Situace:
V rámci povolování klinických hodnocení nebyla před 31.12.1999 vyžadována žádná specifická dokumentace dokládající
BSE/TSE bezpečnost hodnocených léčiv. Od 1.1.2000 byla vyžadována dokumentace dokládající zajištění proti BSE/TSE,
požadavky se však v průběhu roku vyvíjely. Od 1.1.2001 byla vyžadována dokumentace v souladu s požadavky EU (od
1.6.2001 je v platnosti pokyn 
klh19.pdf (186,48 KB) ).
Závěr:
Bezpečnost z hlediska BSE/TSE nebyla před r.2001 zajištěna podle EU kriterií. SÚKL nyní proto vydává výzvu zadavatelům, týkající se dosud probíhajících studií předložených k povolení/ohlášených před 31.12.2000, u kterých se předpokládá, že nebudou ukončeny do 31.12.2002.
cz