Státní ústav pro kontrolu léčiv

Typ IA

Typ IA_IN

Typ IB

Typ II

Trvání hodnocení

30 dnů

30 dnů

30 dnů

v případě zaslání připomínek:

• dalších 30 dnů na doplnění
• následně 30 dnů na vyhodnocení doplnění

30/60/90 dnů

v případě zaslání připomínek (60 denní harmonogram):

• dalších 60 dnů na doplnění
• následně 60 dnů na vyhodnocení doplnění
• pokud poté přetrvávají některé připomínky, lze je řešit během dalších 30 dnů

Start hodnocení

ode dne podání   oznámení změny registrace typu IA

ode dne podání   oznámení změny registrace typu IA_IN

ode dne zaslání potvrzení přijetí platného oznámení změny registrace typu IB
(= informace o validaci žádosti)

ode dne zaslání potvrzení přijetí platné žádosti o velkou změnu registrace typu II
(= informace o validaci žádosti)

Předkládání českých textů žadatelem

spolu s oznámením změny registrace typu IA

spolu s oznámením změny registrace typu IA_IN

spolu s oznámením změny registrace typu IB

spolu se žádostí o velkou změnu registrace typu II

Datum revize

(= datum uvedené v textech)

datum implementace, nebo datum ukončení hodnocení v případě data implementace v budoucnu (=zaslání vyrozumění o přijetí/zamítnutí změny registrace)

datum implementace, nebo datum ukončení hodnocení v případě data implementace v budoucnu (=zaslání vyrozumění o přijetí/zamítnutí změny registrace)

datum ukončení hodnocení  
(= zaslání vyrozumění o přijetí/zamítnutí změny registrace)

datum ukončení hodnocení (= zaslání vyrozumění o přijetí/zamítnutí změny registrace)

Termín implementace pro SÚKL

6 měsíců

6 měsíců

6 měsíců

2 měsíce

Termín implementace pro držitele

nejvýše 12 měsíců před předložením žádosti o změnu registrace, nebo nejvýše 6 měsíců od schválení změny registrace

nejvýše 14 dní před předložením žádosti o změnu registrace, nebo nejvýše 3 měsíce od schválení změny registrace

nejvýše 6 měsíců od schválení změny registrace

nejvýše 6 měsíců od schválení změny registrace