Průběžné informace z oblasti klinických hodnocení

Výzva k publikování výsledků klinických hodnocení zadavateli

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje zadavatele klinických hodnocení na plnění povinnosti publikovat  výsledky  z klinických hodnocení  v evropském registru klinických hodnocení přístupném veřejnosti  

 

Potvrzení o povolení/ohlášení klinického hodnocení

Formulář - Potvrzení o povolení/ohlášení klinického hodnocení pro účely celního řízení.  

 

GDPR – Obecné nařízení o ochraně osobních údajů

Upozornění pro zadavatele klinických hodnocení, že SÚKL nebude posuzovat ani schvalovat dokumenty týkající se zpracování a zajištění ochrany osobních údajů.  

 

Zveřejňování výsledků z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT) je povinné

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povinnosti pro zadavatele klinických hodnocení zveřejnit výsledky z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT)  

 

Informace pro zadavatele klinických hodnocení

Informace pro zadavatele klinických hodnocení o dovozu přípravků s obsahem návykových látek - aktualizace.  

 

Vracení přeplatků za žádosti o klinická hodnocení

Oddělení klinického hodnocení Státního ústavu pro kontrolu léčiv informuje o postupu k vracení přeplatků za žádosti o ohlášení / povolení klinického hodnocení.  

 

Informace o způsobu předkládání referenční bezpečnostní informace (RSI) v klinickém hodnocení

Informace o způsobu předkládání referenční bezpečnostní informace při předkládání žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení (dále jen „KH“) humánních léčivých přípravků a při předkládání aktualizace dokumentace ke klinickým hodnocením.  

 

Zveřejňování výsledků z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT) bude povinné

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že zveřejňování výsledků z klinických hodnocení v evropské databázi klinických hodnocení (EudraCT) bude povinné od 21. 7. 2014  

 

Důležitá informace pro předkladatele žádostí o klinické hodnocení s přípravky genové terapie

Upozorňujeme všechny zadavatele, smluvní organizace a žadatele o klinické hodnocení s přípravky moderní terapie na povinnosti související s možností použít léčivý přípravek genové terapie.    

 

Forma zasílání dokumentů v průběhu provádění klinického hodnocení

Oddělení klinického hodnocení Státního ústavu pro kontrolu léčiv informuje o formě zasílání dokumentů v průběhu klinického hodnocení.  

 

Předávání osobních údajů do tzv. třetích zemí v rámci klinických hodnocení

Oddělení klinického hodnocení informuje o předávání osobních údajů do tzv. třetích zemí v rámci klinických hodnocení  

 

Stanovisko k použití autologních kmenových buněk pro léčbu končetinové ischemie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává aktualizované stanovisko k použití autologních kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu kritické končetinové ischemie.  

 

Stanovisko k použití autologních kmenových buněk určených k aplikaci do kloubu nebo do jeho okolí

Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje informace k produktům s obsahem kmenových buněk, získaných z autologní kostní dřeně nebo z podkožní tukové tkáně (z lipoaspirátu) k aplikaci do kloubu nebo do okolí kloubu při léčbě onemocnění kloubů (artrózy, osteoartritidy, defektů chrupavky a dalších).  

 

Zveřejnění dokumentu Evropské lékové agentury k zařazení přípravků moderní terapie

Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala dokument, ve kterém vyjádřila svůj názor k zařazení přípravků pro moderní terapii.  

 

Přehled dokumentů, které SÚKL schvaluje/bere na vědomí/ponechává bez vyjádření v klinickém hodnocení

Přehled možných způsobů vyjádření SÚKL k dokumentům, které jsou zasílány v průběhu klinických hodnocení humánních léčivých přípravků na oddělení klinického hodnocení.  

 

Informace ke změně sekundárního obalu léčivého přípravku

Tato informace upřesňuje postupy změny sekundárního (vnějšího) obalu léčivého přípravku (tzv. přebalení) po jeho propuštění kvalifikovanou osobou výrobce a stanovit podmínky, za kterých lze přebalení provést.