Pozastavení registrace léčivého přípravku DORETA PROLONG 75 MG/650 MG

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku DORETA PROLONG 75 MG/650 MG (reg. č. 65/575/15-C).  

V souvislosti s užíváním léčivých přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol nebo paracetamol/tramadol zaznamenalo Švédsko hlášení úmyslného i náhodného předávkování těmito léčivými přípravky. S ohledem na bezpečnostní riziko byl zahájen postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v České republice se tento postup přezkoumání týkal pouze léčivého přípravku DORETA PROLONG 75 MG/650 MG. 

Po zhodnocení všech dostupných údajů dospěl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (dále jen „výbor PRAC“) k závěru, že závažné riziko hepatoxicity spojené s předávkováním a komplexní farmakokinetický profil těchto přípravků po předávkování, který způsobuje, že standardní protokol pro léčbu otravy paracetamolem je nedostatečný, představuje závažné riziko pro veřejné zdraví, poměr rizika a prospěšnosti dotčených přípravků proto již není příznivý, a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci těchto přípravků.  

Doporučení výboru PRAC bylo po přezkoumání odsouhlaseno skupinou zástupců příslušných orgánů členských států, koordinující postupy vzájemného uznávání registrací a decentralizované postupy (skupina CMDh). Na základě výše uvedených stanovisek bylo vydáno rozhodnutí Evropské Komise, které ukládá členským státům povinnost pozastavit registraci léčivého přípravku DORETA PROLONG 75 MG/650 MG. 

Pozastavení registrace léčivého přípravku DORETA PROLONG 75 MG/650 MG je účinné od 12. 4. 2018. 

Po dobu pozastavení registrace nesmí být léčivý přípravek uváděn na trh, distribuován, přítomen v oběhu, vydáván a používán ve zdravotnických zařízeních za účelem poskytování zdravotních služeb, používán k reklamním ani informačním účelům. 

 

Přípravků Doreta 37,5 mg/325 mg a Doreta 75 mg/650 mg, které obsahují paracetamol s okamžitým uvolňováním, se přehodnocení netýkalo a zůstávají i nadále dostupné jako doposud.   

 

Více informací na stránkách Evropské Komise.

 

Sekce registrací

12. 4. 2018

Paracetamol s prodlouženým uvolňováním – výbor PRAC doporučuje pozastavení registrace, 14.09.2017

SÚKL informuje, že u přípravků s prodlouženým uvolňováním hrozí obtíže při léčbě předávkování.

Paracetamol s prodlouženým uvolňováním – výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace, 08.12.2017

SÚKL informuje že, výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace

Sdělení SÚKL ze dne 12.4.2018, 12.04.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku  Doreta Prolong 75 mg/650 mg , tbl. pro. 20, 30 a 60 II až z úrovně zdravotnických zařízení