Připomenutí výhradního používání formátu eCTD pro všechny typy MRP žádostí, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Připomenutí výhradního používání formátu eCTD pro všechny typy MRP žádostí

SÚKL připomíná žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat od 1. 1. 2018 výhradně formát eCTD pro všechny typy DCP/MRP žádostí, tzn. žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace, ASMF a PSUR.

Povinnost používat od 1. 1. 2018 výhradně formát eCTD pro všechna podání v rámci všech typů nově předložených i již probíhajících DCP/MRP žádostí, tzn. žádostí o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace, ASMF a PSUR, byla uložena tzv. eSubmission Roadmap, která byla schválena HMA (Heads of Medicines Agencies) a EMA (European Medicines Agency) a vznikla v souvislosti s tvorbou jednotného systému pro podávání registračních žádostí a související dokumentace napříč European Medicines Regulatory Network.

Koordinační skupina CMDh stanovila pro účely usnadnění předkládání dokumentace ve formátu eCTD v rámci probíhajících MRP žádostí pravidla a požadavky, které jsou uvedené v Q&A.

eSubmission Roadmap je dostupná na webové stránce eSubmission a uložila tyto povinnosti předkládání dokumentace v eCTD formátu:

Od 1. 7. 2015 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou decentralizované procedury (DCP), včetně žádostí o registraci tzv. duplikátů
Od 1. 1. 2017 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou procedur vzájemného uznávání (MRP, včetně RUP, a rozšíření registrací v rámci DCP i MRP)
Od 1. 1. 2018 eCTD formát povinný pro všechny ostatní nově předložené i již probíhající MRP žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace, ASMF, PSUR)
Od 1. 7. 2018 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci národní cestou
Od 1. 1. 2019 eCTD formát povinný pro všechny ostatní nově podávané národní žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace)

ASMF: od 1. 1. 2018 eCTD formát povinný pro předkládané ASMF pro DCP/MRP procedury

Informace o validačních kritériích pro formát eCTD a pokyn pro ASMF v eCTD formátu jsou k dispozici na webové stránce eASMF

Při přechodu do formátu eCTD se doporučuje předložit tzv. baseline, nejčastěji jako sekvenci 0000 obsahující minimálně modul 3. Baseline představuje předložení současného stavu dokumentace, tj. opětovné předložení schválené dokumentace, která již byla Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv předložena, pouze v jiném formátu. Nejedná se o změnu ani doplnění dokumentace. Nejvhodnější je proto předložit ji v době, kdy neprobíhá žádné registrační řízení.

Sekce registrací

6. 11. 2017 (aktualizace 19. 2. 2018)