Řešení neperspektivních žádostí

Informace pro žadatele o registraci přípravků označených v seznamu probíhajících žádostí o registraci jako „neperspektivní“ z pohledu dokončení národní procedurou, kteří vezmou žádost zpět.  

Ve vztahu ke změně právních podmínek registrace léčivých přípravků v návaznosti na začleňování do registračních procedur Evropské unie zveřejnil SÚKL seznam přípravků označených jako „neperspektivní“ z pohledu udělení registrace národní registrační procedurou. V případě, že žadatelé o registraci budou předcházet uplatnění procedur podle § 25 odst. 3 a 4 zákona č. 79/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů, které odpovídají článku 17 a 18 směrnice 2001/83/ES, lze požádat o zastavení řešení žádosti. SÚKL bude v takovém případě vracet žadatelům 75% zaplacené úhrady.

V případě, že žádost byla předložena před nabytím účinnosti novely zákona 79/1997 tj. před 5. červnem 2003, vrátí SÚKL žadateli 50% správního poplatku zaplaceného v souladu s požadavky tehdejší platné právní úpravy.

V této souvislosti upozorňuje SÚKL na již uveřejněnou informaci na webových stránkách ze dne 18.2.2004 - Informace pro žadatele o registraci přípravků označených v seznamu probíhajících žádostí o registraci jako „neperspektivní“ pro dokončení národní procedurou po přidružení k EU.