta pacienta, formát A6.pdf, soubor typu pdf, (403,73 kB)

25.8.2015 inzulin glargin / Toujeo 300 jednotek/ml / SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Akualizováno dne 15.8.2019

24.8.2015 leflunomid / Leflunomid Apotex / Apotex Europe B.V., Leiden

Aktualizováno dne 4.6.2019

18.8.2015 kolagenáza Clostridium histolyticum / Xiapex / Swedish Orphan Biovitrum AB

Zrušení distribuce EM od 17.6.2020

17.8.2015 bosentan / Stayveer / Marklas Nederland BV 

Aktualizováno dne 24.5.2019

12.8.2015 roztoky pro tkáňová lepidla / Tisseel, Tisseel Lyo, Artiss / Baxter Czech spol. s r.o.

pdf.pngPříručka pro Duplospray - Tisseel Lyo.pdf, soubor typu pdf, (716,03 kB)
pdf.pngPříručka pro Duplospray - Tisseel.pdf, soubor typu pdf, (778,7 kB)
pdf.pngPříručka pro správné použití regulátorů tlaku Easysprey a Duplospray pro přípravky Tisseel Tisseel Lyo Artiss.pdf, soubor typu pdf, (1,53 MB)

5.8.2015 deferasirox / Exjade / Novartis Europharm Limited 

pdf.pngExjade - edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (1,25 MB)

22.7.2015 denosumab / Xgeva / Amgen Europe B.V.

pdf.pngXgeva - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (19,83 kB)

20.7.2015 thiokolchicosid / Muscoril / sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika 

pdf.pngMuscoril - informace pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (505,86 kB)
pdf.pngMuscoril - informace pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (507,98 kB)

14.7.2015 ipilimumab / Yervoy / Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

pdf.pngYervoy - příručka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (71,7 kB)

9.7.2015 denosumabum / Prolia / Amgen Europe B.V.  

pdf.pngProlia - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (25,1 kB)

2.7.2015

tenofovir disoproxil fumarát v kombinaci pro léčbu HIV / Atripla, Eviplera, Truvada / Gilead Sciences International Od 21.9.2018 nahrazeny společnými EM

2.7.2015

tenofovir disoproxil fumarát v kombinaci pro léčbu HIV / Stribild / Gilead Sciences International Aktualizováno dne 9.1.2018

2.7.2015

tenofovir disoproxil fumarát pro léčbu HBV / Viread 245mg / Gilead Sciences International 

Od 21.9.2018 nahrazeny společnými EM

22.6.2015 kolagenáza Clostridium histolyticum / Xiapex / Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), Stockholm

Zrušení povinnosti distribuce EM od 17.6.2020

22.6.2015 certolizumab pegol / Cimzia / UCB Pharma S.A.

aktualizace

pdf.pngCimzia - kartička s upozorněním pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (54,25 kB)

pdf.pngCimzia - příručka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (114,52 kB)

8.6.2015 romiplostin / Nplate / Amgen s.r.o.

pdf.pngNplate - deník podávání.pdf, soubor typu pdf, (249,63 kB)
pdf.pngNplate - kalkulátor dávky.pdf, soubor typu pdf, (154,44 kB)
pdf.pngNplate - kontrolní seznam.pdf, soubor typu pdf, (53,58 kB)
pdf.pngNplate - krok za krokem.pdf, soubor typu pdf, (5,07 MB)
pdf.pngNplate - stručný návod na podávání přípravku Nplate doma.pdf, soubor typu pdf, (385,59 kB)
pdf.pngNplate - výběr a školení pacientů.pdf, soubor typu pdf, (893,86 kB)

20.5.2015 budesonid / formoterol / Symbicort Turbuhaler / AstraZeneca AB Distribuce EM byla ukončena 1.3.2017
19.5.2015 abacavir (samostatně i v kombinacích) / Ziagen, Kivexa, Trizivir, Triumeq / ViiV Healthcare UK Ltd.  

Aktualizováno dne 12.3.2019

5.5.2015 dabigatran - etexilát / Pradaxa / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co. KG 

pdf.pngPradaxa - doporučení pro lékaře pro indikaci primární prevence žilní tromboembolie.pdf, soubor typu pdf, (163,47 kB)
pdf.pngPradaxa - doporučení pro předepisující lékaře.pdf, soubor typu pdf, (174,8 kB)
pdf.pngPradaxa - karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1,05 MB)

4.5.2015 ocriplasmin / Jetrea / ThromboGenics NV  

pdf.pngJetrea - Brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (1,91 MB)

4.5.2015 nilotinib / Tasigna / Novartis 

pdf.pngTasigna - Doporučení pro dávkování a způsob podávání přípravku Tasigna.pdf, soubor typu pdf, (417,73 kB)
pdf.pngTasigna - Důležité informace o užívání přípravku.pdf, soubor typu pdf, (215 kB)

21.4.2015

aflibercept / EYLEA / Bayer Pharma AG

Aktualizováno dne 12.10.2015

15.4.2015 insulinum lisprum / Humalog 200 IU/ml KwikPen / Eli Lilly

pdf.pngHumalog 200 units_ml - edukační materiály pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (146,69 kB)

7.4.2015 leflunomid / Arava / Sanofi 

Aktualizováno dne 4.6.2019

3.4.2015 mannitol / Bronchitol / Pharmaxis Pharmaceuticals Limited 

Aktualizováno dne 17.7.2018

27.3.2015 panitumumab / Vectibix / Amgen Europe B.V

pdf.pngVectibix - edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (232,96 kB)

24.3.2015

lomitapidum / Lojuxta /  AOP ORPHAN Pharmaceuticals, Aegerion Pharmaceuticals

Aktualizováno dne 16.10.2015

18.3.2015 apomorphini hydrochloridum / Dacepton / EVER Neuro Pharma GmbH 

Zrušení povinnosti distribuce EM pro pacienty od 1.3.2016

16.3.2015 telaprevir / Incivo /  Janssen-Cilag s.r.o.

pdf.pngIncivo - bezpečnost brozura.pdf, soubor typu pdf, (886,51 kB)
pdf.pngIncivo - skládačka.pdf, soubor typu pdf, (360,07 kB)

11.3.2015

alemtuzumab / Lemtrada / Sanofi - Aventis, s.r.o.

Aktualizováno dne 13.6.2018

9.3.2015

tocilizumab / RoActemra / Roche

Aktualizováno dne 30.7.2018

2.3.2015 canakinumab / Ilaris / Novartis 

pdf.pngILARIS_CAPS_HCP_guide.pdf, soubor typu pdf, (748,06 kB)
pdf.pngILARIS_CAPS_karta-pro-pacienty.pdf, soubor typu pdf, (73,55 kB)
pdf.pngILARIS_CAPS_navod-pro-pacienty.pdf, soubor typu pdf, (690,95 kB)
pdf.pngILARIS_GA_HCP_guide_.pdf, soubor typu pdf, (80,02 kB)
pdf.pngILARIS_GA_karta-pro-pacienty.pdf, soubor typu pdf, (73,29 kB)
pdf.pngILARIS_GA_navod-pro-lekare.pdf, soubor typu pdf, (571,43 kB)
pdf.pngILARIS_SJIA_HCP_guide.pdf, soubor typu pdf, (84,45 kB)
pdf.pngILARIS_SJIA_karta-pro-pacientyl.pdf, soubor typu pdf, (73,86 kB)
pdf.pngILARIS_SJIA_navod-pro-pacienty.pdf, soubor typu pdf, (686,98 kB)

9.2.2015 loxapin / Adasuve / Alexza UK, Limited 

pdf.pngAdasuve_loxapin - edukační materiály pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (223,15 kB)

4.2.2015 agomelatin / Valdoxan / Servier 

Aktualizováno dne 25.2.2019

2.2.2015 valproát / Orfiril long 150, 300, 500, 1000 mg / DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

pdf.pngOrfiril long - edukační materiály pro lékaře - profylaxe migrény.pdf, soubor typu pdf, (341,14 kB)
pdf.pngOrfiril long - edukační materiály, brožura pro pacientky - profylaxe migrény.pdf, soubor typu pdf, (84,43 kB)

2.2.2015
Aktualizováno 24. 10. 2018
anakinrum / Kineret 100 mg / Swedish Orphan Biovitrum  

pdf.pngKineret - edukační materiály, návod pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (725,02 kB)
pdf.pngKineret - edukační materiály, příručka pro pacienty a pečovatele.pdf, soubor typu pdf, (765,19 kB)

28.1.2015 ketoprofen / Fastum gel / Menarini   Zrušení povinnosti distribuce EM od 2019
12.1.2015 atomoxetine / Strattera / ELI LILLY ČR, s.r.o., Praha

pdf.pngStrattera - edukační materiály pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (49,3 kB)