Požadavky legislativy - farmakovigilance

Dne 2.4.2013 nabyla účinnosti novela zákona o léčivech a dne 1.9.2013 nabyla účinnosti novela registrační vyhlášky . Do novely registrační vyhlášky byl vložen nový odstavec §17a, kterým se řídí všechny studie bezpečnosti (prováděné podle §93j zákona o léčivech).  Představujeme nejvýznamnější změny v oblasti farmakovigilance, registrace a klinických hodnocení formou otázek a odpovědí.  

 

Další informace Vám poskytnou pracovníci oddělení farmakovigilance.

Otázky a odpovědi v oblasti registrace a klinických hodnocení jsou dostupné v příslušných sekcích.