Přehled dat pro národní změny registrace

Národní změny registrace

 

 

Typ IA

Typ IAIN

Typ IB

Typ II

Trvání hodnocení

30 dnů

30 dnů

30 dnů

v případě zaslání připomínek:

  • dalších 30 dnů na doplnění
  • následně 30 dnů na vyhodnocení doplnění

30/60/90 dnů

v případě zaslání připomínek (60 denní harmonogram):

  • dalších 60 dnů na doplnění
  • následně 60 dnů na vyhodnocení doplnění
  • pokud poté přetrvávají některé připomínky, lze je řešit během dalších 30 dnů

Start hodnocení

ode dne podání   oznámení změny registrace typu IA

ode dne podání   oznámení změny registrace typu IAIN

ode dne zaslání potvrzení přijetí platného oznámení změny registrace typu IB
(= informace o validaci žádosti)

ode dne zaslání potvrzení přijetí platné žádosti o velkou změnu registrace typu II
(= informace o validaci žádosti)

Předkládání českých textů žadatelem

spolu s oznámením změny registrace typu IA

spolu s oznámením změny registrace typu IAIN

spolu s oznámením změny registrace typu IB

spolu se žádostí o velkou změnu registrace typu II

Datum revize

(= datum uvedené v textech)

datum   implementace, nebo datum ukončení hodnocení (=zaslání vyrozumění o přijetí/zamítnutí změny registrace)

datum   implementace, nebo datum ukončení hodnocení (=zaslání vyrozumění o přijetí/zamítnutí změny registrace)

datum ukončení hodnocení  
(= zaslání vyrozumění o přijetí/zamítnutí změny registrace)

datum ukončení hodnocení (= zaslání vyrozumění o přijetí/zamítnutí změny registrace)

Termín implementace pro SÚKL

6 měsíců

6 měsíců

6 měsíců

2 měsíce

Termín implementace pro držitele

nejvýše 12 měsíců před předložením žádosti o změnu registrace, nebo nejvýše 6 měsíců od schválení změny registrace

nejvýše 14 dní před předložením žádosti o změnu registrace, nebo nejvýše 3 měsíce od schválení změny registrace

nejvýše 6 měsíců od schválení změny registrace

nejvýše 6 měsíců od schválení změny registrace