Přehled dokumentů, které SÚKL schvaluje/bere na vědomí/ponechává bez vyjádření v klinickém hodnocení

Přehled možných způsobů vyjádření SÚKL k dokumentům, které jsou zasílány v průběhu klinických hodnocení humánních léčivých přípravků na oddělení klinického hodnocení.  

SCHVALUJEME

BEREME NA VĚDOMÍ

BEZ ZPĚTNÉ VAZBY

Substantial Amendment  (SA)

(úhrada nákladů)

Aktualiz.   Investigator´s Brochure

CRF (Case Report Form) – k tomuto dokumentu se   nevyjadřujeme při podání žádosti, jsou-li předloženy aktualizované verze, rovněž neposuzujeme

Non-substantial Amendment

(bez úhrady nákladů)

Hlášení porušení protokolu

Informace o zahájení KH

Nové verze IP/IS

Hlášení závady v jakosti

(vyžadujeme další informace)

Průběžná zpráva o KH

Dodatek IP/IS

Urgent Safety Restriction

(vyžadujeme další informace)

DSUR/hlášení SUSAR/SAE line listing

Dodatky k FD

(včetně prodloužení doby použitelnosti, stabilitních studií, CoA)

Dear Doctor Letter 

(jako non-SA)

Zpráva o ukončení KH

Formulář pro celní účely

Informace o pozastavení KH

Závěrečná zpráva o KH

Dear Doctor Letter 

(jako SA)

Nahlášení úmrtí SH v KH

Amendovaný protokol

Změna zadavatele

Aktualizované SPC k hodnocenému LP

Deník pacienta, dotazníky pro SH, kartičky SH …

Změna legal representative

 

Pojistné certifikáty

Změna značení obalů

 

Návrhy inzerce, reklamy na KH

Aktualiz. Investigator´s Brochure

(jako SA – např. při změně RSI)

 

Změna centra/nové centrum

(nutno předložit CTA xml + tištěnou, podepsanou verzi)

Znovuzahájení KH

 

 

Změna zkoušejícího

(nutno předložit CTA xml + tištěnou, podepsanou verzi)

Splnění závazného sdělení v povolení/schválení KH

 

Změna CRO/kontaktní osoby (nutno předložit zdůvodnění, vyjádření původní i nové CRO + od kdy změna platí, formulář CTA xml + tištěnou, podepsanou verzi)

Vysvětlivky:

IP/IS - informace pro pacienta / informovaný souhlas

FD - farmaceutická dokumentace

CoA - Certificate of Analysis (analytický certifikát)

RSI - Reference Safety Information (referenční bezpečnostní informace)

SH - subjekt hodnocení

KH - klinické hodnocení

SPC - Summary of Product Characteristics

LP - léčivý přípravek

CRO - Contract Research Organisation (smluvní výzkumná organizace)

SUSAR - suspected unexpected serious adverse reaction (podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek)

SAE - serious adverse event (závažná nežádoucí příhoda)

 

Oddělení klinického hodnocení

28. 5. 2014