Pokud v rozhodnutí o registraci nejsou stanoveny další povinnosti podle § 32 odst. 3 nebo 4, držitel rozhodnutí o registraci předkládá Ústavu periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, buď neprodleně na vyžádání nebo alespoň každých 6 měsíců od udělení registrace až do uvedení na trh. Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti se také předkládají neprodleně na vyžádání, nebo alespoň každých 6 měsíců vždy po 6 měsících v prvních 2 letech po prvním uvedení na trh a 1 ročně v následujících 2 letech. Poté se tyto zprávy předkládají v tříletých intervalech nebo neprodleně na vyžádání Ústavu.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahují vědecké vyhodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Za účelem spolupráce v rámci Společenství může Ústav změnit data a periody předkládání těchto zpráv. (§ 92 odst.6) zákona č. 378/2007 Sb.).
Podrobný návod pro přípravu Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti je možné nalézt ve Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use, v bodě 6. Requirements for Periodic Safety Update Reports (str.67- 86).
I. Projekt EU synchronizace předkládání PSUR
-
Informace o harmonizaci předkládání PSUR aktualizovaná informace.pdf (77,07 KB)
-
SÚKL Information for Marketing Authorisation Holders.pdf (93,33 KB)
-
Doporučení formulací do žádosti o schválení změny II.
-
MAH Guidance on PSUR submissions EU WS 20091110.pdf (110,68 KB)
-
Vzor průvodního dopisu k WS SPUR, pdf (5,88 kB)
II. Požadavky na předkládání PSUR
Požadavky na předkládání PSUR v ČR dle aktualizovaného Volume 9A a požadavky na PSUR předkládaný v rámci projektu work sharing
III. Možnost dřívějšího podání žádosti o prodloužení v rámci projektu EU synchronizace předkládání PSUR
-
Informace o možnosti dřívějšího podání žádosti o prodloužení v rámci projektu EU synchronizace předkládání PSUR
-
Informace ke stažení.pdf (142,19 KB)
-
cz