Řešení neperspektivních žádostí

Seznamy probíhajících žádostí o registraci s rozlišením jejich perspektivy po přidružení k EU.  

SÚKL přislíbil v období před vstupem do EU v návaznosti na pokyn REG-68 zveřejnit údaje o perspektivách probíhajících žádostí o registraci vzhledem k tomu, že přistoupením k EU se významně změní oprávnění SÚKL k dokončení některých žádostí. Tyto údaje jsou zveřejňovány se zpožděním proti původně ohlášenému termínu, protože se vyhodnocení ukázalo náročnější, než jsme předpokládali, a protože podíl dotazníků podle REG-68 nedodaných žadateli znemožňoval rychlé celkové vyhodnocení. Podhodnocení kapacit potřebných pro vypracování seznamů bylo mj. způsobeno i tím, že v rámci přistupujících zemí jde podle nám dostupných informací o první odhady podobného typu. Za opožděné vydání seznamů se omlouváme.

Následující seznamy rozdělují probíhající žádosti o registraci do 2 skupin z hlediska typu předložené žádosti (legal basis) a stavu registrace konkrétního přípravku v jiných zemích EU/EHP/kandidátských.

Seznamy byly zpracovány ke dni 31.12.2003 na základě informací dodaných prostřednictvím vyplněného dotazníku REG-68, resp. informací obsažených v nových žádostech o registraci (REG-70). Bližší informace lze nalézt nejen v pokynu SÚKL REG-68, ale také v dokumentu vydaném k této problematice v rámci Panevropského regulačního fóra (http://perf.eudra.org/perf3/PDFs/acquis/028103en.pdf).

Ve skupině „perspektivní“ jsou zařazeny žádosti, kde SÚKL předpokládá jejich dokončení jako národní žádost, ať již před vstupem nebo po vstupu ČR do EU. Zatím jsou v této skupině zařazeny i žádosti, pro něž žadatel písemně potvrdil svůj záměr zahájit po vstupu do EU proceduru vzájemného uznávání s ČR jako s referenčním členským státem. U některých žádostí s takovým záměrem však probíhá řešení žádosti o registraci stejného přípravku v některém členském státě EU nebo přistupující zemi. Aby takové žádosti mohly být opravdu dokončeny, je potřebné, aby žadatel vzal zpět všechny žádosti probíhající v jiných členských státech EU nebo přistupujících zemích a informoval o tom SÚKL.

Ve skupině „neperspektivní“ jsou zařazeny žádosti, které z kapacitních důvodů nebudou dokončeny před vstupem, a z hlediska typu předložené žádosti či stavu registrace přípravku v jiných zemích je nebude po vstupu možné dokončit národní procedurou. V případě zájmu o registraci v ČR bude nutné po vstupu do EU zahájit proceduru vzájemného uznání, případně tzv. repeat use proceduru. Do této skupiny jsou zařazeny i ty žádosti, ke kterým nebyly dodány informace v dotazníku REG-68, a nelze je proto zařadit mezi „perspektivní“.

V případech „neperspektivních“ žádostí doporučujeme žadatelům o registraci, aby v souladu s doporučením výše uvedeného dokumentu Panevropského regulačního fóra postupovali následovně:

-          V případech, kdy probíhá řešení žádosti v existujícím členském státě EU či některé z přistupujících zemí, je doporučeno zvolit stát, který dokončí žádost, a v ostatních zemích vzít žádost zpět. Protože ČR nebyla zvolena jako zpracovatel žádosti, je tedy třeba vzít žádost zpět i v ČR. Po dořešení žádosti ve zvoleném státě bude na základě hodnotící zprávy vypracované tímto státem možné uskutečnit rychle probíhající proceduru vzájemného uznávání, během které bude možné přípravek vyzkoušeným postupem registrovat i v ČR. Pokud nebude žádost vzata zpět, hrozí nebezpečí, že teprve po rozšíření EU budou s nejistou perspektivou zahájena jednání o určení státu, který vypracuje hodnotící zprávu. Protože pro taková jednání a vypracování zprávy nejsou stanovena pravidla ani lhůty, není s takovým postupem příliš dobrá zkušenost.

-          V případech, kdy přípravek je již registrován ve státě EU či některé z přistupujících zemí, je doporučeno zahájit s příslušným orgánem státu, kde přípravek je registrován, jednání o zpracování hodnotící zprávy, na základě které bude možné uskutečnit poměrně rychle probíhající proceduru vzájemného uznávání, během níž bude možné přípravek vyzkoušeným postupem registrovat i v ČR. Pokud nebude žádost vzata zpět, hrozí nebezpečí, že SÚKL začne po rozšíření EU od států, kde přípravek je registrován, vyžadovat hodnotící zprávu. Taková zpráva nemusí být zejména pro starší přípravky v EU vypracována a nemusí být ani zájmem žádného z členských států takovou zprávu zpětně vypracovat. Pro uvedený případ opět nejsou stanovena pravidla ani lhůty a není s ním dobrá zkušenost.

Pokud žadatelé SÚKL vezmou žádost zpět a požádají o vrácení předložené registrační dokumentace, mohou požádat i o vrácení adekvátní části uhrazených nákladů, případně části správních poplatků.

Vzhledem k tomu, že vyplněné dotazníky REG-68 nebyly předloženy pro všechny probíhající žádosti a že následující seznamy byly zpracovány k 31.12.2003, nemusí být zveřejněné seznamy úplné. Prosíme proto o jakákoli upřesnění k uveřejněným informacím buď písemně na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Sekce registrace HVLP
Šrobárova 48
100 41  PRAHA 10
nebo e-mailem na adresu reg@sukl_cz 

Upozorňujeme zejména žadatele o „perspektivní“ žádosti, že podle § 24 odst. 5 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů je žadatel povinen předložené údaje aktualizovat, dojde-li v mezidobí k registraci v některém členském státě EU nebo přistupující zemi. Protože pro průběh registračního řízení v období před vstupem do EU a následně v prostředí EU má aktualizace a pravdivost údajů zásadní význam, budou údaje v rámci registračního řízení ze strany SÚKL ověřovány.