PSUR – Periodické zprávy o bezpečnosti

Musí se předkládat PSUR, pokud léčivá látka není uvedena v EURD listu?

Je nutné podat změnu registrace k odstranění povinnosti předkládání PSUR u léků registrovaných podle § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků nebo tradičních rostlinných léků podle § 30 zákona č. 378/2007 Sb.?

Je nutné předkládání PSUR pro hybridní léčivé přípravky?

Je nutné předkládání PSUR pro léčivé přípravky, které jsou registrovány kombinací generické a hybridní žádosti (př. jedna síla je registrována genericky, druhá hybridně)?

Je nutné předkládání PSUR, pokud není v EURD listu uvedena fixní kombinace, ale pouze jednotlivé látky?

Jaká je maximální doba pro předložení PSUR od DLP?

Komu má být PSUR předkládán?