ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Předložení eCTD sekvence ke schváleným textům – upřesnění prezentace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o upřesnění povinnosti předkládat novou eCTD sekvenci se schválenými texty, která byla prezentována v rámci seminářů sekce registrací dne 10. 6. 2014 a 12. 6. 2014 .  

V rámci seminářů sekce registrací konajících se ve dnech 10. 6. 2014 a 12. 6. 2014 Ústav informoval držitele rozhodnutí o registraci o povinnosti předkládat Ústavu po konečném schválení textů (SmPC, PIL, údaje uváděné na obalech léčivých přípravků) novou sekvenci eCTD s finální verzí textů ve formátu pdf (viz prezentace
03_Dokumentace v eCTD formátu a její využití, soubor typu pdf, (495,91 kB)).

Ústav touto cestou upřesňuje, že povinnost předkládat Ústavu po konečném schválení textů novou eCTD sekvenci s finální verzí českých textů ve formátu .pdf v rámci Modulu 1.3.1 se týká pouze národně registrovaných léčivých přípravků. Pro léčivé přípravky registrované procedurami MRP/DCP v souladu se CMDh Q & A ON THE USE OF eCTD  IN MRP/DCP (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh_174_2010_Rev02_2014_02_-_clean.pdf) platí, že jako nová sekvence eCTD by měla být předložena finální verze anglických textů. Národní překlady textů by v rámci procedur MRP/DCP měly být za účelem zjednodušení vytváření dokumentace pro držitele rozhodnutí o registraci předkládány mimo sekvence eCTD.

 

Sekce registrací
16. 6. 2014