Přidělování kódu SÚKL u PZLÚ

Postup při přidělování kódu SÚKL potravinám pro zvláštní lékařské účely.  

Základní povinnosti výrobce nebo dovozce potravin pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny zákonem č. 110/1997 Sb., o potravinách, ve znění pozdějších předpisů, a vyhláškou č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a způsobu jejich užití, ve znění pozdějších předpisů. Výrobce nebo dovozce PZLÚ je povinen oznámit jejich uvedení do oběhu zasláním vzorku etikety používané pro označování této potraviny. Oznámení podává Státní zemědělské a potravinářské inspekci.

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) podle zákona č. 265/1991 Sb. o působnosti orgánů ČR v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, vydává rozhodnutí o stanovení maximálních cen potravin pro zvláštní lékařské účely podle cenových předpisů a provádí cenovou kontrolu. Podle zákona č.48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, rozhoduje Ústav o výši a podmínkách úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely.

 

Vzhledem k nové působnosti Ústavu v oblasti maximálních cen a výše podmínek úhrad PZLÚ, stanovené výše uvedenými právními předpisy, dochází od 1.1.2008 ke změně systému přidělování kódu SÚKL potravinám pro zvláštní lékařské účely. V případě, že se jedná o potravinu pro zvláštní lékařské účely, která dosud nemá přidělen kód SÚKL, přidělí Ústav kódy SÚKL v rámci validace žádosti o stanovení maximální ceny/stanovení výše a podmínek úhrady na základě předložených údajů. Uplatní se následující postup:

 

Ve formuláři žádosti o stanovení maximální ceny/stanovení výše a podmínek úhrady uvede žadatel do položky 1.4.1.1. místo kódu SÚKL zkratku PZLÚ. Současně s žádostí o stanovení maximální ceny/stanovení výše a podmínek úhrady PZLÚ předloží žadatel Ústavu formou přílohy Potvrzení notifikace potraviny pro zvláštní lékařské účely vystavené Státní zemědělskou a potravinářskou inspekcí a text etikety PZLÚ (elektronicky, formát MS Word), a za účelem přidělení kódu uvede rovněž jméno a adresu výrobce PZLÚ a druh obalu.

 

Údaje o PZLÚ včetně přidělených kódů jsou evidovány v databázi Ústavu a zveřejňovány na webových stránkách Ústavu v číselníku SÚKL.

 

Oddělení datové podpory

12.2.2008