KLH-20 verze 5 k připomínkování
Návrh dokumentu KLH-20 verze 5 Žádost o povolení/ohlášení klinického hodnocení je zveřejněn k připomínkování.
7. 02 2012Workshop z oblasti léčivých přípravků pro moderní terapie
Workshop Výboru pro moderní terapie (CAT) při evropské lékové agentuře (EMA) pro zájmové strany z oblasti vývoje léčivých přípravků pro moderní terapie
16. 12 2011Informace ke změně sekundárního obalu léčivého přípravku
Tato informace upřesňuje postupy změny sekundárního (vnějšího) obalu léčivého přípravku (tzv. přebalení) po jeho propuštění kvalifikovanou osobou výrobce a stanovit podmínky, za kterých lze přebalení provést.
22. 09 2009Upozornění pro předkladatele doplňků farmaceutické dokumentace k „běžícím“ klinickým hodnocením
Požadavky dle vyhlášky 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
20. 08 2008Informace pro zadavatele klinických hodnocení - 10.7.2008
Informace pro zadavatele klinických hodnocení o dovozu přípravků s obsahem návykových látek - aktualizace.
10. 07 2008Sdělení SÚKL ze dne 23.6.2008
Na základě rychlé výstrahy zaslané švýcarskou lékovou agenturou Swissmedic, Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na stahování přípravku Fluoro-uracil Valeant.
23. 06 2008Informace pro zadavatele klinických hodnocení, pro řešitele grantových a výzkumných projektů
Přípravky pro moderní terapii.
31. 03 2008Informace pro žadatele o účelovou podporu IGA MZ ČR
Upozorňujeme všechny žadatele o přidělování účelové podpory grantové agentury IGA, jejichž projekt odpovídá klinickému hodnocení humánního léčivého přípravu , že je nutné, aby na grantovou agenturu předložili konečné stanovisko SÚKL před podepsáním smlouvy o přidělení grantu.
22. 03 2007Informace pro předkladatale žádostí
Informace pro předkladatale žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení s přípravky, které mají povahu genové terapie, somatické buněčné terapie včetně xenogenní buněčné terapie nebo obsahující geneticky modifikované organismy.
17. 05 2006Klinické hodnocení přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy
Návod pro žadatele týkající se požadavků Ministerstva životního prostředí.
3. 09 2004Potvrzení o povolení/ohlášení klinického hodnocení
Formulář - Potvrzení o povolení/ohlášení klinického hodnocení pro účely celního řízení.
26. 05 2004Návrh plné moci
Návrh plné moci pro fyzické nebo právnické osoby zmocněné zadavatelem pro oblast klinických hodnocení.
29. 04 2004Požadavek na zajištění BSE/TSE rizika v klinických hodnoceních
Zajištění bezpečnosti testovaných i srovnávacích léčivých přípravků, včetně placeba, z hlediska rizika přenosu BSE/TSE u probíhajících klinických hodnocení.
19. 12 2003Informace pro zadavatele o požadavcích
Informace pro zadavatele o požadavcích na předkládání farmaceutických údajů pro přípravky použité v klinickém hodnocení a možnost odkázat se na údaje v dokumentaci již dříve posouzeného klinického hodnocení.
19. 12 2003
cz