Přípravky pro peritoneální dialýzu firmy Baxter

Zhodnocení výroby léčivých přípravků pro peritoneální dialýzu firmy Baxter vyvolané potenciální přítomností endotoxinů v některých šaržích   

Evropská léková agentura byla informována firmou Baxter, že problém přítomnosti endotoxinů v roztocích pro peritoneální dialýzu (PD) nebyl zatím vyřešen a že nemohou být garantovány přípravky bez přítomnosti endotoxinů z výrobní linky Castlebar v Irsku. V důsledku toho Evropská komise zahájila přezkum výroby dialyzačních roztoků v dotčeném místě.

 

V prosinci 2010 byl zdravotnický personál v EU informován, že některé PD roztoky firmy Baxter (Dianeal, Extraneal and Nutrineal) mohou obsahovat endotoxiny, což může vést k nežádoucím reakcím u některých pacientů z důvodu selhání ledvin. Stahování případně dotčených přípravků není možné z důvodu nenahraditelnosti. Zdravotnický personál byl informován o zacházení s dotčenými přípravky.  

 

Existuje riziko vzniku aseptické peritonitidy. Počet dotčených PD vaků je pravděpodobně velice malý a celkové riziko pro pacienta zůstává nízké. Pacienti a zdravotnický personál musí sledovat jakékoliv symptomy napovídající vývoji aseptické peritonitidy (např. zkalený efluent na konci dialýzy, abdominální bolest, nausea, zvracení a případná horečka) a každý případ hlásit co nejdříve.

 

Za účelem zabránění výpadku v dodávce, CHMP navrhuje alternativně dovážet Dianeal, Extraneal and Nutrineal vyrobené v jiných částech světa (USA, Kanada, Turecko, Singapur) do EU.

 

Aby byly pokryty potřeby pacientů budou do té doby propouštěny šarže vyrobené v Castlebar. CHMP doporučuje zavedení dalších zkoušek do testování PD roztoků pro garanci kvality.

 

CHMP upozornil, že problém s přítomností endotoxinu musí být plně identifikován a vyřešen. Baxter informoval, že pozastavil dočasně výrobu v Castlebar za účelem odstranění endotoxinů z výrobní linky.

        

Agentury budou po ukončení informovány o závěrech ze CHMP. Zdravotnický personál obdrží aktualizované pokyny včetně informací o nových dodavatelích mimo EU, jakmile budou dostupné. Evropský regulační systém intenzivně průběžně monitoruje tento případ. 

Otazky_a_odpovedi_k_peritonealnim_roztokum.pdf Otázky a odpovědi k peritoneálním roztokům
 

Oddělení registrací

21.1.2011

Sdělení SÚKL ze dne 14.12.2010, 14.12.2010

Stažení léčivých přípravků NUTRINEAL a DIANEAL z úrovně pacientů.

Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky, 21.02.2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivých přípravků DIANEAL PD1, DIANEAL PD4, EXTRANEAL a NUTRINEAL PD4 v anglicko-francouzském obalu.

Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - DIANEAL, 21.02.2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivých přípravků DIANEAL PD1 a DIANEAL PD4 v tureckém obalu.

Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - EXTRANEAL, 23.02.2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku EXTRANEAL v tureckém obalu.