REG-29: Metodika k posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení

Ústav informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání metodického pokynu REG-29 verze 4.  Tento pokyn nahrazuje REG-29 verze 3 s platností od 1. 1. 2017.  

Obsah:

  1. Prameny úpravy a související předpisy
  2. Název léčivého přípravku – pojem a obecné vymezení
  3. Obecná kritéria posuzování názvu léčivého přípravku s ohledem na jeho soulad s právními předpisy v rámci registračního řízení
  4. Zvláštní pravidla na obsah názvu pro vybrané druhy léčivých přípravků
  5. Předběžné posouzení názvů léčivých přípravků
  6. Hlášení záměny léčivých přípravků související s podobností názvů
  7. Název léčivého přípravku v Braillově písmu

REG–29 verze 4, 19.12.2016

Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení