Průběžné informace z oblasti klinických hodnocení

Veřejné připomínkování dokumentů ve vztahu k Nařízení EU o klinických hodnoceních

SÚKL informuje o běžícím veřejné připomínkování dokumentů ve vztahu k nařízení EU o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků  

 

Zveřejňování výsledků z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT) je povinné

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povinnosti pro zadavatele klinických hodnocení zveřejnit výsledky z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT)  

 

Předávání osobních údajů do tzv. třetích zemí v rámci klinických hodnocení

Oddělení klinického hodnocení informuje o předávání osobních údajů do tzv. třetích zemí v rámci klinických hodnocení  

 

Forma zasílání dokumentů v průběhu provádění klinického hodnocení

Oddělení klinického hodnocení Státního ústavu pro kontrolu léčiv informuje o formě zasílání dokumentů v průběhu klinického hodnocení  

 

Vracení přeplatků za žádosti o klinická hodnocení

Oddělení klinického hodnocení Státního ústavu pro kontrolu léčiv informuje o postupu k vracení přeplatků za žádosti o ohlášení / povolení klinického hodnocení.  

 

Aktualizace pokynu KLH-22

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn KLH-22 týkající se požadavků na text informací pro subjekty hodnocení/ informovaného souhlasu v klinických hodnoceních léčivých přípravků.  

 

Stanovisko k použití autologních kmenových buněk pro léčbu končetinové ischemie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává aktualizované stanovisko k použití autologních kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu kritické končetinové ischemie.  

 

Stanovisko k použití autologních kmenových buněk určených k aplikaci do kloubu nebo do jeho okolí

Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje informace k produktům s obsahem kmenových buněk, získaných z autologní kostní dřeně nebo z podkožní tukové tkáně (z lipoaspirátu) k aplikaci do kloubu nebo do okolí kloubu při léčbě onemocnění kloubů (artrózy, osteoartritidy, defektů chrupavky a dalších).  

 

Zveřejnění dokumentu Evropské lékové agentury k zařazení přípravků moderní terapie

Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala dokument, ve kterém vyjádřila svůj názor k zařazení přípravků pro moderní terapii.  

 

Voluntary Harmonization Procedure (VHP)

Stručná informace o tzv. dobrovolném harmonizovaném postupu při posuzování klinických hodnocení příslušnými kontrolními úřady v rámci EU.  

 

Požadavky na antikoncepci v klinickém hodnocení

Informace o požadavcích na zajištění antikoncepce v klinických hodnoceních pro ženy ve fertilním věku.     

 

Informace o způsobu předkládání referenční bezpečnostní informace (RSI) v klinickém hodnocení

Informace o způsobu předkládání referenční bezpečnostní informace při předkládání žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení humánních léčivých přípravků a při předkládání aktualizace dokumentace ke klinickým hodnocením.  

 

Zveřejňování výsledků z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT) bude povinné

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že zveřejňování výsledků z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT) bude povinné od 21. 7. 2014  

 

Přehled dokumentů, které SÚKL schvaluje/bere na vědomí/ponechává bez vyjádření v klinickém hodnocení

Přehled možných způsobů vyjádření SÚKL k dokumentům, které jsou zasílány v průběhu klinických hodnocení humánních léčivých přípravků na oddělení klinického hodnocení.  

 

Upozornění pro zadavatele klinických hodnocení

Informace SÚKL ke schvalování informací pro pacienta/informovaných souhlasů.  

 

Důležitá informace pro předkladatele žádostí o klinické hodnocení s přípravky genové terapie

Upozorňujeme všechny zadavatele, smluvní organizace a žadatele o klinické hodnocení s přípravky moderní terapie na povinnosti související s možností použít léčivý přípravek genové terapie.    

 

Informace o požadavku na předkládání souhrnných zpráv o klinickém hodnocení

Aktuální informace pro zadavatele, kontaktní osoby, CRO, k požadavku Ústavu na předkládání souhrnných zpráv o klinickém hodnocení  

 

Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje předkladatele žádostí o klinické hodnocení na povinné informace v předkládané žádosti a změny v aplikaci.  

 

Informace ke změně sekundárního obalu léčivého přípravku

Tato informace upřesňuje postupy změny sekundárního (vnějšího) obalu léčivého přípravku (tzv. přebalení) po jeho propuštění kvalifikovanou osobou výrobce a stanovit podmínky, za kterých lze přebalení provést.     

 

Upozornění pro předkladatele doplňků farmaceutické dokumentace k „běžícím“ klinickým hodnocením

Požadavky dle vyhlášky 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.