Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti dle aktuálně platného EURD listu, pokud nejde o léčivé přípravky registrované podle §27 odst. 1 nebo 7 zákona č. 378/2007 Sb., homeopatické přípravky nebo tradiční rostlinné léčivé přípravky podle §30 zákona č. 378/2007 Sb., které jsou od předkládání PSUR osvobozeny, pokud EURD list povinnost předkládat PSUR pro tyto léčivé přípravky přímo neukládá:
V případě, že léčivý přípravek není uveden na EURD listu, má držitel rozhodnutí o registraci povinnost předkládat PSUR dle frekvence, kterou má uvedenou v rozhodnutí o registraci, případně (pokud ji tam uvedenou nemá) dle zákona, to znamená: Pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh. Pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců během prvních 2 let po prvotním uvedení na trh, dále jednou ročně během následujících 2 let a poté jednou za 3 roky.
Držitel rozhodnutí o registraci má dále povinnost předložit PSUR neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav.
Pokud dojde ke změně referenčního data Evropské unie, je držitel rozhodnutí o registraci dotčeného léčivého přípravku povinen neprodleně podat žádost o změnu registrace spočívající ve změně data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle agenturou stanovené harmonizace. Rozhodnutí o změně registrace nemůže nabýt účinnosti dříve než 6 měsíců ode dne stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie.
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahují údaje významné pro posouzení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií, které mohou mít vliv na registraci tohoto léčivého přípravku, vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku, veškeré údaje týkající se objemu výdeje a prodeje daného léčivého přípravku a veškeré údaje o rozsahu předepisování, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které tento léčivý přípravek použily.
Podrobný návod na přípravu PSUR lze najít na webových stránkách EMA - Guideline on good pharmacovigilance practices, Module VII - Periodic safety update report: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c
Držitel rozhodnutí o registraci poprvé zašle agentuře periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti až po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy agentura oznámila funkčnost databáze pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. Do té doby zasílá držitel rozhodnutí o registraci zprávu Ústavu a příslušným orgánům všech členských států, v nichž byl léčivý přípravek registrován.
cz