REG-84 verze 5

Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy .  

 

Tento pokyn nahrazuje REG – 84 verze 4 s platností od 3. 4. 2017

 

REG-84_verze5_Elektronicky_predkladane_zadosti_tykajici_se_registracni_agendy.pdf, file type pdf, (464,42 kB)

 

1. ÚVOD

Zkratky

eCTD

Electronic Common Technical Document

NeeS

Non-eCTD Electronic Submissions

MRP

Mutual Recognition Procedure

DCP

Decentralized Procedure

eAF

Electronic Application Form

RUP

Repeat-Use Procedure

CESP

Common European Submission Platform

ASMF

Active Substance Master File

RMP

Risk Management Plan

PSUR

Periodic Safety Update Report

HMA

Heads of Medicines Agencies

EMA

European Medicines Agency

 

Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, v § 3 odst. 1 stanoví: „Žádosti a další dokumentace předkládané Ústavu, jde-li o humánní přípravky, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární přípravky, musí být předloženy v elektronické podobě, pokud ve zvláštních případech není s Ústavem, jde-li o humánní přípravky, nebo s Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární přípravky, dohodnuto jinak. Při zpracování žádosti a další dokumentace
v elektronické podobě se v případě humánních přípravků použije elektronický formát eCTD nebo NeeS podle pokynů Ústavu; tento formát se použije i pro informace a zprávy podávané podle této vyhlášky v elektronické podobě Ústavu.

 

V souladu s výše uvedeným ustanovením přistoupil Státní ústav pro kontrolu léčiv (též „Ústav“) k přijímání žádostí a další dokumentace pro nově podané žádosti týkající se registrační agendy pouze v platném formátu eCTD nebo NeeS, jejichž použití je dále upřesněno níže v kapitole 2. Povinnost používání formátu eCTD a elektronického formuláře žádosti eAF.

 

2. POVINNOST POUŽÍVÁNÍ FORMÁTU eCTD A ELEKTRONICKÉHO FORMULÁŘE ŽÁDOSTI eAF

V souvislosti s tvorbou jednotného systému pro podávání registračních žádostí a související dokumentace napříč European Medicines Regulatory Network byla HMA a EMA schválena
a v listopadu 2014 zveřejněna tzv. eSubmission Roadmap, která mj. ukládá
žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci níže uvedené povinnosti v oblasti používání eCTD formátu registrační dokumentace a formuláře žádosti ve formě eAF.

 

Závazná data pro předkládání dokumentace v eCTD formátu:

  • Od 1. 7. 2015 jsou nově podávané žádosti o registraci cestou decentralizované procedury (DCP), včetně žádostí o registraci tzv. duplikátů, přijímány výhradně v eCTD formátu
  • Od 1. 1. 2017 jsou nově podávané žádosti o registraci cestou procedur vzájemného uznávání (MRP, včetně RUP, a rozšíření registrací v rámci DCP i MRP) přijímány výhradně v eCTD formátu
  • Od 1. 1. 2018 budou všechny ostatní nově podávané MRP a DCP žádosti (např. o změny
    a prodloužení platnosti registrace), přijímány výhradně v eCTD formátu
  • Od 1. 7. 2018 budou nově podávané žádosti o registraci cestou národní přijímány výhradně v eCTD formátu
  • Od 1. 1. 2019 budou všechny ostatní nově podávané národní žádosti (např. o změny
    a prodloužení platnosti registrace) přijímány výhradně v eCTD formátu

 

  • ASMF: Formát má být ve shodě s formátem registrační dokumentace podle výše uvedených pravidel.   

 

Povinnosti předkládání formuláře žádosti ve formě eAF:

  • Od 1. 1. 2016 výhradní používání elektronického formuláře žádosti eAF pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou národní, DCP i MRP

 

Možnost předkládání formuláře žádosti, který není ve formě eAF:

  • Od 1. 1. 2016 povolené používání jiných forem AF pouze pro formuláře žádosti, jež jsou vydané Ústavem a jsou dostupné na webové stránce http://www.sukl.cz/leciva/pokyny-a-formulare  (např. žádost o povolení souběžného dovozu, jeho změny a prodloužení, žádost
    o zrušení registrace, žádost o převod registrace, žádost o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem) 

 

eSubmission Roadmap je dostupná na webové stránce eSubmission[1]:

 

Výše uvedená pravidla používání formátu eCTD a elektronického formuláře žádosti eAF se vztahují
na všechny vyjmenované typy žádostí a související dokumentace, včetně jejich doplnění, které jsou nově podané od uvedených dat.

 

Nepředložení žádosti a dokumentace v souladu s výše uvedenými pravidly znamená, že podání nesplňuje náležitosti stanovené zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a jeho prováděcím předpisem se všemi důsledky (např. v případě změn registrací typu IA nebudou moci být oznámené změny přijaty, v případě změn registrací typu IB nebo II nebude moci být potvrzeno přijetí platného oznámení či platné žádosti, v případě žádosti o registraci nebo prodloužení platnosti registrace bude vydána výzva k doplnění a k odstranění těchto nedostatků).

 

3. POSTUP PŘEDKLÁDÁNÍ ŽÁDOSTÍ A DOKUMENTACE

Formát pro elektronickou registrační dokumentaci je eCTD a NeeS.

 

Více informací o formátu eCTD lze nalézt na webových stránkách1:

 

Při přechodu do formátu eCTD se důrazně doporučuje předložit tzv. baseline, nejčastěji jako sekvenci 0000 obsahující minimálně modul 3. Baseline představuje předložení současného stavu dokumentace, tj. opětovné předložení schválené dokumentace, která již byla Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv předložena, pouze v jiném formátu. Nejedná se o změnu ani doplnění dokumentace. Nejvhodnější je proto předložit ji v době, kdy neprobíhá žádné registrační řízení.

 

Z formátu eCTD se nelze vrátit do formátu NeeS. Při přechodu z formátu NeeS k formátu eCTD je taktéž nutné předložit tzv. baseline.

 

Více informací o formátu NeeS a jeho náležitostech lze nalézt na webové stránce1:

 

Při přechodu do formátu NeeS není třeba předložit tzv. baseline.

 

Z hlediska technické validace je nutné, aby byla dokumentace ve formátu eCTD a NeeS předložena dle aktuálních validačních kritérií. Platná validační kritéria pro formáty eCTD a NeeS jsou dostupná zde:

 

Národní požadavky jednotlivých států Evropského hospodářského prostoru na předkládání dokumentace jsou dostupné na webové stránce HMA1:

 

Informace o elektronickém formuláři žádosti eAF lze nalézt na webové stránce1:

 

Informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a údaje uváděné na obalech) je třeba kromě formátu PDF v modulu 1.3.1 podat i ve formátu MS WORD a umístit do složky „working documents“ mimo příslušnou sekvenci žádosti.

 

Doručení prezidiálních plných mocí (zmocnění udělováno pro neurčitý počet řízení s určitým předmětem, která budou zahájena v budoucnu) je požadováno s originálním podpisem poštou nebo kurýrem, podpis zmocnitele musí být úředně ověřen.

 

Žádosti a další dokumentaci týkající se léčivých přípravků registrovaných národně nebo cestou DCP
či MRP je možné předkládat na elektronickém nosiči dat, prostřednictvím e-podatelny, datové schránky nebo přes portál CESP.

 

A) Podání na elektronickém nosiči dat

Elektronický nosič dat (CD/DVD) musí být označen následujícími údaji:

Název přípravku, léková forma, síla

Typ žádosti (nová registrace, prodloužení, změna; v případě MRP a DCP žádostí i číslo procedury)

Jméno žadatele o registraci (držitele rozhodnutí o registraci[2])

Registrační číslo2

Číselné označení nosiče dat/celkový počet nosičů dat (např. 1/3, 2/3 a 3/3)

Spolu s nosiči dat se předkládá průvodní dopis, který obsahuje přehledný seznam informací obsažených na všech nosičích předložených v rámci dané žádosti, včetně údaje o celkovém počtu přiložených elektronických nosičů dat a použitém elektronickém formátu.

Formuláře žádostí se kromě elektronické podoby předkládají i v tištěné podobě s originálním podpisem.

 

B) Podání přes e-podatelnu

Dokumentace v eCTD nebo NeeS podávaná prostřednictvím e-podatelny se předkládá zkomprimovaná do jednoho souboru ve formátu ZIP, bez použití hesla. V tomto ZIP souboru nesmí být umístěn žádný další zkomprimovaný soubor. Je nezbytné, aby adresář eCTD nebo NeeS byl zkomprimován včetně kořenového adresáře. Prostřednictvím e-podatelny je možné zasílat pouze dokumentaci, která je v komprimované podobě menší než 15 MB. Dokumentace se odesílá na adresu posta@sukl_cz podepsaná uznávaným elektronickým podpisem oprávněné osoby.

 

C) Podání přes datovou schránku

Dokumentace v eCTD nebo NeeS podávaná prostřednictvím datové schránky se předkládá nezkomprimovaná. Prostřednictvím datové schránky je možné zasílat pouze dokumentaci, která je menší než 10 MB.

 

D) Podání přes portál CESP

Dokumentace v eCTD nebo NeeS podávaná přes portál CESP se předkládá zkomprimovaná
do jednoho souboru ve formátu ZIP. V tomto ZIP souboru nesmí být umístěn žádný další zkomprimovaný soubor. Je nezbytné, aby adresář eCTD nebo NeeS byl zkomprimován včetně kořenového adresáře. Prostřednictvím portálu CESP je možné zasílat veškeré typy registračních žádostí a související dokumentace, vyjma dokumentace k centralizovaným procedurám, bez omezení velikosti. Více informací ohledně podávání dokumentace přes portál CESP lze nalézt na webové stránce: https://cespportal.hma.eu.

 



[1] adresy odkazů na webové stránky jsou platné ke dni vydání této informace

[2] v případě registrovaného léčivého přípravku