V tabulce jsou uvedeny:
- léčivé přípravky, pro které nebyly v daném období hlášeny od distributorů dodávky do zdravotnických zařízení.
-
léčivé přípravky, které nesplňují požadavky vyhlášky, tedy v daném období nebylo distribuováno více jak 10.000 DDD.
U těchto přípravků by mohlo být uplatňováno pravidlo sunset clause dle § 34 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech ve znění pozdějších předpisů.
V přehledu je pro každý léčivý přípravek uvedeno registrační číslo, kód SÚKL, název přípravku, doplněk názvu a MRP číslo.
Přehled je pouze orientační a není závazný. V případě, že informace v přehledu neodpovídají skutečnosti, žádáme držitele rozhodnutí o registraci, aby co nejdříve informoval níže uvedené pracovníky registrační sekce a svá tvrzení doložil.
Přehled léčivých přípravků potenciálně ohrožených pravidlem sunset clause je rozdělen dle měsíčních intervalů a zahrnuje vždy období následujících šesti měsíců. Aktuální Přehled léčivých přípravků ohrožených pravidlem sunset clause je zvýrazněn v zeleném rámečku se šipkou.
Pokud existují důvody, které naplňují podmínky stanovené zákonem o léčivech, je potřeba tyto důvody uvést v žádosti a samozřejmě svá tvrzení doložit. Zákon o léčivech nepředepisuje žádnou zvláštní formu žádosti. Žádost podaná dle § 34 odst. 3 zákona o léčivech, tak musí splnit požadavky správního řádu. Ty jsou uvedeny v § 45 v souladu s § 37 odst. 2 správního řádu.
Požadavky na žádost dle § 37 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů přikládáme v Příloha - žádost dle SŘ, soubor typu pdf, (610,43 kB).
SÚKL pak v rámci správního řízení, které se řídí platným správním řádem, rozhodne, tj. ještě před uplynutím zákonem stanovené 3leté lhůty vydá rozhodnutí. Po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí SÚKL zveřejní informaci o pozbytí či nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci spolu s odůvodněním na svých webových stránkách.
Sekce registrací
16. 8. 2010
cz