SCHVALUJEME |
BEREME NA VĚDOMÍ |
BEZ ZPĚTNÉ VAZBY |
Substantial Amendment (SA) (úhrada nákladů) |
Aktualiz. Investigator´s Brochure |
CRF (Case Report Form) – k tomuto dokumentu se nevyjadřujeme při podání žádosti, jsou-li předloženy aktualizované verze, rovněž neposuzujeme |
Non-substantial Amendment (bez úhrady nákladů) |
Hlášení porušení protokolu |
Informace o zahájení KH |
Nové verze IP/IS |
Hlášení závady v jakosti (vyžadujeme další informace) |
Průběžná zpráva o KH |
Dodatek IP/IS |
Urgent Safety Restriction (vyžadujeme další informace) |
DSUR/hlášení SUSAR/SAE line listing |
Dodatky k FD (včetně prodloužení doby použitelnosti, stabilitních studií, CoA) |
Dear Doctor Letter (jako non-SA) |
Zpráva o ukončení KH |
Formulář pro celní účely |
Informace o pozastavení KH |
Závěrečná zpráva o KH |
Dear Doctor Letter (jako SA) |
Nahlášení úmrtí SH v KH |
Amendovaný protokol |
Změna zadavatele |
Aktualizované SPC k hodnocenému LP |
Deník pacienta, dotazníky pro SH, kartičky SH … |
Změna legal representative |
|
Pojistné certifikáty |
Změna značení obalů |
|
Návrhy inzerce, reklamy na KH |
Aktualiz. Investigator´s Brochure (jako SA – např. při změně RSI) |
Změna centra/nové centrum (nutno předložit CTA xml + tištěnou, podepsanou verzi) |
|
Znovuzahájení KH
|
Změna zkoušejícího (nutno předložit CTA xml + tištěnou, podepsanou verzi) |
|
Splnění závazného sdělení v povolení/schválení KH |
Změna CRO/kontaktní osoby (nutno předložit zdůvodnění, vyjádření původní i nové CRO + od kdy změna platí, formulář CTA xml + tištěnou, podepsanou verzi) |
Vysvětlivky:
IP/IS - informace pro pacienta / informovaný souhlas
FD - farmaceutická dokumentace
CoA - Certificate of Analysis (analytický certifikát)
RSI - Reference Safety Information (referenční bezpečnostní informace)
SH - subjekt hodnocení
KH - klinické hodnocení
SPC - Summary of Product Characteristics
LP - léčivý přípravek
CRO - Contract Research Organisation (smluvní výzkumná organizace)
SUSAR - suspected unexpected serious adverse reaction (podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek)
SAE - serious adverse event (závažná nežádoucí příhoda)
Oddělení klinického hodnocení
28. 5. 2014