Provozovatelé

Provozovatelem se rozumí (§6):

  • výrobce léčivých přípravků, osoba dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí, zařízení transfuzní služby, provozovatel kontrolní laboratoře a výrobce léčivých látek,
  • distributor léčiv,
  • osoba oprávněná k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách,
  • osoba organizující nebo provádějící výzkum léčiv, nebo
  • prodejce vyhrazených léčivých přípravků.

Vedle speciálních povinností některých provozovatelů (lékaři, lékárníci, zadavatelé KH, zkoušející KH) zákon vymezuje i společné povinnosti.

Provozovatel je povinen (§23):

  • Při výskytu nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva nebo pomocné látky na nejnižší možnou míru, včetně jejich případného stažení z oběhu; přijatá opatření neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, pokud se jedná o závady v jakosti nebo závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek,
  • Neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podezření z výskytu závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky, které vedou ke stažení léčiva nebo pomocné látky z oběhu.

Prodejce vyhrazených léčiv je povinen vyřadit z prodeje vyhrazená léčiva, jestliže byl upozorněn na jejich závadu; o této skutečnosti bezodkladně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, zaslat mu vzorek takového léčiva a dále postupovat podle jeho pokynů (§23 odst 4 písm d).