Pozastavení registrace léčivých přípravků OMNISCAN 0,5 MMOL/ML

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL (reg. č. 48/142/95-A/C) a OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL ISP (reg. č. 48/142/95-B/C).  

V souladu s rozhodnutím Evropské Komise ze dne 23. 11. 2017 týkajícím se kontrastních látek s obsahem gadolinia, vydaným v rámci článku 31 směrnice 2001/83/ES, byla s účinností od 20. 11. 2018 pozastavena registrace léčivých přípravků OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL a OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL ISP. 

Po dobu pozastavení registrace nesmí být léčivý přípravek uváděn na trh, distribuován, přítomen v oběhu, vydáván a používán ve zdravotnických zařízeních za účelem poskytování zdravotních služeb, používán k reklamním ani informačním účelům.  

Důvody pozastavení registrace a další informace jsou k dispozici na stránkách Ústavu a Evropské Komise

 

Sekce registrací

20. 11. 2018

Kontrastní látky obsahující gadolinium – ukončení postupu přezkoumání, 06.12.2017

SUKL informuje, že Evropská komise dne 14. 11. 2017 potvrdila závěry vědeckého přehodnocení EMA, týkající se depozit gadolinia v mozku a jiných tkáních.

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace, 14.11.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že od 20. 11. 2018 bude pozastavena registrace léčivých přípravků Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Omniscan 0,5...

Sdělení SÚKL ze dne 22.11.2018, 22.11.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků  Omniscan 0,5 mmol/ml, 0,5mmol/ml, inj. sol. isp. 10x10ml II a Omniscan 0,5 mmol/ml, 0,5mmol/ml inj. sol. 10x20ml až z...