ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

RMP – Plány na řízení rizik

Musím provozovat systém řízení rizik pro svůj léčivý přípravek?

Musím spolu s žádostí o registraci předkládat plán řízení rizik (RMP, část registrační dokumentace 1.8.2)?

V jakém formátu má být RMP předkládán?

Kdy mám předkládat aktualizaci RMP?