REG-41 verze 3

Klasifikace léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu

Tento pokyn nahrazuje REG-41 verze 2 s platností od 01.08.2020

REG-41_verze_3.pdf, soubor typu pdf, (262,9 kB)

Tento pokyn blíže rozvádí kritéria pro klasifikaci léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu, výdej bez lékařského předpisu s omezením a pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky (výdej bez lékařského předpisu mimo lékárny). Pokyn dále uvádí požadavky na dokumentaci předkládanou v rámci žádosti o výdej přípravku bez lékařského předpisu, bez lékařského předpisu s omezením a zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky, a informace k exkluzivitě dat související se změnou klasifikace přípravku pro výdej.