Musím provozovat systém řízení rizik pro svůj léčivý přípravek?
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provozovat a aktualizovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek. Systém řízení rizik musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům konkrétního léčivého přípravku a potřebě získávání poregistračních údajů o bezpečnosti (§ 91 odst. 2 písm. c) novely ZoL). Tato povinnost se nevztahuje na držitele rozhodnutí o registraci vydané před 21. červencem 2012 (Čl. II Přechodná a závěrečná ustanovení, odst. 3. novely ZoL), pokud ovšem těmto držitelům rozhodnutí o registraci neuloží Ústav povinnost provozovat systém řízení rizik z moci úřední (§ 92 odst. 1 novely ZoL).
Povinnost provozovat a aktualizovat systém řízení rizik neznamená automaticky povinnost předložit a aktualizovat plán řízení rizik (RMP, část registrační dokumentace 1.8.2). Pro většinu léčivých přípravků tato povinnost znamená provádět standardní farmakovigilanci.
Musím spolu s žádostí o registraci předkládat plán řízení rizik (RMP, část registrační dokumentace 1.8.2)?
Od 2. 4. 2013 platí povinnost předkládat RMP spolu s žádostí o každou registraci léčivého přípravku (§ 26 odst. 5. písm. l) novely ZoL), mimo žádosti o registraci homeopatických léčivých přípravků a tradičních rostlinných léčivých přípravků.
Pro běžící žádosti o registraci není nutné RMP doplňovat.
V jakém formátu má být RMP předkládán?
Od 2. 4. 2013 platí povinnost předkládat RMP nebo jeho aktualizace dle nového formátu.
Bližší informace o nové podobě RMP je možné dohledat v Guideline on good pharmacovigilance practices, Module V.
Podobu nového formátu RMP je možné dohledat na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Kdy mám předkládat aktualizaci RMP?
Držitelé mají povinnost provozovat a aktualizovat systém řízení rizik (§ 91 odst. 1, písm. c) novely ZoL). Aktualizace systému řízení rizik mají být zaznamenané v plánu řízení rizik. Rutinní (předem plánované) aktualizace RMP se předkládají v termínech stanovených v rozhodnutí o registraci nebo spolu s předložením PSUR či žádosti o prodloužení registrace. Pokud aktualizace RMP není v těchto termínech nutná, uvede se tato informace v doprovodném dopise a RMP není nutné předkládat. Aktualizovaný RMP je dále nutné předložit vždy, když se objeví nové významné informace mající dopad na poměr přínosů a rizik. Podrobnosti je možné dohledat v kapitole V.C.5. GVP Modulu V .
Dále bude nezbytné aktualizovat již existující RMP, tj. předložit aktualizované verze RMP dle nového formátu. Termín pro předkládání existujících, schválených RMP v novém formátu zatím není znám.