Řešení neperspektivních žádostí

Informace pro žadatele o registraci přípravků označených v seznamu probíhajících žádostí o registraci jako "neperspektivní" pro dokončení národní procedurou po přidružení k EU.  

Vzhledem k častým dotazům týkajícím se situací, kdy žadatel o registraci sám vezme zpět probíhající žádost o registraci, která není perspektivní pro dokončení národní procedurou po přidružení k EU, zdůrazňujeme, že v tomto případě lze vrátit žadateli poměrnou část poplatku či úhrady. V případě žádostí předložených před 5.6.2003, tedy před nabytím účinnosti novely zákona o léčivech, která změnila způsob placení poplatků, lze vrátit žadateli část správního poplatku v souladu se zákonem o správních poplatcích (§ 8 odst. 2 zákona č. 368/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů). Správní poplatek se vrací pouze na žádost (formulář v příloze) a o vrácení je SÚKL povinen vydat rozhodnutí. Na základě tohoto rozhodnutí se vrací správní poplatek prostřednictvím finančního úřadu. V případě žádostí předložených po 5.6.2003 lze vrátit úhradu nákladů nebo její část za podmínek stanovených v pokynu SÚKL UST-24. O vrácení úhrady je třeba požádat současně s žádostí o zastavení řízení. Příslušná část úhrady je pak převedena ústavem na účet žadatele uvedený v žádosti. Protože se SÚKL setkal s případy, kdy proti rozhodnutí o zastavení řízení na žádost žadatele se týž žadatel odvolal, bude o vrácení části úhrady rozhodnuto až poté, kdy rozhodnutí o zastavení řízení nabude právní moci.

V této souvislosti znovu rekapitulujeme základní výhody a nevýhody tohoto přístupu, protože si jich zřejmě nejsou všichni žadatelé vědomi. SÚKL rozhodně nenařizuje žadatelům, aby „neperspektivní“ žádosti vzali zpět. Upozorňujeme na to, že výhodou zastavení řízení je eliminace nepřehledných procedur podle čl. 17 odst. 2 a čl. 18 směrnice 2001/83/ES, které jsou transformovány v § 25 odst. 3 až 5 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Na těchto procedurách je nevýhodné, že nemají vymezena přesná pravidla ani lhůty a žadatel nemá možnost výběru referenčního členského státu, protože postup již organizují pouze členské státy. Podle zkušeností existujících členských států je často obtížné získání aktualizované zprávy o hodnocení přípravku z některého z členských států, kde je již přípravek registrován. Na rozdíl od toho po zastavení řízení lze po 1.5.2004 zahájit standardní registrační postup vzájemného uznávání, který probíhá podle zaběhaných mechanismů a lhůt, je pod kontrolou žadatele, který může vše připravit se zvoleným referenčním členským státem, a lze tak dospět předpověditelným způsobem k časné registraci. Při rozhodování je třeba přihlédnout samozřejmě i k možným nevýhodám zastavení registračního řízení plynoucím z povinnosti předkládat nové žádosti o registraci po 1.5.2004 ve formátu CTD, přičemž je třeba vzít v úvahu skutečnost, že v případě opakovaného použití procedury vzájemného uznávání (repeat use MRP) je do 31.12.2004 možné přijímat žádosti o registrace ve starém formátu, pokud byla žádost v referenčním členském státě předložena před závazností formátu CTD, tedy před 1.11.2003.