Přípravky obsahující pseudoefedrin vydávané bez lékařského předpisu s omezením: změna omezení výdeje v lékárnách

SÚKL informuje ke dni 1. 7. 2018 o změně omezení výdeje v lékárnách u léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství 30 mg v jednotce lékové formy, které jsou vydávány bez lékařského předpisu s omezením.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dne 11. 6. 2018 vydal k léčivým přípravkům MODAFEN 200 MG/30 MG tbl.flm., registrační číslo 07/136/98-C (SÚKL kód 7987, 11024, 45935, 56499, 230354, 230355, 230356, 230357), PARALEN PLUS 325 MG/30 MG/15 MG tbl.flm., registrační číslo 07/569/00-C (SÚKL kód 30228, 30229, 229811, 229812), NUROFEN STOPGRIP 200 MG/30 MG, tbl.flm., registrační číslo 07/612/96-C (SÚKL kód 87178, 87179), ROBICOLD 200 MG/30 MG tbl.obd., registrační číslo 07/040/15-C (SÚKL kód 215935, 215936, 215937, 215938, 215939, 215940), ROBICOLD RAPID 200 MG/30 MG cps.mol., registrační číslo 07/827/16-C (SÚKL kód 173721, 173722, 173723, 173724, 173725, 173726, 173727, 173728, 173729, 173730, 173731, 173732, 173733, 173734, 173735, 173736) a GRIPPECTON 200 MG/30 MG tbl.flm., registrační číslo 07/155/16-C (SÚKL kód 212367, 212368, 212369, 212370), rozhodnutí o změně registrace, kterými bylo u těchto přípravků změněno omezení výdeje. Rozhodnutí o uvedené změně registrace těchto přípravků jsou vykonatelná ke dni 1. 7. 2018.

Výše uvedené léčivé přípravky obsahují kombinaci analgetika (paracetamol či ibuprofen) a pseudoefedrinu, přípravek PARALEN PLUS dále obsahuje dextromethorfan. Jsou určeny k úlevě od příznaků chřipky a nachlazení. Tyto léčivé přípravky budou i nadále vydávány bez lékařského předpisu s omezením, přičemž se mění pouze toto omezení.

Dosud platné omezení 900 mg na jednotlivý výdej se mění následovně:

  1. Léčivý přípravek nesmí být vydáván ani nabízen prostřednictvím zásilkového výdeje.
  2. Osobě požadující výdej lze vydat takové množství léčivého přípravku, aby celkové množství pseudoefedrinu v léčivých přípravcích, které jsou při jednotlivém výdeji vydány bez lékařského předpisu s omezením, nepřesáhlo 900 mg pseudoefedrinu a současně, aby celkové množství pseudoefedrinu v těchto léčivých přípravcích, které jsou vydány jednotlivé osobě bez lékařského předpisu s omezením, v období po sobě jdoucích 7 dnů nepřesáhlo 900 mg pseudoefedrinu.
  3. Farmaceut eviduje údaje o výdeji léčivého přípravku formou hlášení dle § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem Ústavu.
  4. Při výdeji bude postupováno a bude proveden záznam do Registru pro léčivé přípravky s omezením dle podmínek §17a a §17b vyhlášky č. 84/2008. Tímto nejsou dotčena ostatní ustanovení zákona o léčivech a prováděcích předpisů.

Omezení výdeje u uvedených léčivých přípravků jsou nyní shodná jako pro přípravek PANADOL PLUS GRIP 500 MG/30 MG tbl.flm., registrační číslo 07/326/03-C, u něhož SÚKL schválil tato omezení výdeje a výdej přípravku přes Registr pro léčivé přípravky s omezením již v r. 2015 na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline Consumer Healthcare.

Všechny registrované léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu vydávané bez lékařského předpisu s omezením zůstávají v dosavadním režimu výdeje „bez lékařského předpisu s omezením“. Platí pro ně shodná omezení jejich výdeje v lékárně, přičemž od 1. 7. 2018 je stanoveno omezení množství pseudoefedrinu, které může být vydáno jednomu pacientovi ve stanoveném období 7 po sobě jdoucích dnů, a toto množství činí max. 900 mg pseudoefedrinu. Ve stanoveném období se tedy sčítá celkové množství pseudoefedrinu vydaného jednomu pacientovi pro všechny dotčené léčivé přípravky. Dále u všech registrovaných léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu vydávaných bez lékařského předpisu s omezením se výdej nově uskutečňuje přes Registr pro léčivé přípravky s omezením (dosud se přes RLPO vydával pouze Panadol Plus Grip). Pro úplnost uvádíme, že na výpočet tohoto množství nemají vliv léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu s výdejem pouze na lékařský předpis (které nejsou zaznamenávané v RLPO), a že toto omezení nemá vliv na možnost vydávání předmětných léčivých přípravků na lékařský předpis.

Do datového rozhraní číselníku KLK (obsahuje seznam léčivých přípravků registrovaných v ČR, léčivých přípravků, pro něž byl schválen specifický léčebný program, potravin pro zvláštní lékařské účely a pomocné číselníky) bude do pole PRODEJ doplněn příznak „P“. V rozhodnutí o změně registrace je uvedeno omezení podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech. Léčivý přípravek může být vydáván bez lékařského předpisu, ale je stanoveno celkové omezení množství pseudoefedrinu, které může být vydáno jednomu pacientovi ve stanoveném období.

Sekce registrací

29. 6. 2018

Od července se změní způsob výdeje léků s obsahem pseudoefedrinu, 29.06.2018

SÚKL informuje o změně výdeje léků s obsahem presudoefedrinu, které se budou nově vydávat přes elektronický Registr léčivých přípravků