Požadavky nové legislativy - farmakovigilance

Dne 2.4.2013 nabyla účinnosti novela zákona o léčivech. Představujeme nejvýznamnější změny v oblasti farmakovigilance, registrace a klinických hodnocení formou otázek a odpovědí. Dne 1.9.2013 nabyla účinnosti novela registrační vyhlášky. Představujeme nejvýznamnější změny v oblasti farmakovigilance formou otázek a odpovědí.  Do novely registrační vyhlášky byl vložen nový odstavec §17a, kterým se řídí všechny studie bezpečnosti (prováděné podle §93j zákona o léčivech).  

 

Podrobnější informace zazní na seminářích pořádaných sekcí registrací.

Další informace Vám poskytnou pracovníci oddělení farmakovigilance.

Otázky a odpovědi v oblasti registrace a klinických hodnocení jsou dostupné v příslušných sekcích.